Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, ob unterschiedliche Dosen von BI 1015550 das Potenzial haben, Herzrhythmusstörungen hervorzurufen
Gründliche QT-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BI 1015550 als Einzeldosen nach oraler Verabreichung auf kardiale Sicherheitsparameter (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, Fünf-Perioden-Crossover, mit offenem Moxifloxacin als Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen Fächer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen – Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Untersuchung Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index von 18,5 bis 32 kg/m² (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
Entweder männliche oder weibliche Probanden erfüllen mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 37 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments die folgenden Kriterien, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfordern:
- Männliche Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden und ihr Partner muss, wenn er als Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) identifiziert wird, ein orales Kontrazeptivum oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Weibliche Teilnehmer müssen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden und zusätzlich muss ihr männlicher Partner ein Kondom verwenden, wenn sie ein orales Kontrazeptivum anwenden
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz (HR) oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alanintransaminase, Aspartattransaminase, Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Selbstmordverhalten
- Vorgeschichte klinisch relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: H/M/P2/L/P1
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. H (Höchstdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer Höchstdosis Nerandomilast. M (Höchstdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer Höchstdosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die Höchstdosis-Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer Niedrigdosis Nerandomilast. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 2: H/P1/L/P2/M
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequence 3: H/L/P2/M/P1
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine hohe Dosis Nerandomilast enthielten. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine niedrige Dosis Nerandomilast enthielten. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine hohe Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle enthielten. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 4: M/H/L/P1/P2
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. M (hochdosiertes Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. H (hochdosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. L (niedrigdosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Gruppe mit niedrig dosiertem Nerandomilast entsprachen. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Gruppe mit hoch dosiertem Nerandomilast entsprachen. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 5: M/P1/L/H/P2
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. M (hochdosiertes Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten, die eine hohe Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle enthielten. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die niedrig dosierte Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. L (niedrig dosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten, die eine niedrige Dosis Nerandomilast enthielten. H (hochdosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten, die eine hohe Dosis Nerandomilast enthielten. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die auf die hoch dosierte Nerandomilast-Gruppe abgestimmt waren. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 6: M/P2/H/L/P1
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der unten beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. M (hochdosiertes Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der hochdosierten Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. H (hochdosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. L (niedrigdosiertes Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der niedrigdosierten Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 7: P1/M/H/P2/L
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Zwischen jeder Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe angepasst waren. M (Hochdosis-Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. H (Hochdosis-Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe angepasst waren. L (Niedrigdosis-Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmbeschichtete Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 8: P1/P2/H/M/L
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der unten beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. H (Hochdosis-Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. M (Hochdosis-Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. L (Niedrigdosis-Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 9: P1/L/M/H/P2
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der unten beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequence 10: P2/H/P1/M/L
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 11: P2/P1/M/L/H
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der unten beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Jede Behandlung wurde durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen getrennt. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprechen sollten. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 12: P2/L/M/P1/H
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der unten beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine niedrige Dosis Nerandomilast enthielten. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine hohe Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle enthielten. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten, die eine hohe Dosis Nerandomilast enthielten. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 13: L/H/P1/P2/M
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen trennte jede Behandlung. L (Nerandomilast niedrig dosiert): Die Teilnehmer erhielten filmtabletten, die eine niedrige Dosis Nerandomilast enthielten. H (Nerandomilast hoch dosiert): Die Teilnehmer erhielten filmtabletten, die eine hohe Dosis Nerandomilast enthielten. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Nerandomilast-Niedrigdosis-Gruppe entsprachen. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Nerandomilast-Hochdosis-Gruppe entsprachen. M (Moxifloxacin hoch dosiert - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmtabletten, die eine hohe Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle enthielten. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 14: L/M/P2/P1/H
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen, die wie unten beschrieben angeordnet wurden. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Jede Behandlung wurde durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. L (Niedrigdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. M (Hochdosis Moxifloxacin - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die so gestaltet waren, dass sie der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe entsprachen. H (Hochdosis Nerandomilast): Die Teilnehmer erhielten filmüberzogene Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Experimental: Sequenz 15: L/P2/P1/H/M
Die Teilnehmer dieser Studie erhielten fünf Behandlungen in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge. Jede Behandlung wurde oral mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden verabreicht. Zwischen jeder Behandlung lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. L (Nerandomilast niedrig dosiert): Die Teilnehmer erhielten filmtablettierte Tabletten mit einer niedrigen Dosis Nerandomilast. P2 (Placebo 2): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe angepasst waren. P1 (Placebo 1): Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten, die der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe angepasst waren. H (Nerandomilast hoch dosiert): Die Teilnehmer erhielten filmtablettierte Tabletten mit einer hohen Dosis Nerandomilast. M (Moxifloxacin hoch dosiert - Positivkontrolle): Die Teilnehmer erhielten filmtablettierte Tabletten mit einer hohen Dosis Moxifloxacin als Positivkontrolle. |
BI 1015550 verabreicht als niedrige (L) und hohe (H) Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Moxifloxacin wurde als Positivkontrolle verwendet, verabreicht als hohe Dosis.
Orale Tablette.
Andere Namen:
Placebo wurde als niedrig (P1), entsprechend der Niedrigdosis-Nerandomilast-Gruppe, und als hoch (P2), entsprechend der Hochdosis-Nerandomilast-Gruppe, verabreicht.
Orale Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale mittlere Differenz zwischen jeder Einzeldosis von entweder einer niedrigen Dosis oder einer hohen Dosis von Nerandomilast und Placebo in QTcF-Änderungen vom Ausgangswert zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: MMRM beinhaltete Messungen zu diesen Zeitpunkten [Stunden:Minuten] nach Verabreichung: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 und 24:00. MMRM-Werte um 12:00 (niedrige Dosis) und 4:30 (hohe Dosis) sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
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Die QT-Intervalle, die für die Herzfrequenz korrigiert wurden (unter Verwendung der Methode nach Fridericia, QTcF), mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, wurden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.
Paarweise Vergleiche wurden verwendet, um die QTcF-Veränderungen für jede Dosis von Nerandomilast (z. B. Niedrigdosis, Hochdosis) mit dem Placebo zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
Die mittleren Behandlungsunterschiede in den QTcF-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurden durch die Differenzen der entsprechenden Kleinste-Quadrate-Mittelwerte geschätzt.
Zweiseitige 90%-Konfidenzintervalle basierend auf der t-Verteilung wurden für jeden Zeitpunkt berechnet.
Das MMRM wurde für die diskreten festen Effekte Behandlung, Periode, Zeit, die kontinuierlichen festen Effekte Perioden- und Teilnehmer-Basiswerte, die festen Effekt-mal-Zeit-Terme, Teilnehmer als Zufallseffekt und Zeit innerhalb der Periode als wiederholter Effekt pro Teilnehmer angepasst.
Die Kovarianzstruktur für den wiederholten Effekt Zeit war unstrukturiert.
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MMRM beinhaltete Messungen zu diesen Zeitpunkten [Stunden:Minuten] nach Verabreichung: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 und 24:00. MMRM-Werte um 12:00 (niedrige Dosis) und 4:30 (hohe Dosis) sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der maximale mittlere Unterschied zwischen Moxifloxacin und Placebo bei QTcF-Änderungen vom Ausgangswert zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu diesen Zeitpunkten [Stunden:Minuten] nach Verabreichung des Medikaments: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 und 24:00. MMRM-Werte um 3:30 (hohe Dosis Moxifloxacin) sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
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Die QT-Intervall-Korrektur für die Herzfrequenz (unter Verwendung der Methode nach Fridericia, QTcF) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zwischen 20 Minuten und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wurden mit einem linearen gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.
Paarweise Vergleiche wurden verwendet, um die QTcF-Veränderungen für Moxifloxacin mit dem Placebo zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen.
Die mittleren Behandlungsunterschiede in den QTcF-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurden durch die Differenzen der entsprechenden Kleinst-Quadrate-Mittelwerte geschätzt.
Zweiseitige 90%-Konfidenzintervalle basierend auf der t-Verteilung wurden für jeden Zeitpunkt berechnet.
Das MMRM wurde für die diskreten festen Effekte Behandlung, Periode, Zeit, die kontinuierlichen festen Effekte Perioden- und Teilnehmerbasislinie, die festen Effekt-Zeit-Terme, Teilnehmer als zufälligen Effekt und Zeit innerhalb der Periode als wiederholten Effekt pro Teilnehmer adjustiert.
Die Kovarianzstruktur für den wiederholten Effekt Zeit war unstrukturiert.
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MMRM umfasste Messungen zu diesen Zeitpunkten [Stunden:Minuten] nach Verabreichung des Medikaments: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 und 24:00. MMRM-Werte um 3:30 (hohe Dosis Moxifloxacin) sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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