此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对健康人群的研究，旨在测试不同剂量的 BI 1015550 是否有可能诱发心律异常

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

全面的 QT 研究，评估口服 BI 1015550 单剂量对健康男性和女性心脏安全参数的影响（双盲、随机、安慰剂对照、五周期交叉、开放标签莫西沙星作为阳性对照）科目

该试验的主要目的是评估口服 BI 1015550 单一治疗剂量和单一超治疗剂量对健康男性和女性志愿者心脏安全参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征 - 血压 (BP) 和脉搏率 (PR)、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查无任何临床显着异常
  2. 年龄18周岁至50周岁（含）
  3. 体重指数18.5～32kg/m^2（含）
  4. 在参加试验之前，根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

  5. 男性受试者或女性受试者满足以下标准，要求从首次施用试验药物前至少 30 天到最后一次施用研究药物后 37 天进行高效避孕：

    • 男性参与者必须使用安全套，其伴侣如果被确定为有生育能力的女性 (WOCBP)，则必须使用口服避孕药或高效避孕药
    • 女性参与者必须使用高效避孕措施，此外，如果男性伴侣使用口服避孕药，则必须使用安全套

排除标准：

  1. 体格检查（包括血压、心率 (HR) 或心电图）中任何偏离正常且经研究者评估为具有临床相关性的发现
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或心率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
  3. 任何超出研究者认为具有临床相关性的参考范围的实验室值，特别是肝脏参数（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素）或肾脏参数（肌酐）超过正常上限
  4. 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
  5. 经研究者评估为具有临床相关性的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或其他可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
  7. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于抑郁症和自杀行为
  8. 临床相关的直立性低血压、昏厥或昏厥病史 适用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 1: H/M/P2/L/P1

本研究参与者按以下顺序接受了五种治疗。 每种治疗均在至少10小时过夜空腹后口服给药，并饮用240毫升水。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

H（高剂量nerandomilast）：参与者服用了含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者服用了含有高剂量莫西沙星的薄膜包衣片作为阳性对照。

P2（安慰剂2）：参与者服用了设计用于匹配高剂量nerandomilast组的安慰剂片。

L（低剂量nerandomilast）：参与者服用了含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

P1（安慰剂1）：参与者服用了设计用于匹配低剂量nerandomilast组的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 2：H/P1/L/P2/M

本研究参与者按照下述顺序接受五种治疗。 每种治疗均在至少禁食10小时后口服给药，并饮用240毫升水。 每次治疗之间设有至少7天的洗脱期。

H（高剂量奈兰多米司特）：参与者接受含有高剂量奈兰多米司特的薄膜包衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受与低剂量奈兰多米司特组相匹配的安慰剂片。

L（低剂量奈兰多米司特）：参与者接受含有低剂量奈兰多米司特的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受与高剂量奈兰多米司特组相匹配的安慰剂片。

M（高剂量莫西沙星-阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星的薄膜包衣片作为阳性对照。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 3: H/L/P2/M/P1

本研究参与者按以下顺序接受五种治疗。 每种治疗均在至少10小时过夜禁食后，口服给药并饮用240毫升水。 每次治疗之间设有至少7天的洗脱期。

H（高剂量奈兰多米司特）：参与者接受含有高剂量奈兰多米司特的薄膜包衣片。

L（低剂量奈兰多米司特）：参与者接受含有低剂量奈兰多米司特的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受设计用于匹配高剂量奈兰多米司特组的安慰剂片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受设计用于匹配低剂量奈兰多米司特组的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 4：M/H/L/P1/P2

本研究参与者按以下顺序接受五种治疗。 每次治疗均在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星的薄膜衣片作为阳性对照。

H（高剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有高剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。

L（低剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有低剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受设计用于匹配低剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。

P2（安慰剂2）：参与者接受设计用于匹配高剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 5：M/P1/L/H/P2

本研究的参与者按以下顺序接受了五次治疗。 每次治疗均在禁食至少10小时后，口服给药并饮用240毫升水。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星的薄膜衣片作为阳性对照。

P1（安慰剂1）：参与者接受与低剂量奈拉多米拉斯特组相匹配的安慰剂片。

L（低剂量奈拉多米拉斯特）：参与者接受含有低剂量奈拉多米拉斯特的薄膜衣片。

H（高剂量奈拉多米拉斯特）：参与者接受含有高剂量奈拉多米拉斯特的薄膜衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受与高剂量奈拉多米拉斯特组相匹配的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 6：M/P2/H/L/P1

