Исследование на здоровых людях с целью проверить, могут ли разные дозы BI 1015550 вызывать нарушения сердечного ритма.
Тщательное исследование QT для оценки влияния BI 1015550 в виде однократных доз после перорального приема на параметры сердечной безопасности (двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, пятипериодное перекрестное исследование с открытым моксифлоксацином в качестве положительного контроля) у здоровых мужчин и женщин Предметы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций - артериальное давление (АД) и частота пульса (ЧП), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические данные. лабораторные исследования без каких-либо клинически значимых отклонений
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела от 18,5 до 32 кг/м^2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Субъекты как мужского, так и женского пола соответствуют следующим критериям, требующим высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 30 дней до первого приема исследуемого лекарства и до 37 дней после последнего приема исследуемого препарата:
- Участники-мужчины должны использовать презерватив, а их партнерша, если она определена как женщина детородного возраста (WOCBP), должна использовать оральные контрацептивы или высокоэффективные противозачаточные средства.
- Участницы-женщины должны использовать высокоэффективную контрацепцию, и, кроме того, их партнер-мужчина должен использовать презерватив, если они используют оральные контрацептивы.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, частоту сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты сердечных сокращений за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, в частности, параметры печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминаза, общий билирубин) или параметры почек (креатинин), превышающие верхнюю границу нормы.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства, включая, помимо прочего, депрессию и суицидальное поведение.
- Клинически значимая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порядок 1: H/M/P2/L/P1
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. H (нерандомиласт в высокой дозе): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу нерандомиласта. M (моксифлоксацин в высокой дозе - положительный контроль): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. L (нерандомиласт в низкой дозе): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Sequence 2: H/P1/L/P2/M
Участники данного исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждый вид лечения вводился перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. H (нерандомиласт в высокой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. L (нерандомиласт в низкой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. M (моксифлоксацин в высокой дозе - Положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: H/L/P2/M/P1
Участники этого исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания продолжительностью не менее 7 дней разделял каждое лечение. H (нерандомиласт в высокой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. L (нерандомиласт в низкой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали плацебо-таблетки, созданные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. M (моксифлоксацин в высокой дозе - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P1 (Плацебо 1): Участники получали плацебо-таблетки, созданные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: M/H/L/P1/P2
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали плацебо-таблетки, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали плацебо-таблетки, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: M/P1/L/H/P2
Участники этого исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждое лечение. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе низкой дозы нерандомиласта. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе высокой дозы нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: M/P2/H/L/P1
Участники этого исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период выведения препарата не менее 7 дней разделял каждое лечение. M (моксифлоксацин в высокой дозе - положительный контроль): Участники получали покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. H (нерандомиласт в высокой дозе): Участники получали покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. L (нерандомиласт в низкой дозе): Участники получали покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 7: P1/М/Н/P2/Л
Участники данного исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Между каждым лечением соблюдался период вымывания не менее 7 дней. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе низкой дозы нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе высокой дозы нерандомиласта. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 8: P1/P2/H/M/L
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Между каждым лечением соблюдался период вымывания не менее 7 дней. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе низкой дозы нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе высокой дозы нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - Положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 9: P1/Л/М/В/P2
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период выведения препарата продолжительностью не менее 7 дней разделял каждое лечение. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе низкой дозы нерандомиласта. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие низкую дозу нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе высокой дозы нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 10: P2/Г/П1/М/Н
Участники этого исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие низкую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 11: P2/P1/M/L/H
Участники этого исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Между каждым видом лечения соблюдался период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 12: P2/L/M/P1/H
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие низкую дозу нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали таблетки в пленочной оболочке, содержащие высокую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Sequence 13: L/H/P1/P2/M
Участники данного исследования получали пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Период вымывания не менее 7 дней разделял каждый вид лечения. L (нерандомиласт в низкой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. H (нерандомиласт в высокой дозе): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали плацебо-таблетки, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали плацебо-таблетки, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. M (моксифлоксацин в высокой дозе - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 14: L/M/P2/P1/H
Участники этого исследования получили пять видов лечения в порядке, описанном ниже. Каждое лечение вводилось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Между каждым лечением соблюдался период вымывания не менее 7 дней. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. P2 (Плацебо 2): Участники получали плацебо-таблетки, соответствующие группе с высокой дозой нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали плацебо-таблетки, соответствующие группе с низкой дозой нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 15: L/P2/P1/H/M
Участники данного исследования получали пять видов лечения в указанном ниже порядке. Каждое лечение принималось перорально с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Между каждым лечением соблюдался период вымывания не менее 7 дней. L (низкая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие низкую дозу нерандомиласта. P2 (Плацебо 2): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с высокой дозой нерандомиласта. P1 (Плацебо 1): Участники получали таблетки плацебо, разработанные для соответствия группе с низкой дозой нерандомиласта. H (высокая доза нерандомиласта): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу нерандомиласта. M (высокая доза моксифлоксацина - Положительный контроль): Участники получали пленочные таблетки, содержащие высокую дозу моксифлоксацина в качестве положительного контроля. |
BI 1015550 вводится в низкой (L) и высокой (H) дозах.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Моксифлоксацин использовался в качестве положительного контроля, вводимый в высокой дозе.
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо вводилось в низкой дозе (P1), соответствующей группе с низкой дозой нерандомиласта, и в высокой дозе (P2), соответствующей группе с высокой дозой нерандомиласта.
Пероральная таблетка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная средняя разница между каждой отдельной дозой либо низкой дозы, либо высокой дозы Нерандомиласта и плацебо в изменениях QTcF от исходного уровня между 20 минутами и 24 часами после введения препарата
Временное ограничение: MMRM включал измерения в следующие моменты времени [часы:минуты] после введения препарата: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 и 24:00. Значения MMRM в 12:00 (низкая доза) и 4:30 (высокая доза) показаны в таблице ниже.
|
Изменения интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений (с использованием метода Фридеричии, QTcF), от исходного уровня, измеренные в период от 20 минут до 24 часов после введения препарата, анализировались с использованием линейной смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Парное сравнение использовалось для сравнения изменений QTcF для каждой дозы нерандомиласта (например, низкая доза, высокая доза) с плацебо в каждой временной точке.
Средние различия в лечении в изменениях QTcF от исходного уровня в каждой временной точке оценивались по разницам соответствующих наименьших квадратов средних.
Двусторонние 90% доверительные интервалы на основе t-распределения были рассчитаны для каждой временной точки.
Модель MMRM была скорректирована для дискретных фиксированных эффектов лечения, периода, времени, непрерывных фиксированных эффектов периода и исходного уровня участника, членов фиксированного эффекта по времени, участника как случайного эффекта и времени внутри периода как повторного эффекта для каждого участника.
Ковариационная структура для повторного эффекта времени была неструктурированной.
|
MMRM включал измерения в следующие моменты времени [часы:минуты] после введения препарата: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 и 24:00. Значения MMRM в 12:00 (низкая доза) и 4:30 (высокая доза) показаны в таблице ниже.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная средняя разница между моксифлоксацином и плацебо в изменениях QTcF от исходного уровня в период от 20 минут до 24 часов после введения препарата.
Временное ограничение: MMRM включал измерения в следующие моменты времени [часы:минуты] после приема препарата: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 и 24:00. Значения MMRM в 3:30 (высокая доза моксифлоксацина) показаны в таблице ниже.
|
Изменения интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений (с использованием метода Фридеричии, QTcF), от исходного уровня, измеренные между 20 минутами и 24 часами после введения препарата, были проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
Попарное сравнение использовалось для сравнения изменений QTcF моксифлоксацина с плацебо в каждой временной точке.
Средние различия в лечении по изменениям QTcF от исходного уровня в каждой временной точке были оценены по разницам соответствующих наименьших квадратов средних.
Для каждой временной точки были рассчитаны двусторонние 90% доверительные интервалы на основе t-распределения.
Модель MMRM была скорректирована для дискретных фиксированных эффектов лечения, периода, времени, непрерывных фиксированных эффектов периода и исходного уровня участника, фиксированных эффектов взаимодействия со временем, участника как случайного эффекта и времени в пределах периода как повторяющегося эффекта для каждого участника.
Ковариационная структура для повторяющегося эффекта времени была неструктурированной.
|
MMRM включал измерения в следующие моменты времени [часы:минуты] после приема препарата: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 и 24:00. Значения MMRM в 3:30 (высокая доза моксифлоксацина) показаны в таблице ниже.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .