Un estudio en personas sanas para probar si diferentes dosis de BI 1015550 tienen potencial para inducir anomalías del ritmo cardíaco
Estudio exhaustivo de QT para evaluar los efectos de BI 1015550 como dosis únicas después de la administración oral sobre los parámetros de seguridad cardíaca (doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de cinco períodos, con moxifloxacino de etiqueta abierta como control positivo) en hombres y mujeres sanos Asignaturas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales: presión arterial (PA) y frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y examen clínico. pruebas de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal de 18,5 a 32 kg/m^2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Tanto los hombres como las mujeres cumplen con los siguientes criterios que requieren un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del estudio hasta 37 días después de la última administración del fármaco del estudio:
- Los participantes masculinos deben usar condón y su pareja, si se identifica como mujer en edad fértil (WOCBP), debe usar un anticonceptivo oral o un anticonceptivo altamente efectivo.
- Las participantes femeninas deben utilizar anticonceptivos altamente eficaces y, además, su pareja masculina debe utilizar un condón si están utilizando un anticonceptivo oral.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca (FC) o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o la frecuencia cardíaca fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina transaminasa, aspartato transaminasa, bilirrubina total) o parámetros renales (creatinina) que superen el límite superior de lo normal.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales evaluados como clínicamente relevantes por el investigador.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o derrames cerebrales) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes, incluidos, entre otros, depresión y conducta suicida.
- Antecedentes de hipotensión ortostática clínicamente relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: H/M/P2/L/P1
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 2: H/P1/L/P2/M
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden que se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 3: H/L/P2/M/P1
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 4: M/H/L/P1/P2
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden que se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. M (moxifloxacino en dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. H (nerandomilast en dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. L (nerandomilast en dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis baja. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis alta. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 5: M/P1/L/H/P2
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. M (moxifloxacino en dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis baja. L (nerandomilast en dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. H (nerandomilast en dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis alta. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 6: M/P2/H/L/P1
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. M (moxifloxacino en dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis alta. H (nerandomilast en dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. L (nerandomilast en dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis baja. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 7: P1/M/H/P2/L
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos ordenados como se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 7 días. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. M (moxifloxacino de dosis alta - Control positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 8: P1/P2/H/M/L
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 9: P1/L/M/H/P2
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis baja de nerandomilast. L (dosis baja de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. M (dosis alta de moxifloxacino - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. H (dosis alta de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 10: P2/H/P1/M/L
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden que se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis alta de nerandomilast. H (dosis alta de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis baja de nerandomilast. M (dosis alta de moxifloxacino - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. L (dosis baja de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 11: P2/P1/M/L/H
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos ordenados como se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 7 días. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis alta. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast en dosis baja. M (moxifloxacino en dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. L (nerandomilast en dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. H (nerandomilast en dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 12: P2/L/M/P1/H
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden descrito a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis alta de nerandomilast. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis baja de nerandomilast. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 13: L/H/P1/P2/M
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos en el orden que se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Un período de lavado de al menos 7 días separó cada tratamiento. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 14: L/M/P2/P1/H
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos ordenados como se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 7 días. L (dosis baja de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. M (dosis alta de moxifloxacino - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis alta de nerandomilast. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de dosis baja de nerandomilast. H (dosis alta de nerandomilast): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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Experimental: Secuencia 15: L/P2/P1/H/M
Los participantes en este estudio recibieron cinco tratamientos ordenados como se describe a continuación. Cada tratamiento se administró por vía oral con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas. Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 7 días. L (nerandomilast de dosis baja): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis baja de nerandomilast. P2 (Placebo 2): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis alta. P1 (Placebo 1): Los participantes recibieron comprimidos de placebo diseñados para coincidir con el grupo de nerandomilast de dosis baja. H (nerandomilast de dosis alta): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de nerandomilast. M (moxifloxacino de dosis alta - Control Positivo): Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película que contenían una dosis alta de moxifloxacino como control positivo. |
BI 1015550 administrado como dosis baja (L) y alta (H).
Comprimido oral.
Otros nombres:
La moxifloxacina se utilizó como control positivo, administrada como una dosis alta.
Comprimido oral.
Otros nombres:
Se administró placebo como bajo (P1), coincidiendo con el grupo de dosis baja de nerandomilast, y como alto (P2), coincidiendo con el grupo de dosis alta de nerandomilast.
Comprimido oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Diferencia Media Máxima Entre Cada Dosis Única de una Dosis Baja o una Dosis Alta de Nerandomilast y Placebo en los Cambios de QTcF Respecto a la Línea Base Entre los 20 Minutos y las 24 Horas Después de la Administración del Fármaco
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones en estos puntos temporales [horas:minutos] tras la administración del fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 y 24:00. Los valores MMRM a las 12:00 (dosis baja) y 4:30 (dosis alta) se muestran en la tabla siguiente.
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Los cambios en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (utilizando el método de Fridericia, QTcF) desde el valor basal, medidos entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco, se analizaron utilizando un modelo mixto lineal para medidas repetidas (MMRM).
Se utilizó una comparación por pares para comparar los cambios de QTcF para cada dosis de nerandomilast (por ejemplo, dosis baja, dosis alta) con el placebo en cada punto temporal.
Las diferencias medias de tratamiento en los cambios de QTcF desde el valor basal en cada punto temporal se estimaron mediante las diferencias en las correspondientes medias de mínimos cuadrados.
Se calcularon intervalos de confianza bilaterales del 90% basados en la distribución t para cada punto temporal.
El MMRM se ajustó para los efectos fijos discretos de tratamiento, período, tiempo, los efectos fijos continuos del período basal y del participante basal, los términos de interacción efecto fijo por tiempo, el participante como efecto aleatorio y el tiempo dentro del período como efecto repetido por participante.
La estructura de covarianza para el efecto repetido del tiempo no fue estructurada.
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MMRM incluyó mediciones en estos puntos temporales [horas:minutos] tras la administración del fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 y 24:00. Los valores MMRM a las 12:00 (dosis baja) y 4:30 (dosis alta) se muestran en la tabla siguiente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Diferencia Media Máxima Entre Moxifloxacino y Placebo en los Cambios de QTcF Respecto a la Línea de Base Entre 20 Minutos y 24 Horas Después de la Administración del Fármaco.
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones en estos puntos temporales [horas:minutos] tras la administración del fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 y 24:00. Los valores del MMRM a las 3:30 (moxifloxacino en dosis alta) se muestran en la tabla a continuación.
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Los cambios del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (utilizando el método de Fridericia, QTcF) desde el valor basal, medidos entre 20 minutos y 24 horas después de la administración del fármaco, se analizaron mediante un Modelo Mixto Lineal para Medidas Repetidas (MMRM). Se utilizó una comparación por pares para comparar los cambios del QTcF para moxifloxacino con el placebo en cada punto temporal. Las diferencias medias del tratamiento en los cambios del QTcF desde el valor basal en cada punto temporal se estimaron mediante las diferencias en las correspondientes medias de mínimos cuadrados. Se calcularon intervalos de confianza bilaterales del 90% basados en la distribución t para cada punto temporal. El MMRM se ajustó por los efectos fijos discretos tratamiento, período, tiempo, los efectos fijos continuos valor basal del período y del participante, los términos de interacción efecto fijo por tiempo, el participante como efecto aleatorio y el tiempo dentro del período como un efecto repetido por participante. La estructura de covarianza para el efecto repetido tiempo fue no estructurada.
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El MMRM incluyó mediciones en estos puntos temporales [horas:minutos] tras la administración del fármaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 y 24:00. Los valores del MMRM a las 3:30 (moxifloxacino en dosis alta) se muestran en la tabla a continuación.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .