Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mennesker for at teste, om forskellige doser af BI 1015550 har potentiale til at fremkalde hjerterytmeabnormiteter

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Grundig QT-undersøgelse til evaluering af virkningerne af BI 1015550 som enkeltdoser efter oral administration på hjertesikkerhedsparametre (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fem-perioders overkrydsning, med åbent moxifloxacin som positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder Emner

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af en enkelt terapeutisk og en enkelt supraterapeutisk dosis af BI 1015550 efter oral administration på hjertesikkerhedsparametre hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn - blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorieundersøgelser uden nogen klinisk signifikante abnormiteter
  2. Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m^2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  5. Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner opfylder følgende kriterier, der kræver højeffektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin indtil 37 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet:

    • Mandlige deltagere skal bruge kondom plus deres partner, hvis de identificeres som en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge et oralt præventionsmiddel eller højeffektiv prævention
    • Kvindelige deltagere skal bruge højeffektiv prævention, og desuden skal deres mandlige partner bruge kondom, hvis de bruger et oralt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, puls (HR) eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller hjertefrekvens uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, især leverparametre (alanintransaminase, aspartattransaminase, total bilirubin) eller nyreparametre (kreatinin), der overstiger den øvre normalgrænse
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurderet som klinisk relevante af investigator
  6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression og selvmordsadfærd
  8. Anamnese med klinisk relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: H/M/P2/L/P1

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefaste på mindst 10 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche gruppen med høj dosis nerandomilast.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche gruppen med lav dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 2: H/P1/L/P2/M

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis-nerandomilast-gruppen.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis-nerandomilast-gruppen.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 3: H/L/P2/M/P1

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. En udvaskeperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 4: M/H/L/P1/P2

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefaste på mindst 10 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche gruppen med lav dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche gruppen med høj dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 5: M/P1/L/H/P2

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. En washout-periode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

M (højdosis moxifloxacin - Positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 6: M/P2/H/L/P1

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. En udskillelsesperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som positiv kontrol.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 7: P1/M/H/P2/L

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer. Hver behandling blev adskilt af en wash-out-periode på mindst 7 dage.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis-nerandomilast-gruppen.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis-nerandomilast-gruppen.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 8: P1/P2/H/M/L

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer. En udvaskeperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis-nerandomilast-gruppen.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis-nerandomilast-gruppen.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 9: P1/L/M/H/P2

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer. En udvaskeperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.

M (højdosis moxifloxacin - Positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 10: P2/H/P1/M/L

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer. En udvaskeperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis-nerandomilast-gruppen.

H (højdosis-nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis af nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis-nerandomilast-gruppen.

M (højdosis-moxifloxacin - Positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis af moxifloxacin som en positiv kontrol.

L (lavdosis-nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis af nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 11: P2/P1/M/L/H

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. Hver behandling blev adskilt af en wash-out-periode på mindst 7 dage.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis-nerandomilast-gruppen.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis-nerandomilast-gruppen.

M (høj dosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

L (lav dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.

H (høj dosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 12: P2/L/M/P1/H

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som positiv kontrol.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 13: L/H/P1/P2/M

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en over natten fastende periode på mindst 10 timer. En udvaskeperiode på mindst 7 dage adskilte hver behandling.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sekvens 14: L/M/P2/P1/H

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer. Hver behandling blev adskilt af en wash-out-periode på mindst 7 dage.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en lav dosis nerandomilast.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebo-tabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter indeholdende en høj dosis nerandomilast.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.
Eksperimentel: Sequence 15: L/P2/P1/H/M

Deltagerne i denne undersøgelse modtog fem behandlinger i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor. Hver behandling blev administreret oralt med 240 mL vand efter en overnatning fastende på mindst 10 timer. Hver behandling blev adskilt af en udvaskeperiode på mindst 7 dage.

L (lavdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en lav dosis nerandomilast.

P2 (Placebo 2): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche højdosis nerandomilast-gruppen.

