健康な人を対象とした、異なる用量の BI 1015550 が心拍リズム異常を誘発する可能性があるかどうかを試験する研究

包含基準:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）および脈拍数（PR）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者）臨床検査で臨床的に重大な異常がないこと
2. 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
3. BMI が 18.5 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
4. 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

5. 男性被験者または女性被験者のいずれかが、治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験薬の最後の投与後37日までの非常に効果的な避妊を必要とする以下の基準を満たしている：

   • 男性参加者はコンドームを使用する必要があり、パートナーが妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であると特定された場合は、経口避妊薬または非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
   • 女性参加者は非常に効果的な避妊法を使用している必要があり、さらに男性パートナーが経口避妊薬を使用している場合はコンドームを使用する必要があります

除外基準:

1. 健康診断（血圧、心拍数（HR）またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
2. 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の心拍数の繰り返し測定
3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン）
4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
5. 研究者によって臨床的に関連があると評価された胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
6. 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患（うつ病や自殺行動を含むがこれらに限定されない）
8. 臨床的に関連のある起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用されます。