本研究参与者按照下述顺序接受五种治疗。 每种治疗均在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每种治疗之间至少有7天的洗脱期。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受与高剂量奈拉多米拉斯特组相匹配的安慰剂片。

H（高剂量奈拉多米拉斯特）：参与者接受含有高剂量奈拉多米拉斯特的薄膜包衣片。

L（低剂量奈拉多米拉斯特）：参与者接受含有低剂量奈拉多米拉斯特的薄膜包衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受与低剂量奈拉多米拉斯特组相匹配的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 7：P1/M/H/P2/L

本研究中的参与者按照下述顺序接受了五种治疗。 每次治疗均在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

P1（安慰剂1）：参与者服用了旨在匹配低剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者服用了含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜衣片。

H（高剂量奈兰多米拉斯特）：参与者服用了含有高剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。

P2（安慰剂2）：参与者服用了旨在匹配高剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。

L（低剂量奈兰多米拉斯特）：参与者服用了含有低剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 8: P1/P2/H/M/L

本研究中的参与者按照下述顺序接受了五种治疗。 每种治疗均在至少10小时过夜空腹后，用240毫升水口服给药。 每种治疗之间至少间隔7天的洗脱期。

P1（安慰剂1）：参与者服用了设计用于匹配低剂量nerandomilast组的安慰剂片剂。

P2（安慰剂2）：参与者服用了设计用于匹配高剂量nerandomilast组的安慰剂片剂。

H（高剂量nerandomilast）：参与者服用了含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片剂。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者服用了含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片剂。

L（低剂量nerandomilast）：参与者服用了含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片剂。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 9：P1/L/M/H/P2

本研究参与者按以下描述的顺序接受五种治疗。 每次治疗均在至少10小时过夜禁食后口服给药，同时饮用240毫升水。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

P1（安慰剂1）：参与者接受与低剂量nerandomilast组相匹配的安慰剂片。

L（低剂量nerandomilast）：参与者接受含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片。

H（高剂量nerandomilast）：参与者接受含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受与高剂量nerandomilast组相匹配的安慰剂片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 10：P2/H/P1/M/L

本研究参与者按以下顺序接受五种治疗。 每种治疗在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

P2（安慰剂2）：参与者接受设计用于匹配高剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。

H（高剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有高剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受设计用于匹配低剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜衣片。

L（低剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有低剂量奈兰多米拉斯特的薄膜衣片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 11：P2/P1/M/L/H

本研究参与者按以下顺序接受五种治疗。 每次治疗在至少10小时过夜禁食后，口服给药并饮用240毫升水。 每次治疗之间设有至少7天的洗脱期。

P2（安慰剂2）：参与者接受设计用于匹配高剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片剂。

P1（安慰剂1）：参与者接受设计用于匹配低剂量奈兰多米拉斯特组的安慰剂片剂。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片剂。

L（低剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有低剂量奈兰多米拉斯特的薄膜包衣片剂。

H（高剂量奈兰多米拉斯特）：参与者接受含有高剂量奈兰多米拉斯特的薄膜包衣片剂。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 12：P2/L/M/P1/H

本研究中的参与者按以下顺序接受了五种治疗。 每种治疗均在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

P2（安慰剂2）：参与者接受了与高剂量nerandomilast组相匹配的安慰剂片剂。

L（低剂量nerandomilast）：参与者接受了含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片剂。

M（高剂量莫西沙星-阳性对照）：参与者接受了含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片剂。

P1（安慰剂1）：参与者接受了与低剂量nerandomilast组相匹配的安慰剂片剂。

H（高剂量nerandomilast）：参与者接受了含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片剂。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 13: L/H/P1/P2/M

本研究中的参与者按以下顺序接受了五种治疗。 每种治疗均在至少禁食10小时过夜后，口服给药，并饮用240毫升水。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

L（低剂量奈兰多米司特）：参与者接受了含有低剂量奈兰多米司特的薄膜衣片。

H（高剂量奈兰多米司特）：参与者接受了含有高剂量奈兰多米司特的薄膜衣片。

P1（安慰剂1）：参与者接受了为匹配低剂量奈兰多米司特组设计的安慰剂片。

P2（安慰剂2）：参与者接受了为匹配高剂量奈兰多米司特组设计的安慰剂片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受了含有高剂量莫西沙星的薄膜衣片作为阳性对照。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 14: L/M/P2/P1/H