P1 (Placebo 1): Deltagerne modtog placebotabletter designet til at matche lavdosis nerandomilast-gruppen.

H (højdosis nerandomilast): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis nerandomilast.

M (højdosis moxifloxacin - positiv kontrol): Deltagerne modtog filmovertrukne tabletter, der indeholdt en høj dosis moxifloxacin som en positiv kontrol.
Medicin: BI 1015550
BI 1015550 administreret som lav (L) og høj (H) dosis.
Oral tablet.
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin blev brugt som positiv kontrol, givet som en høj dosis. Oral tablet.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som lav (P1), svarende til lavdosis nerandomilast-gruppen, og som høj (P2), svarende til højdosis nerandomilast-gruppen.
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale gennemsnitsforskel mellem hver enkelt dosis af enten en lav dosis eller en høj dosis af Nerandomilast og placebo i QTcF-ændringer fra baseline mellem 20 minutter til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger på følgende tidspunkter [timer:minutter] efter dosering: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-værdier ved 12:00 (lav dosis) og 4:30 (høj dosis) er vist i tabellen nedenfor.
QT-interval korrigeret for hjertetakt (ved hjælp af Fridericia-metoden, QTcF) ændringer fra baseline, målt mellem 20 minutter og 24 timer efter lægemiddeladministration, blev analyseret ved hjælp af en lineær Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Parvis sammenligning blev brugt til at sammenligne QTcF-ændringerne for hver dosis af nerandomilast (f.eks. lav dosis, høj dosis) med placebo på hvert tidspunkt. Gennemsnitlige behandlingsforskelle i QTcF-ændringerne fra baseline på hvert tidspunkt blev estimeret ved forskellene i de tilsvarende mindste kvadraters middelværdier. Tosidede 90% konfidensintervaller baseret på t-fordelingen blev beregnet for hvert tidspunkt. MMRM'en blev justeret for de diskrete faste effekter behandling, periode, tid, de kontinuerte faste effekter periode- og deltager-baseline, de faste effekt-for-tid-led, deltager som tilfældig effekt og tid inden for periode som en gentagen effekt pr. deltager. Kovariansstrukturen for den gentagne effekt tid var ustruktureret.
MMRM inkluderede målinger på følgende tidspunkter [timer:minutter] efter dosering: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-værdier ved 12:00 (lav dosis) og 4:30 (høj dosis) er vist i tabellen nedenfor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale middelforskel mellem moxifloxacin og placebo i QTcF-ændringer fra baseline mellem 20 minutter og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger på disse tidspunkter [timer:minutter] efter medicin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-værdier kl. 3:30 (høj dosis moxifloxacin) vises i tabellen nedenfor.
QT-intervallet korrigeret for hjertetakt (ved hjælp af Fridericias metode, QTcF) ændringer fra baseline, målt mellem 20 minutter og 24 timer efter lægemiddeladministration, blev analyseret ved hjælp af en lineær Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). Parvis sammenligning blev anvendt til at sammenligne QTcF-ændringerne for moxifloxacin med placebo på hvert tidspunkt. Gennemsnitlige behandlingsforskelle i QTcF-ændringerne fra baseline på hvert tidspunkt blev estimeret ved forskellene i de tilsvarende mindste kvadraters middelværdier. Tosidede 90% konfidensintervaller baseret på t-fordelingen blev beregnet for hvert tidspunkt. MMRM'en blev justeret for de diskrete faste effekter behandling, periode, tid, de kontinuerte faste effekter periode- og deltager-baseline, de faste effekt-for-tid-led, deltager som tilfældig effekt og tid inden for periode som en gentagen effekt pr. deltager. Kovariansstrukturen for den gentagne effekt tid var ustruktureret.
MMRM inkluderede målinger på disse tidspunkter [timer:minutter] efter medicin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-værdier kl. 3:30 (høj dosis moxifloxacin) vises i tabellen nedenfor.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0026
  • U1111-1295-4664 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner