Uno studio su persone sane per verificare se diverse dosi di BI 1015550 possono potenzialmente indurre anomalie del ritmo cardiaco
Studio approfondito del QT per valutare gli effetti di BI 1015550 come dosi singole dopo somministrazione orale sui parametri di sicurezza cardiaca (in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a cinque periodi, con moxifloxacina in aperto come controllo positivo) in uomini e donne sani Soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali - pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dati clinici test di laboratorio senza anomalie clinicamente significative
- Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
- Indice di massa corporea da 18,5 a 32 kg/m^2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Conferenza Internazionale di Armonizzazione-Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile soddisfano i seguenti criteri che richiedono una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 37 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:
- I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo e il loro partner, se identificato come donna in età fertile (WOCBP), deve utilizzare un contraccettivo orale o un contraccettivo altamente efficace
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e inoltre il loro partner maschile deve utilizzare un preservativo se utilizzano un contraccettivo orale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa pressione arteriosa, frequenza cardiaca (FC) o ECG) deviante dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, bilirubina totale) o parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche o ormonali valutate come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a depressione e comportamento suicidario
- Anamnesi di ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, svenimenti o perdite di coscienza Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: H/M/P2/L/P1
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 2: H/P1/L/P2/M
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni separava ogni trattamento. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 3: H/L/P2/M/P1
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ciascun trattamento. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequence 4: M/H/L/P1/P2
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ciascun trattamento. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 5: M/P1/L/H/P2
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti una bassa dose di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti un'alta dose di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 6: M/P2/H/L/P1
I partecipanti di questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti un'alta dose di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse filmate contenenti una bassa dose di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 7: P1/M/H/P2/L
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti ordinati come descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Ogni trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequence 8: P1/P2/H/M/L
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 9: P1/L/M/H/P2
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ciascun trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ciascun trattamento. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un basso dosaggio di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di moxifloxacina come controllo positivo. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 10: P2/H/P1/M/L
I partecipanti di questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di moxifloxacina come controllo positivo. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un basso dosaggio di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 11: P2/P1/M/L/H
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti ordinati come descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Ogni trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di moxifloxacina come controllo positivo. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un basso dosaggio di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un alto dosaggio di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 12: P2/L/M/P1/H
I partecipanti di questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni separava ogni trattamento. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo con dose elevata di nerandomilast. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo con bassa dose di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 13: L/H/P1/P2/M
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Un periodo di washout di almeno 7 giorni ha separato ogni trattamento. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 14: L/M/P2/P1/H
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti nell'ordine descritto di seguito. Ogni trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Ogni trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast ad alto dosaggio. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo nerandomilast a basso dosaggio. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Sperimentale: Sequenza 15: L/P2/P1/H/M
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto cinque trattamenti ordinati come descritto di seguito. Ciascun trattamento è stato somministrato per via orale con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Ciascun trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. L (nerandomilast a basso dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti una bassa dose di nerandomilast. P2 (Placebo 2): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo con nerandomilast ad alto dosaggio. P1 (Placebo 1): I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo progettate per corrispondere al gruppo con nerandomilast a basso dosaggio. H (nerandomilast ad alto dosaggio): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di nerandomilast. M (moxifloxacina ad alto dosaggio - Controllo Positivo): I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film contenenti un'alta dose di moxifloxacina come controllo positivo. |
BI 1015550 somministrato come dose bassa (B) e dose alta (A).
Compressa orale.
Altri nomi:
Il moxifloxacino è stato utilizzato come controllo positivo, somministrato ad alto dosaggio.
Compressa orale.
Altri nomi:
Il placebo è stato somministrato come basso (P1), corrispondente al gruppo a basso dosaggio di nerandomilast, e come alto (P2), corrispondente al gruppo ad alto dosaggio di nerandomilast.
Compressa orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Massima Differenza Media tra Ogni Singola Dose di una Dose Bassa o una Dose Alta di Nerandomilast e Placebo nelle Variazioni di QTcF Rispetto al Baseline tra 20 Minuti e 24 Ore Dopo la Somministrazione del Farmaco
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni in questi tempi [ore:minuti] dopo la somministrazione del farmaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. I valori MMRM alle 12:00 (dose bassa) e alle 4:30 (dose alta) sono mostrati nella tabella sottostante.
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Le variazioni dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando il metodo di Fridericia, QTcF) rispetto al basale, misurate tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, sono state analizzate utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute (MMRM).
Il confronto a coppie è stato utilizzato per confrontare le variazioni del QTcF per ciascuna dose di nerandomilast (ad esempio, dose bassa, dose alta) con il placebo in ogni momento temporale. Le differenze medie di trattamento nelle variazioni del QTcF rispetto al basale in ciascun momento temporale sono state stimate dalle differenze delle corrispondenti medie dei minimi quadrati. Sono stati calcolati intervalli di confidenza bilaterali al 90% basati sulla distribuzione t per ciascun momento temporale. L'MMRM è stato corretto per gli effetti fissi discreti trattamento, periodo, tempo, gli effetti fissi continui basale del periodo e del partecipante, i termini interazione effetto fisso per tempo, il partecipante come effetto casuale e il tempo all'interno del periodo come effetto ripetuto per partecipante. La struttura di covarianza per l'effetto ripetuto tempo non era strutturata. |
MMRM includeva misurazioni in questi tempi [ore:minuti] dopo la somministrazione del farmaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. I valori MMRM alle 12:00 (dose bassa) e alle 4:30 (dose alta) sono mostrati nella tabella sottostante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Massima Differenza Media tra Moxifloxacina e Placebo nelle Variazioni di QTcF Rispetto al Basale tra 20 Minuti e 24 Ore dopo la Somministrazione del Farmaco.
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni in questi tempi [ore:minuti] post-farmaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. I valori MMRM alle 3:30 (moxifloxacina ad alto dosaggio) sono mostrati nella tabella sottostante.
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Le variazioni dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando il metodo di Fridericia, QTcF) rispetto al basale, misurate tra 20 minuti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, sono state analizzate utilizzando un modello misto lineare per misure ripetute (MMRM).
Il confronto a coppie è stato utilizzato per confrontare le variazioni di QTcF per la moxifloxacina con il placebo ad ogni punto temporale.
Le differenze medie di trattamento nelle variazioni di QTcF rispetto al basale ad ogni punto temporale sono state stimate dalle differenze nelle corrispondenti medie dei minimi quadrati.
Sono stati calcolati intervalli di confidenza bilaterali al 90% basati sulla distribuzione t per ogni punto temporale.
L'MMRM è stato corretto per gli effetti fissi discreti trattamento, periodo, tempo, gli effetti fissi continui periodo e basale del partecipante, i termini interazione effetto fisso per tempo, il partecipante come effetto casuale e il tempo all'interno del periodo come effetto ripetuto per partecipante.
La struttura di covarianza per l'effetto ripetuto tempo era non strutturata.
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MMRM includeva misurazioni in questi tempi [ore:minuti] post-farmaco: 0:20, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 4:30, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00 e 24:00. I valori MMRM alle 3:30 (moxifloxacina ad alto dosaggio) sono mostrati nella tabella sottostante.
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