本研究中的参与者按照以下描述的顺序接受了五种治疗。 每种治疗均在至少禁食10小时过夜后，用240毫升水口服给药。 每种治疗之间至少有7天的洗脱期。

L（低剂量nerandomilast）：参与者服用了含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者服用了含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者服用了设计用于匹配高剂量nerandomilast组的安慰剂片。

P1（安慰剂1）：参与者服用了设计用于匹配低剂量nerandomilast组的安慰剂片。

H（高剂量nerandomilast）：参与者服用了含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。
实验性的：序列 15: L/P2/P1/H/M

本研究参与者按照以下描述顺序接受了五次治疗。 每次治疗在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水口服给药。 每次治疗之间至少有7天的洗脱期。

L（低剂量nerandomilast）：参与者接受了含有低剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

P2（安慰剂2）：参与者接受了设计用于匹配高剂量nerandomilast组的安慰剂片。

P1（安慰剂1）：参与者接受了设计用于匹配低剂量nerandomilast组的安慰剂片。

H（高剂量nerandomilast）：参与者接受了含有高剂量nerandomilast的薄膜包衣片。

M（高剂量莫西沙星 - 阳性对照）：参与者接受了含有高剂量莫西沙星作为阳性对照的薄膜包衣片。
药品：BI 1015550
BI 1015550以低剂量（L）和高剂量（H）给药。 口服片剂。
其他名称：
  • 奈兰多司特
  • 杰斯凯德®
药品：莫西沙星
莫西沙星用作阳性对照，给予高剂量。 口服片剂。
其他名称：
  • Avelox®
药品：安慰剂
安慰剂以低剂量（P1）给药，与低剂量尼拉多米司特组相匹配，并以高剂量（P2）给药，与高剂量尼拉多米司特组相匹配。 口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次单剂量服用低剂量或高剂量Nerandomilast与安慰剂相比，在给药后20分钟至24小时内，QTcF较基线变化的最大平均差异
大体时间：MMRM包括以下时间点[小时:分钟]的药物后测量：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00和24:00。下表中显示了12:00（低剂量）和4:30（高剂量）的MMRM值。
采用线性混合效应模型（MMRM）分析经心率校正的QT间期（使用Fridericia法，QTcF）从基线的变化，测量时间范围为给药后20分钟至24小时。 采用配对比较方法，在每个时间点将nerandomilast各剂量组（如低剂量、高剂量）的QTcF变化与安慰剂组进行比较。 通过相应最小二乘均值的差值，估计各时间点QTcF从基线变化的平均治疗差异。 基于t分布计算各时间点的双侧90%置信区间。 MMRM模型调整了以下因素：离散固定效应（治疗、周期、时间）、连续固定效应（周期基线和受试者基线）、固定效应与时间的交互项、受试者作为随机效应，以及周期内时间作为每位受试者的重复效应。 重复效应时间的协方差结构为非结构化。
MMRM包括以下时间点[小时:分钟]的药物后测量：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00和24:00。下表中显示了12:00（低剂量）和4:30（高剂量）的MMRM值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
莫西沙星与安慰剂在给药后20分钟至24小时期间QTcF相对于基线的变化之间的最大平均差异
大体时间：MMRM 包含以下给药后时间点 [小时:分钟] 的测量值：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00 和 24:00。3:30 时的 MMRM 值（高剂量莫西沙星）如下表所示。
使用线性混合效应模型重复测量法（MMRM）分析了从基线校正心率后的QT间期（采用Fridericia方法，QTcF）在给药后20分钟至24小时内测量的变化。 采用成对比较法在每个时间点比较莫西沙星与安慰剂的QTcF变化。 通过相应最小二乘均值的差异估计了每个时间点QTcF从基线变化的平均治疗差异。 基于t分布为每个时间点计算了双侧90%置信区间。 MMRM模型调整了离散固定效应（治疗、周期、时间）、连续固定效应（周期基线和参与者基线）、固定效应与时间的交互项、参与者作为随机效应以及每个参与者周期内时间作为重复效应。 重复效应时间的协方差结构为非结构化。
MMRM 包含以下给药后时间点 [小时:分钟] 的测量值：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00 和 24:00。3:30 时的 MMRM 值（高剂量莫西沙星）如下表所示。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1305-0026
  • U1111-1295-4664 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