Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k testování, zda různé dávky BI 1015550 mají potenciál vyvolat abnormality srdečního rytmu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Důkladná QT studie k vyhodnocení účinků BI 1015550 jako jednorázových dávek po perorálním podání na parametry srdeční bezpečnosti (dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, pětidobé zkřížené, s otevřeným moxifloxacinem jako pozitivní kontrolou) u zdravých mužů a žen Předměty

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky jedné terapeutické a jedné supraterapeutické dávky BI 1015550 po perorálním podání na parametry srdeční bezpečnosti u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí – krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinického laboratorní testy bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
  2. Věk od 18 do 50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kg/m^2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

  5. Buď muži, nebo ženy splňují následující kritéria vyžadující vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 37 dnů po posledním podání studovaného léku:

    • Muži musí používat kondom a jejich partner, pokud je identifikován jako žena v plodném věku (WOCBP), musí používat perorální antikoncepci nebo vysoce účinnou antikoncepci.
    • Účastnice musí používat vysoce účinnou antikoncepci a navíc jejich mužský partner musí používat kondom, pokud používají perorální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, srdeční frekvence (HR) nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo srdeční frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alanintransamináza, aspartáttransamináza, celkový bilirubin) nebo renální parametry (kreatinin) přesahující horní hranici normálu
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, deprese a sebevražedného chování
  8. Anamnéza klinicky relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadků vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: H/M/P2/L/P1

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla dodržena washout perioda trvající alespoň 7 dní.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 2: H/P1/L/P2/M

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každá léčba byla podávána perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin. Mezi jednotlivými léčbami byl vynechán interval nejméně 7 dnů.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety určené k napodobení skupiny s nízkou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety určené k napodobení skupiny s vysokou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - Pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 3: H/L/P2/M/P1

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každé léčba byla podávána perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin. Každou léčbu oddělovalo vyplavovací období trvající nejméně 7 dní.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - Pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 4: M/H/L/P1/P2

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin. Mezi každým léčebným postupem byla dodržena eliminační doba trvající alespoň 7 dní.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 5: M/P1/L/H/P2

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla dodržena vyrovnávací lhůta alespoň 7 dnů.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 6: M/P2/H/L/P1

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla dodržena eliminační perioda trvající nejméně 7 dní.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 7: P1/M/H/P2/L

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v pořadí popsaném níže. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin. Každý léčebný postup byl oddělen vyřazovací periodou nejméně 7 dnů.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 8: P1/P2/H/M/L

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každé podání léčiva bylo provedeno orálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin. Mezi jednotlivými podáními léčiva byla dodržena doba vyplavování (washout) nejméně 7 dní.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 9: P1/L/M/H/P2

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v pořadí popsaném níže. Každé léčba byla podávána perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla dodržena eliminační perioda trvající alespoň 7 dní.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - Pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 10: P2/H/P1/M/L

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla dodržena minimálně 7denní přestávka.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 11: P2/P1/M/L/H

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v pořadí popsaném níže. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin. Každý léčebný postup byl oddělen obdobím vymývání trvajícím nejméně 7 dní.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - Pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 12: P2/L/M/P1/H

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými postupy byla zachována doba vyplavování nejméně 7 dnů.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 13: L/H/P1/P2/M

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každé léčba byla podávána perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčbami byla dodržena vyřazovací lhůta alespoň 7 dní.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebové tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi filmem potažené tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 14: L/M/P2/P1/H

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v níže popsaném pořadí. Každý léčebný postup byl podáván perorálně s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin. Každý léčebný postup byl oddělen obdobím vymývání trvajícím alespoň 7 dní.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.
Experimentální: Sekvence 15: L/P2/P1/H/M

Účastníci této studie obdrželi pět léčebných postupů v pořadí popsaném níže. Každé léčba byla podávána orálně s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin. Každá léčba byla oddělena periodou vymývání trvající nejméně 7 dní.

L (nízká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující nízkou dávku nerandomilastu.

P2 (Placebo 2): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s vysokou dávkou nerandomilastu.

P1 (Placebo 1): Účastníci obdrželi placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly skupině s nízkou dávkou nerandomilastu.

H (vysoká dávka nerandomilastu): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku nerandomilastu.

M (vysoká dávka moxifloxacinu - Pozitivní kontrola): Účastníci obdrželi potahované tablety obsahující vysokou dávku moxifloxacinu jako pozitivní kontrolu.
Lék: BI 1015550
BI 1015550 podávaný v nízké (L) a vysoké (H) dávce. Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin byl použit jako pozitivní kontrola, podáván jako vysoká dávka.
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jako nízké (P1), odpovídající skupině s nízkou dávkou nerandomilastu, a jako vysoké (P2), odpovídající skupině s vysokou dávkou nerandomilastu. Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměrný rozdíl mezi každou jednotlivou dávkou nízké dávky nebo vysoké dávky nerandomilastu a placebem v změnách QTcF od výchozí hodnoty mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léku
Časové okno: MMRM zahrnovala měření v těchto časových bodech [hodiny:minuty] po podání léku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 a 24:00. Hodnoty MMRM v čase 12:00 (nízká dávka) a 4:30 (vysoká dávka) jsou uvedeny v tabulce níže.
Změny QT intervalu korigovaného podle srdeční frekvence (pomocí Fridericiovy metody, QTcF) od výchozí hodnoty, měřené mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léčiva, byly analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Dvojice srovnání byla použita pro porovnání změn QTcF pro každou dávku nerandomilastu (např. nízká dávka, vysoká dávka) s placebem v každém časovém bodě. Průměrné rozdíly v léčbě ve změnách QTcF od výchozí hodnoty v každém časovém bodě byly odhadnuty rozdíly v odpovídajících nejmenších čtvercích. Pro každý časový bod byly vypočteny oboustranné 90% intervaly spolehlivosti založené na t-rozdělení. MMRM byl upraven pro diskrétní fixní efekty léčby, období, čas, spojité fixní efekty období a účastníka-výchozí hodnota, termíny fixního efektu v čase, účastníka jako náhodný efekt a čas v rámci období jako opakovaný efekt na účastníka. Kovarianční struktura pro opakovaný efekt času byla nestrukturovaná.
MMRM zahrnovala měření v těchto časových bodech [hodiny:minuty] po podání léku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 a 24:00. Hodnoty MMRM v čase 12:00 (nízká dávka) a 4:30 (vysoká dávka) jsou uvedeny v tabulce níže.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průměrný rozdíl mezi moxifloxacinem a placebem ve změnách QTcF od výchozí hodnoty mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léčiva.
Časové okno: MMRM zahrnoval měření v těchto časových bodech [hodiny:minuty] po podání léku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 a 24:00. Hodnoty MMRM v čase 3:30 (vysoká dávka moxifloxacinu) jsou uvedeny v tabulce níže.
Změny QT intervalu korigovaného pro srdeční frekvenci (podle metody Fridericia, QTcF) od výchozí hodnoty, měřené mezi 20 minutami a 24 hodinami po podání léčiva, byly analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Párové porovnání bylo použito ke srovnání změn QTcF pro moxifloxacin s placebem v každém časovém bodě. Průměrné rozdíly v léčbě ve změnách QTcF od výchozí hodnoty v každém časovém bodě byly odhadnuty pomocí rozdílů v odpovídajících nejmenších čtvercích. Pro každý časový bod byly vypočteny oboustranné 90% intervaly spolehlivosti založené na t-rozdělení. MMRM byl upraven pro diskrétní fixní efekty léčby, periody, času, spojité fixní efekty periody a výchozí hodnoty účastníka, interakce fixních efektů s časem, účastníka jako náhodný efekt a čas v rámci periody jako opakovaný efekt na účastníka. Kovarianční struktura pro opakovaný efekt času byla nestrukturovaná.
MMRM zahrnoval měření v těchto časových bodech [hodiny:minuty] po podání léku: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 a 24:00. Hodnoty MMRM v čase 3:30 (vysoká dávka moxifloxacinu) jsou uvedeny v tabulce níže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0026
  • U1111-1295-4664 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit