En studie i friske mennesker for å teste om forskjellige doser av BI 1015550 har potensial til å indusere hjerterytmeavvik
Grundig QT-studie for å evaluere effekten av BI 1015550 som enkeltdoser etter oral administrering på hjertesikkerhetsparametere (dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fem-perioders crossover, med åpent moxifloxacin som positiv kontroll) hos friske menn og kvinner Emner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn - blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorietester uten noen klinisk signifikante abnormiteter
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kg/m^2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
Enten mannlige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner oppfyller følgende kriterier som krever svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 37 dager etter siste administrasjon av studiemedikamentet:
- Mannlige deltakere må bruke kondom pluss partneren deres, hvis identifisert som en kvinne i fertil alder (WOCBP), må bruke et oralt prevensjonsmiddel eller svært effektiv prevensjon
- Kvinnelige deltakere må bruke svært effektiv prevensjon, og i tillegg må deres mannlige partner bruke kondom hvis de bruker oral prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, hjertefrekvens (HR) eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller hjertefrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alanintransaminase, aspartattransaminase, total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert men ikke begrenset til depresjon og selvmordsatferd
- Anamnese med klinisk relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: H/M/P2/L/P1
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. H (høy dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. M (høy dose moksifloksacin - positiv kontroll): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksacin som en positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche høy-dose nerandomilast-gruppen. L (lav dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche lav-dose nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: H/P1/L/P2/M
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. H (høy dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. L (lav dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. M (høy dose moksifloksasin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som en positiv kontroll. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: H/L/P2/M/P1
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. H (høy dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. L (lav dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche høy-dose nerandomilast-gruppen. M (høy dose moxifloxacin - Positiv kontroll): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moxifloxacin som en positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche lav-dose nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: M/H/L/P1/P2
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. M (høy dose moxifloxacin - positiv kontroll): Deltakere mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose moxifloxacin som positiv kontroll. H (høy dose nerandomilast): Deltakere mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. L (lav dose nerandomilast): Deltakere mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche lav-dose nerandomilast-gruppen. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche høy-dose nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: M/P1/L/H/P2
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. M (høy dose moxifloxacin - positiv kontroll): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moxifloxacin som positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. L (lav dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. H (høy dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: M/P2/H/L/P1
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. M (høy dose moksifloksasin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som en positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche gruppen med høy dose nerandomilast. H (høy dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. L (lav dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche gruppen med lav dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 7: P1/M/H/P2/L
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger ordnet som beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer. Hver behandling ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebotabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. M (høy dose moksifloksacin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksacin som en positiv kontroll. H (høy dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebotabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. L (lav dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 8: P1/P2/H/M/L
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche høy-dose-nerandomilast-gruppen. H (høy-dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. M (høy-dose moksifloksasin - Positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som positiv kontroll. L (lav-dose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 9: P1/L/M/H/P2
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter utformet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. L (lavdose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. M (høydose moksifloksasin - Positiv Kontroll): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som positiv kontroll. H (høydose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter utformet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 10: P2/H/P1/M/L
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefaste på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. H (høydose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. M (høydose moksifloksacin - Positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksacin som positiv kontroll. L (lavdose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 11: P2/P1/M/L/H
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger ordnet som beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en natt fasting på minst 10 timer. Hver behandling ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche gruppen med høy dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche gruppen med lav dose nerandomilast. M (høy dose moksifloksasin - positiv kontroll): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som en positiv kontroll. L (lav dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. H (høy dose nerandomilast): Deltakere mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 12: P2/L/M/P1/H
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en overnatting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. L (lavdose nerandomilast): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. M (høydose moksifloksacin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksacin som positiv kontroll. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. H (høydose nerandomilast): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 13: L/H/P1/P2/M
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i rekkefølgen beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. En utvaskingsperiode på minst 7 dager skilte hver behandling. L (lavdose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. H (høydose nerandomilast): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. M (høydose moxifloxacin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moxifloxacin som en positiv kontroll. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Rekkefølge 14: L/M/P2/P1/H
Deltakere i denne studien mottok fem behandlinger ordnet som beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefaste på minst 10 timer. Hver behandling ble separert med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. L (lavdose nerandomilast): Deltakere mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. M (høydose moksifloksacin - positiv kontroll): Deltakere mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksacin som positiv kontroll. P2 (Placebo 2): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche høydose nerandomilast-gruppen. P1 (Placebo 1): Deltakere mottok placebo-tabletter designet for å matche lavdose nerandomilast-gruppen. H (høydose nerandomilast): Deltakere mottok filmdrakterte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 15: L/P2/P1/H/M
Deltakerne i denne studien mottok fem behandlinger i den rekkefølgen som er beskrevet nedenfor. Hver behandling ble administrert oralt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer. Hver behandling ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager. L (lavdose nerandomilast): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en lav dose nerandomilast. P2 (Placebo 2): Deltakerne mottok placebotabletter designet for å matche høydose-nerandomilast-gruppen. P1 (Placebo 1): Deltakerne mottok placebotabletter designet for å matche lavdose-nerandomilast-gruppen. H (høydose nerandomilast): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose nerandomilast. M (høydose moksifloksasin - positiv kontroll): Deltakerne mottok filmbelagte tabletter som inneholdt en høy dose moksifloksasin som en positiv kontroll. |
BI 1015550 gitt som lav (L) og høy (H) dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Moxifloxacin ble brukt som positiv kontroll, gitt i en høy dose.
Oral tablett.
Andre navn:
Placebo ble administrert som lav (P1), som matchet lavdose-nerandomilast-gruppen, og som høy (P2), som matchet høydose-nerandomilast-gruppen.
Oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale gjennomsnittlige forskjellen mellom hver enkeltdose av enten en lav dose eller en høy dose av Nerandomilast og placebo i QTcF-endringer fra baseline mellom 20 minutter til 24 timer etter legemiddeladministrering
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger på disse tidspunktene [timer:minutter] etter medisin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-verdier klokken 12:00 (lav dose) og 4:30 (høy dose) er vist i tabellen nedenfor.
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (ved bruk av Fridericias metode, QTcF) endringer fra utgangspunktet, målt mellom 20 minutter og 24 timer etter legemiddeladministrering, ble analysert ved bruk av en lineær Mixed Model for Repeated Measures (MMRM).
Parvis sammenligning ble brukt til å sammenligne QTcF-endringene for hver dose av nerandomilast (f.eks. lav dose, høy dose) med placebo på hvert tidspunkt.
Gjennomsnittlige behandlingsforskjeller i QTcF-endringene fra utgangspunktet på hvert tidspunkt ble estimert ved forskjellene i de tilsvarende minste kvadraters midler.
Tosidige 90 % konfidensintervaller basert på t-fordelingen ble beregnet for hvert tidspunkt.
MMRM ble justert for de diskrete faste effektene behandling, periode, tid, de kontinuerlige faste effektene periode- og deltaker-utgangspunkt, de faste effekt-for-tid-begrepene, deltaker som tilfeldig effekt og tid innenfor periode som en gjentatt effekt per deltaker.
Kovariansstrukturen for den gjentatte effekten tid var ustrukturert.
|
MMRM inkluderte målinger på disse tidspunktene [timer:minutter] etter medisin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-verdier klokken 12:00 (lav dose) og 4:30 (høy dose) er vist i tabellen nedenfor.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale gjennomsnittlige forskjellen mellom moxifloxacin og placebo i QTcF-endringer fra utgangspunktet mellom 20 minutter og 24 timer etter legemiddeladministrering.
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger på disse tidspunktene [timer:minutter] etter medisin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-verdier klokken 3:30 (høy dose moksifloksasin) vises i tabellen nedenfor.
|
QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (ved bruk av Fridericia-metoden, QTcF) endringer fra utgangspunktet, målt mellom 20 minutter og 24 timer etter legemiddeladministrasjon, ble analysert ved hjelp av en lineær blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
Parvis sammenligning ble brukt for å sammenligne QTcF-endringene for moksifloksasin med placebo på hvert tidspunkt.
Gjennomsnittlige behandlingsforskjeller i QTcF-endringene fra utgangspunktet på hvert tidspunkt ble estimert ved forskjellene i de tilsvarende minste kvadraters midler.
Tosidige 90% konfidensintervaller basert på t-fordelingen ble beregnet for hvert tidspunkt.
MMRM ble justert for de diskrete faste effektene behandling, periode, tid, de kontinuerlige faste effektene periode- og deltakerutgangspunkt, de faste effekt-ganger-tid-leddene, deltaker som tilfeldig effekt og tid innenfor periode som en gjentatt effekt per deltaker.
Kovariansstrukturen for den gjentatte effekten tid var ustrukturert.
|
MMRM inkluderte målinger på disse tidspunktene [timer:minutter] etter medisin: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 og 24:00. MMRM-verdier klokken 3:30 (høy dose moksifloksasin) vises i tabellen nedenfor.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .