En studie hos friska människor för att testa om olika doser av BI 1015550 har potential att framkalla hjärtrytmavvikelser
Grundlig QT-studie för att utvärdera effekterna av BI 1015550 som enstaka doser efter oral administrering på hjärtsäkerhetsparametrar (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, femperiods korsning, med öppen moxifloxacin som positiv kontroll) hos friska män och kvinnor Ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken - blodtryck (BP) och pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och klinisk laboratorietester utan några kliniskt signifikanta avvikelser
- Ålder 18 till 50 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kg/m^2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Antingen manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner uppfyller följande kriterier som kräver högeffektiv preventivmetod från minst 30 dagar före den första administreringen av testmedicin till 37 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet:
- Manliga deltagare måste använda kondom plus att deras partner, om de identifieras som en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste använda ett oralt preventivmedel eller mycket effektivt preventivmedel
- Kvinnliga deltagare måste använda mycket effektiv preventivmedel och dessutom måste deras manliga partner använda kondom om de använder ett oralt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, hjärtfrekvens (HR) eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller hjärtfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, i synnerhet leverparametrar (alanintransaminas, aspartattransaminas, totalt bilirubin) eller njurparametrar (kreatinin) som överskrider den övre normalgränsen
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar bedöms som kliniskt relevanta av utredaren
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till depression och självmordsbeteende
- Historik med kliniskt relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: H/M/P2/L/P1
Deltagare i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattning med minst 10 timmars fasta. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. H (högdos nerandomilast): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos nerandomilast. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltagare fick placebotabletter utformade att matcha högdos nerandomilast-gruppen. L (lågdos nerandomilast): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en låg dos nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagare fick placebotabletter utformade att matcha lågdos nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 2: H/P1/L/P2/M
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar. En utspolningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosgruppen för nerandomilast. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en låg dos nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosgruppen för nerandomilast. M (hög dos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som positiv kontroll. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 3: H/L/P2/M/P1
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en hög dos av nerandomilast. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en låg dos av nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter som var utformade för att matcha högdosnerandomilastgruppen. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en hög dos av moxifloxacin som en positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter som var utformade för att matcha lågdosnerandomilastgruppen. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 4: M/H/L/P1/P2
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 ml vatten efter en övernattning fasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. M (hög dos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdraget tabletter som innehöll en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdraget tabletter som innehöll en hög dos nerandomilast. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdraget tabletter som innehöll en låg dos nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med låg dos nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med hög dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 5: M/P1/L/H/P2
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar. En utvaskningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. M (hög dos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med låg dos nerandomilast. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en låg dos nerandomilast. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med hög dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 6: M/P2/H/L/P1
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling åt. M (hög dos moxifloxacin - positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med hög dos nerandomilast. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en hög dos nerandomilast. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter som innehöll en låg dos nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med låg dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 7: P1/M/H/P2/L
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar. Varje behandling separerades med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdos-nerandomilastgruppen. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som positiv kontroll. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdos-nerandomilastgruppen. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en låg dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 8: P1/P2/H/M/L
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattning med fasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling åt. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosnerandomilastgruppen. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosnerandomilastgruppen. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos nerandomilast. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som positiv kontroll. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter innehållande en låg dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 9: P1/L/M/H/P2
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattningsfasta på minst 10 timmar. En utsökningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosgruppen för nerandomilast. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter som innehöll en låg dos av nerandomilast. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmbelagda tabletter som innehöll en hög dos av moxifloxacin som en positiv kontroll. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmbelagda tabletter som innehöll en hög dos av nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosgruppen för nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 10: P2/H/P1/M/L
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling åt. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med hög dos nerandomilast. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragerade tabletter innehållande en hög dos nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha gruppen med låg dos nerandomilast. M (hög dos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragerade tabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragerade tabletter innehållande en låg dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 11: P2/P1/M/L/H
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar. Varje behandling separerades med en utsökningsperiod på minst 7 dagar. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosgruppen för nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosgruppen för nerandomilast. M (hög dos moxifloxacin - positiv kontroll): Deltagarna fick filmodragna tabletter som innehöll en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmodragna tabletter som innehöll en låg dos nerandomilast. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmodragna tabletter som innehöll en hög dos nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 12: P2/L/M/P1/H
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar. En utspolningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling åt. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosgruppen för nerandomilast. L (låg dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en låg dos av nerandomilast. M (hög dos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som en positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosgruppen för nerandomilast. H (hög dos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos av nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 13: L/H/P1/P2/M
Deltagare i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en övernattning med fasta på minst 10 timmar. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar skilde varje behandling. L (lågdos nerandomilast): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en låg dos av nerandomilast. H (högdos nerandomilast): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos av nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltagare fick placebotabletter utformade att matcha lågdos nerandomilast-gruppen. P2 (Placebo 2): Deltagare fick placebotabletter utformade att matcha högdos nerandomilast-gruppen. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagare fick filmbelagda tabletter innehållande en hög dos av moxifloxacin som en positiv kontroll. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 14: L/M/P2/P1/H
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en över natten fasta på minst 10 timmar. Varje behandling åtskildes av en utspolningsperiod på minst 7 dagar. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdraget tabletter innehållande en låg dos av nerandomilast. M (högdos moxifloxacin - positiv kontroll): Deltagarna fick filmdraget tabletter innehållande en hög dos av moxifloxacin som en positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade att matcha högdos nerandomilast-gruppen. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade att matcha lågdos nerandomilast-gruppen. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdraget tabletter innehållande en hög dos av nerandomilast. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Sekvens 15: L/P2/P1/H/M
Deltagarna i denna studie fick fem behandlingar i den ordning som beskrivs nedan. Varje behandling administrerades oralt med 240 mL vatten efter en fasta på minst 10 timmar. Varje behandling separerades av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar. L (lågdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en låg dos nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha högdosnerandomilastgruppen. P1 (Placebo 1): Deltagarna fick placebotabletter utformade för att matcha lågdosnerandomilastgruppen. H (högdos nerandomilast): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos nerandomilast. M (högdos moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltagarna fick filmdragetabletter innehållande en hög dos moxifloxacin som positiv kontroll. |
BI 1015550 administrerat som låg (L) och hög (H) dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Moxifloxacin användes som positiv kontroll, administrerad som en hög dos.
Oral tablett.
Andra namn:
Placebo administrerades som låg (P1), motsvarande lågdosgruppen för nerandomilast, och som hög (P2), motsvarande högdosgruppen för nerandomilast.
Oral tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala medelskillnaden mellan varje enkeldos av antingen en låg dos eller en hög dos av Nerandomilast och placebo i QTcF-förändringar från baslinjen mellan 20 minuter till 24 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid följande tidpunkter [timmar:minuter] efter läkemedel: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 och 24:00. MMRM-värden vid 12:00 (låg dos) och 4:30 (hög dos) visas i tabellen nedan.
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (med Fridericias metod, QTcF) förändringar från baslinjen, mätta mellan 20 minuter och 24 timmar efter läkemedelsadministration, analyserades med hjälp av en linjär Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).
Parvis jämförelse användes för att jämföra QTcF-förändringarna för varje dos av nerandomilast (t.ex. låg dos, hög dos) med placebo vid varje tidpunkt.
Genomsnittliga behandlingsskillnader i QTcF-förändringarna från baslinjen vid varje tidpunkt uppskattades av skillnaderna i motsvarande minsta-kvadrat-medelvärden.
Tvåsidiga 90 % konfidensintervall baserade på t-fördelningen beräknades för varje tidpunkt.
MMRM justerades för de diskreta fixa effekterna behandling, period, tid, de kontinuerliga fixa effekterna period- och deltagarbaslinje, de fixa effekt-tid-termerna, deltagare som slumpmässig effekt och tid inom period som en upprepad effekt per deltagare.
Kovariansstrukturen för den upprepade effekten tid var ostrukturerad.
|
MMRM inkluderade mätningar vid följande tidpunkter [timmar:minuter] efter läkemedel: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 och 24:00. MMRM-värden vid 12:00 (låg dos) och 4:30 (hög dos) visas i tabellen nedan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala medelskillnaden mellan moxifloxacin och placebo i QTcF-förändringar från baseline mellan 20 minuter till 24 timmar efter läkemedelsadministration.
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid följande tidpunkter [timmar:minuter] efter läkemedelsadministrering: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 och 24:00. MMRM-värden vid 3:30 (hög dos moxifloxacin) visas i tabellen nedan.
|
QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (med hjälp av Fridericias metod, QTcF) förändringar från baslinjen, mätta mellan 20 minuter och 24 timmar efter läkemedelsadministration, analyserades med en linjär Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).
Parvis jämförelse användes för att jämföra QTcF-förändringarna för moxifloxacin med placebo vid varje tidpunkt.
Genomsnittliga behandlingsskillnader i QTcF-förändringarna från baslinjen vid varje tidpunkt uppskattades genom skillnaderna i motsvarande minsta-kvadrater-medelvärden.
Tvåsidiga 90% konfidensintervall baserade på t-fördelningen beräknades för varje tidpunkt.
MMRM justerades för de diskreta fixa effekterna behandling, period, tid, de kontinuerliga fixa effekterna period- och deltagarbaslinje, de fixa effekt-tid-termerna, deltagare som slumpmässig effekt och tid inom period som en upprepad effekt per deltagare.
Kovariansstrukturen för den upprepade effekten tid var ostrukturerad.
|
MMRM inkluderade mätningar vid följande tidpunkter [timmar:minuter] efter läkemedelsadministrering: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 och 24:00. MMRM-värden vid 3:30 (hög dos moxifloxacin) visas i tabellen nedan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .