Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester si différentes doses de BI 1015550 ont le potentiel d'induire des anomalies du rythme cardiaque
Étude approfondie sur l'intervalle QT pour évaluer les effets du BI 1015550 en doses uniques après administration orale sur les paramètres de sécurité cardiaque (en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, croisé sur cinq périodes, avec la moxifloxacine en ouvert comme contrôle positif) chez des hommes et des femmes en bonne santé Sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux - tension artérielle (TA) et fréquence du pouls (PR), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et clinique tests de laboratoire sans aucune anomalie cliniquement significative
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kg/m^2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Les sujets masculins ou féminins répondent aux critères suivants exigeant une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 37 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :
- Les participants masculins doivent utiliser un préservatif et leur partenaire, s'il est identifié comme une femme en âge de procréer (WOCBP), doit utiliser un contraceptif oral ou une contraception hautement efficace.
- Les participantes doivent utiliser une contraception très efficace et, en outre, leur partenaire masculin doit utiliser un préservatif s'ils utilisent un contraceptif oral.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la fréquence cardiaque (FC) ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques (alanine transaminase, aspartate transaminase, bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale.
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux évalués comme cliniquement pertinents par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression et les comportements suicidaires.
- Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : H/M/P2/L/P1
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de washout d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. M (moxifloxacine à dose élevée - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à dose élevée. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à faible dose. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 2 : H/P1/L/P2/M
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période d'élimination d'au moins 7 jours a séparé chaque traitement. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à faible dose. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à dose élevée. M (moxifloxacine à dose élevée - Témoin positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme témoin positif. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 3 : H/L/P2/M/P1
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de wash-out d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à dose élevée. M (moxifloxacine à dose élevée - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine en tant que contrôle positif. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à faible dose. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 4 : M/H/L/P1/P2
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période d'élimination d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. M (moxifloxacine à dose élevée - contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. H (nérandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nérandomilast. L (nérandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nérandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nérandomilast à faible dose. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nérandomilast à dose élevée. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 5 : M/P1/L/H/P2
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de washout d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. M (moxifloxacine à dose élevée - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nérandomilast. L (nérandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nérandomilast. H (nérandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nérandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à dose élevée de nérandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 6 : M/P2/H/L/P1
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période d'élimination d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. M (moxifloxacine à dose élevée - contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à dose élevée de nerandomilast. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 7 : P1/M/H/P2/L
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Chaque traitement était séparé par une période d'élimination d'au moins 7 jours. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. M (moxifloxacine à forte dose - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de moxifloxacine comme contrôle positif. H (nerandomilast à forte dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de nerandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à forte dose de nerandomilast. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 8 : P1/P2/H/M/L
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période d'élimination d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nérandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à forte dose de nérandomilast. H (nérandomilast à forte dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de nérandomilast. M (moxifloxacine à forte dose - Témoin positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de moxifloxacine comme témoin positif. L (nérandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nérandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 9 : P1/L/M/H/P2
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de washout d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. L (faible dose de nerandomilast) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. M (forte dose de moxifloxacine - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de moxifloxacine comme contrôle positif. H (forte dose de nerandomilast) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de nerandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à forte dose de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 10 : P2/H/P1/M/L
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de washout d'au moins 7 jours a séparé chaque traitement. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à dose élevée de nérandomilast. H (nérandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nérandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nérandomilast. M (moxifloxacine à dose élevée - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. L (nérandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nérandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 11 : P2/P1/M/L/H
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Chaque traitement était séparé par une période d'élimination d'au moins 7 jours. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à dose élevée de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. M (moxifloxacine à dose élevée - Témoin positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme témoin positif. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 12 : P2/L/M/P1/H
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période de washout d'au moins 7 jours séparait chaque traitement. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à dose élevée de nerandomilast. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. M (moxifloxacine à dose élevée - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. H (nerandomilast à dose élevée) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 13 : L/H/P1/P2/M
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Une période d'élimination d'au moins 7 jours a séparé chaque traitement. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. H (nerandomilast à forte dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe de nerandomilast à faible dose. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe de nerandomilast à forte dose. M (moxifloxacine à forte dose - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de moxifloxacine comme contrôle positif. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 14 : L/M/P2/P1/H
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Chaque traitement était séparé par une période d'élimination d'au moins 7 jours. L (faible dose de nerandomilast) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. M (forte dose de moxifloxacine - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de moxifloxacine comme contrôle positif. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à forte dose de nerandomilast. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe à faible dose de nerandomilast. H (forte dose de nerandomilast) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une forte dose de nerandomilast. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Expérimental: Séquence 15 : L/P2/P1/H/M
Les participants à cette étude ont reçu cinq traitements dans l'ordre décrit ci-dessous. Chaque traitement a été administré par voie orale avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Chaque traitement était séparé par une période d'élimination d'au moins 7 jours. L (nerandomilast à faible dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une faible dose de nerandomilast. P2 (Placebo 2) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à haute dose. P1 (Placebo 1) : Les participants ont reçu des comprimés placebo conçus pour correspondre au groupe nerandomilast à faible dose. H (nerandomilast à haute dose) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de nerandomilast. M (moxifloxacine à haute dose - Contrôle positif) : Les participants ont reçu des comprimés pelliculés contenant une dose élevée de moxifloxacine comme contrôle positif. |
BI 1015550 administré à faible (L) et forte (H) dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le moxifloxacine a été utilisé comme contrôle positif, administré à forte dose.
Comprimé oral.
Autres noms:
Le placebo a été administré à faible dose (P1), correspondant au groupe à faible dose de nérandomilast, et à forte dose (P2), correspondant au groupe à forte dose de nérandomilast.
Comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne maximale entre chaque dose unique d'une faible dose ou d'une dose élevée de Nérandomilast et le placebo dans les changements de QTcF par rapport à la base entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament
Délai: Le MMRM incluait des mesures à ces moments [heures:minutes] après l'administration du médicament : 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 et 24:00. Les valeurs MMRM à 12:00 (faible dose) et 4:30 (forte dose) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
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Les modifications de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (en utilisant la méthode de Fridericia, QTcF) par rapport à la valeur de base, mesurées entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour mesures répétées (MMRM).
Une comparaison par paires a été utilisée pour comparer les modifications du QTcF pour chaque dose de nerandomilast (par exemple, faible dose, forte dose) avec le placebo à chaque point temporel.
Les différences moyennes de traitement dans les modifications du QTcF par rapport à la valeur de base à chaque point temporel ont été estimées par les différences des moindres carrés moyens correspondants.
Des intervalles de confiance bilatéraux à 90 % basés sur la distribution t ont été calculés pour chaque point temporel.
Le MMRM a été ajusté pour les effets fixes discrets traitement, période, temps, les effets fixes continus période et valeur de base du participant, les termes d'interaction effet fixe par temps, le participant comme effet aléatoire et le temps dans la période comme effet répété par participant.
La structure de covariance pour l'effet répété temps était non structurée.
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Le MMRM incluait des mesures à ces moments [heures:minutes] après l'administration du médicament : 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 et 24:00. Les valeurs MMRM à 12:00 (faible dose) et 4:30 (forte dose) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne maximale entre la moxifloxacine et le placebo dans les variations du QTcF par rapport à la valeur de base entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament.
Délai: Le modèle mixte à mesures répétées (MMRM) incluait des mesures à ces moments post-médicament [heures:minutes] : 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 et 24:00. Les valeurs MMRM à 3:30 (moxifloxacine à dose élevée) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
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Les changements de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (en utilisant la méthode de Fridericia, QTcF) par rapport à la valeur initiale, mesurés entre 20 minutes et 24 heures après l'administration du médicament, ont été analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire pour mesures répétées (MMRM).
Une comparaison par paires a été utilisée pour comparer les changements du QTcF pour la moxifloxacine avec le placebo à chaque instant.
Les différences moyennes de traitement dans les changements du QTcF par rapport à la valeur initiale à chaque instant ont été estimées par les différences des moindres carrés moyens correspondants.
Des intervalles de confiance bilatéraux à 90 % basés sur la distribution t ont été calculés pour chaque instant.
Le MMRM a été ajusté pour les effets fixes discrets traitement, période, temps, les effets fixes continus période-valeur initiale et participant-valeur initiale, les termes interaction effet fixe-temps, le participant comme effet aléatoire et le temps dans la période comme effet répété par participant.
La structure de covariance pour l'effet répété temps était non structurée.
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Le modèle mixte à mesures répétées (MMRM) incluait des mesures à ces moments post-médicament [heures:minutes] : 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 et 24:00. Les valeurs MMRM à 3:30 (moxifloxacine à dose élevée) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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