Tutkimus terveillä ihmisillä, joilla testataan, voivatko BI 1015550:n eri annokset aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
Perusteellinen QT-tutkimus BI 1015550:n vaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksina suun kautta antamisen jälkeen sydämen turvallisuusparametreihin (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, viiden jakson risteytys, avoin moksifloksasiini positiivisena kontrollina) terveillä miehillä ja naisilla Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit - verenpaine (BP) ja pulssitaajuus (PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliininen laboratoriokokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi 18,5–32 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Joko mies- tai naishenkilöt täyttävät seuraavat kriteerit, jotka edellyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 37 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen:
- Miesosallistujien on käytettävä kondomia ja heidän kumppaninsa, jos hänet tunnistetaan hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi (WOCBP), on käytettävä suun kautta otettavaa ehkäisyä tai erittäin tehokasta ehkäisyä
- Naispuolisten osallistujien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä ja lisäksi heidän mieskumppaninsa on käytettävä kondomia, jos he käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, syke (HR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai sykkeen 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä, erityisesti maksaparametrit (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi, kokonaisbilirubiini) tai munuaisparametrit (kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien masennus ja itsemurhakäyttäytyminen, mutta niihin rajoittumatta
- Aiemmin kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: H/M/P2/L/P1
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 mL:n vesimäärän kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Puhdistusjakso vähintään 7 päivää erotti kunkin hoidon. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. M (korkea annos moksifloksasiinia - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastiryhmää. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastiryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: H/P1/L/P2/M
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesiannoksella vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen nälkiintymisen jälkeen. Vähintään 7 päivän huuhtelujakso erotti kunkin hoidon toisistaan. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matala-annos nerandomilastia -ryhmää. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkea-annos nerandomilastia -ryhmää. M (korkea annos moksifloksasiinia - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: H/L/P2/M/P1
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesimäärän kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän puhdistusjakso. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat placebo-tabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastia -ryhmää. M (korkea annos moksifloksatsiinia - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksatsiinia positiivisena kontrollina. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat placebo-tabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastia -ryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: M/H/L/P1/P2
Osallistujat tässä tutkimuksessa saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 mL:n vesimäärän kanssa yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin nälkiintymisen jälkeen. Vähintään 7 päivän huuhtelujakso erotti kunkin hoidon toisistaan. M (korkea annos moksifloksasiinia - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastia -ryhmää. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastia -ryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: M/P1/L/H/P2
Tutkimukseen osallistuneet saivat viisi hoitomuotoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoitomuoto annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Vähintään 7 päivän puhdistusjakko erotti kunkin hoitomuodon. M (korkea moksifloksasiin annos - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean moksifloksasiinin annoksen positiivisena kontrollina. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan nerandomilastiannoksen ryhmää. L (matala nerandomilastiannos): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan nerandomilastiannoksen. H (korkea nerandomilastiannos): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean nerandomilastiannoksen. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean nerandomilastiannoksen ryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: M/P2/H/L/P1
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesiannoksella vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Vähintään 7 päivän peseytymisjakso erotti jokaisen hoidon. M (korkea annos moksifloksasiinia - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilaastiryhmää. H (korkea annos nerandomilaastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilaastia. L (matala annos nerandomilaastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilaastia. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilaastiryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 7: P1/M/H/P2/L
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitomuotoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoitomuoto annettiin suun kautta 240 ml:n vesimäärän kanssa vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän puhdistumisjakso. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka on suunniteltu vastaamaan matala-annos-nerandomilastiryhmää. M (korkea-annos moksifloksatsiini - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksatsiinia positiivisena kontrollina. H (korkea-annos nerandomilasti): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka on suunniteltu vastaamaan korkea-annos-nerandomilastiryhmää. L (matala-annos nerandomilasti): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 8: P1/P2/H/M/L
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitomuotoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoitomuoto annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Kunkin hoitomuodon välillä oli vähintään 7 päivän peseytymisjakso. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastiryhmää. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastiryhmää. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. M (korkea annos moksifloksasiinia - positiivinen kontroli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrolina. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 9: P1/L/M/H/P2
Tutkimukseen osallistuneet saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Kunkin hoidon välillä oli vähintään 7 päivän huuhtelujakso. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat placebotaulukoita, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastiryhmää. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. M (korkea annos moksifloksasiinia - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat placebotaulukoita, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastiryhmää. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 10: P2/H/P1/M/L
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesiannoksen kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Vähintään 7 päivän peseytymisjakso erotti kunkin hoidon. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat lumeetabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkea-annosnerandomilastiryhmää. H (korkea-annosnerandomilast): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat lumeetabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matala-annosnerandomilastiryhmää. M (korkea-annosmoksifloksasiini - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. L (matala-annosnerandomilast): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 11: P2/P1/M/L/H
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesiannoksen kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän huuhtelujakso. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilaastiryhmää. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilaastiryhmää. M (korkean annoksen moksifloksasiini - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. L (matalan annoksen nerandomilaasti): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilaastia. H (korkean annoksen nerandomilaasti): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilaastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 12: P2/L/M/P1/H
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n vesiannoksella vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän puhdistusaika. P2 (Placebo 2): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkea-annoksen nerandomilastiryhmää. L (matala-annoksinen nerandomilast): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. M (korkea-annoksinen moksifloksasiini - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. P1 (Placebo 1): Osallistujat saivat placebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matala-annoksen nerandomilastiryhmää. H (korkea-annoksinen nerandomilast): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 13: L/H/P1/P2/M
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Jokaista hoitoa erotti vähintään 7 päivän peseytymisaika. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastia -ryhmää. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastia -ryhmää. M (korkea annos moksifloksasiinia - positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 14: L/M/P2/P1/H
Tämän tutkimuksen osallistujat saivat viisi hoitoa alla kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän huuhtelujakso. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. M (korkea annos moksifloksasiinia - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka on suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastiryhmää. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka on suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastiryhmää. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 15: L/P2/P1/H/M
Osallistujat tässä tutkimuksessa saivat viisi hoitoa kuvatussa järjestyksessä. Jokainen hoito annettiin suun kautta 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Jokaisen hoidon välillä oli vähintään 7 päivän peseytymisjakso. L (matala annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät matalan annoksen nerandomilastia. P2 (Plasebo 2): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan korkean annoksen nerandomilastia -ryhmää. P1 (Plasebo 1): Osallistujat saivat plasebotabletteja, jotka oli suunniteltu vastaamaan matalan annoksen nerandomilastia -ryhmää. H (korkea annos nerandomilastia): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen nerandomilastia. M (korkea annos moksifloksasiinia - Positiivinen kontrolli): Osallistujat saivat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisälsivät korkean annoksen moksifloksasiinia positiivisena kontrollina. |
BI 1015550 annosteltuna matalana (L) ja korkeana (H) annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Moksifloksatsiinia käytettiin positiivisena kontrollina, annettuna korkeana annoksena.
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Placeboa annettiin matalana (P1), vastaten matala-annos nerandomilastiryhmää, ja korkeana (P2), vastaten korkea-annos nerandomilastiryhmää.
Suun kautta nautittava tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin keskiarvoero kunkin yksittäisen annoksen välillä joko matala-annos tai korkea-annos Nerandomilastia ja lumelääkettä QTcF-muutoksissa perustasosta 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset seuraavina aikoina [tunnit:minuutit] lääkkeen antamisen jälkeen: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 ja 24:00. MMRM-arvot klo 12:00 (matala annos) ja 4:30 (korkea annos) on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
Sydämen sykettä korjattu QT-väli (käyttäen Friderician menetelmää, QTcF) muutokset lähtöarvosta, mitattuna 20 minuutista 24 tuntiin lääkeannoksen jälkeen, analysoitiin käyttäen lineaarista toistettujen mittausten sekamallia (MMRM). Parivertailua käytettiin vertailemaan QTcF-muutoksia jokaisen nerandomilas-annoksen (esim. pieni annos, suuri annos) kohdalla plasebon kanssa jokaisella aikapisteellä. Keskimääräiset hoitoerojen QTcF-muutokset lähtöarvosta kullakin aikapisteellä estimoitiin vastaavien pienimmän neliösumman keskiarvojen erotuksina. Kaksisuuntaiset 90 % luottamusvälit perustuen t-jakaumaan laskettiin jokaiselle aikapisteelle. MMRM-malliin sääteliin diskreetit kiinteät vaikutukset hoito, jakso, aika, jatkuvat kiinteät vaikutukset jakson- ja osallistujanlähtöarvot, kiinteät vaikutus-aika-termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena ja aika jakson sisällä toistuvana vaikutuksena per osallistuja. Toistuvan vaikutuksen ajan kovarianssirakenne oli strukturoimaton.
|
MMRM sisälsi mittaukset seuraavina aikoina [tunnit:minuutit] lääkkeen antamisen jälkeen: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 ja 24:00. MMRM-arvot klo 12:00 (matala annos) ja 4:30 (korkea annos) on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimikeskiarvoero moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä QTcF-muutoksissa perustasosta 20 minuutista 24 tuntiin lääkkeen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset näinä ajanhetkinä [tunnit:minuutit] lääkkeen antamisen jälkeen: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 ja 24:00. MMRM-arvot klo 3:30 (korkea annos moksifloksasiinia) on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
Sydämen sykettä korjattu QT-väli (käyttäen Friderician menetelmää, QTcF) muutokset lähtöarvosta, mitattuna 20 minuutin ja 24 tunnin välillä lääkkeen antamisen jälkeen, analysoitiin käyttäen lineaarista toistomittauksille suunniteltua sekamallia (MMRM).
Pareittainen vertailu käytettiin QTcF-muutosten vertaamiseksi moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä jokaisella mittausajankohdalla.
Keskimääräiset hoitoerot QTcF-muutoksissa lähtöarvosta kullakin mittausajankohdalla arvioitiin vastaavien pienimmän neliösumman keskiarvojen erotuksina.
Kaksisuuntaiset 90 % luottamusvälit, jotka perustuvat t-jakaumaan, laskettiin jokaiselle mittausajankohdalle.
MMRM-malliin sovitettiin diskreetit kiinteät vaikutukset hoito, jakso, aika, jatkuvat kiinteät vaikutukset jakson- ja osallistujan lähtöarvot, kiinteän vaikutuksen ja ajan välinen termi, osallistuja satunnaisvaikutuksena ja aika jakson sisällä toistuvana vaikutuksena kullekin osallistujalle.
Toistuvan ajan kovarianssirakenne oli strukturoimaton.
|
MMRM sisälsi mittaukset näinä ajanhetkinä [tunnit:minuutit] lääkkeen antamisen jälkeen: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 ja 24:00. MMRM-arvot klo 3:30 (korkea annos moksifloksasiinia) on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .