健康な人を対象とした、異なる用量の BI 1015550 が心拍リズム異常を誘発する可能性があるかどうかを試験する研究
健康な男性と女性を対象に、心臓安全性パラメーターに対するBI 1015550の単回投与による効果を評価する徹底的なQT研究（二重盲検、無作為化、プラセボ対照、5期間クロスオーバー、陽性対照として非盲検モキシフロキサシン）科目
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）および脈拍数（PR）、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者）臨床検査で臨床的に重大な異常がないこと
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満 (両端を含む)
- BMI が 18.5 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、国際調和適合会議 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
男性被験者または女性被験者のいずれかが、治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験薬の最後の投与後37日までの非常に効果的な避妊を必要とする以下の基準を満たしている：
- 男性参加者はコンドームを使用する必要があり、パートナーが妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であると特定された場合は、経口避妊薬または非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
- 女性参加者は非常に効果的な避妊法を使用している必要があり、さらに男性パートナーが経口避妊薬を使用している場合はコンドームを使用する必要があります
除外基準:
- 健康診断（血圧、心拍数（HR）またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の心拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に正常値の上限を超える肝臓パラメータ（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、総ビリルビン）または腎臓パラメータ（クレアチニン）
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神疾患（うつ病や自殺行動を含むがこれらに限定されない）
- 臨床的に関連のある起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1: H/M/P2/L/P1
本研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の一晩の絶食後に240mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス 2: H/P1/L/P2/M
この研究の参加者は、以下に記載する順序で5種類の治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：Sequence 3: H/L/P2/M/P1
この研究の参加者は、以下に説明する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス 4: M/H/L/P1/P2
本研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に、240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を投与されました。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を投与されました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス5: M/P1/L/H/P2
本研究の参加者は、以下に示す順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の一晩の絶食後に、240mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群と一致するように設計されたプラセボ錠を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群と一致するように設計されたプラセボ錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス6: M/P2/H/L/P1
本研究の参加者は、以下に記載する順序で5種類の治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に、240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が設けられました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を投与されました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を投与されました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を投与されました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：Sequence 7: P1/M/H/P2/L
本研究の参加者は、下記に記載された順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240mLの水とともに経口投与されました。 各治療は、少なくとも7日の休薬期間を挟んで実施されました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス8: P1/P2/H/M/L
この研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス9: P1／L／M／H／P2
この試験の参加者は、下記の順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス10: P2/H/P1/M/L
この研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の一晩の絶食後に240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が設けられました。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス 11: P2/P1/M/L/H
この研究の参加者は、以下に説明する順序で5つの治療を受けた。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240 mLの水とともに経口投与された。 各治療は、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて実施された。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受けた。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受けた。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコート錠剤を受けた。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコート錠剤を受けた。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコート錠剤を受けた。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス12: P2/L/M/P1/H
この研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けた。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240mLの水とともに経口投与された。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられた。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を投与された。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコート錠を投与された。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコート錠を投与された。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を投与された。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコート錠を投与された。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス13: L/H/P1/P2/M
この研究の参加者は、以下に記載する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の一晩の絶食後に240 mLの水と共に経口投与されました。 各治療の間には、少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：Sequence 14: L/M/P2/P1/H
この研究の参加者は、以下に説明する順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240 mLの水とともに経口投与されました。 各治療は、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を置いて行われました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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実験的：シーケンス 15: L/P2/P1/H/M
本研究の参加者は、以下の順序で5つの治療を受けました。 各治療は、少なくとも10時間の夜間絶食後に240mLの水とともに経口投与されました。 各治療は、少なくとも7日のウォッシュアウト期間を挟んで実施されました。 L（低用量ネランドミラスト）：参加者は、低用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 P2（プラセボ2）：参加者は、高用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 P1（プラセボ1）：参加者は、低用量ネランドミラスト群に合わせて設計されたプラセボ錠剤を受け取りました。 H（高用量ネランドミラスト）：参加者は、高用量のネランドミラストを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 M（高用量モキシフロキサシン - 陽性対照）：参加者は、陽性対照として高用量のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠剤を受け取りました。 |
BI 1015550を低用量（L）および高用量（H）で投与。
経口錠剤。
他の名前：
モキシフロキサシンは、高用量で投与された陽性対照として使用されました。
経口錠剤。
他の名前：
プラセボは、低用量ネランドミラスト群に合わせて低用量（P1）として、および高用量ネランドミラスト群に合わせて高用量（P2）として投与されました。
経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量または高用量のネランドミラストの各単回投与とプラセボとの間の、薬剤投与後20分から24時間までのベースラインからのQTcF変化における最大平均差
時間枠：MMRMには、投薬後[時間:分]のこれらの時点での測定値が含まれていました: 0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00、および24:00。12:00（低用量）および4:30（高用量）でのMMRM値は以下の表に示されています。
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心拍数補正QT間隔（Fridericia法、QTcF）のベースラインからの変化を、薬物投与後20分から24時間の間に測定し、線形混合モデル反復測定法（MMRM）を用いて解析しました。
各時間点において、ネランドミラストの各投与量（例：低用量、高用量）とプラセボのQTcF変化を比較するために、ペアワイズ比較が使用されました。
各時間点におけるベースラインからのQTcF変化の平均治療差は、対応する最小二乗平均の差によって推定されました。
各時間点について、t分布に基づく両側90％信頼区間が計算されました。
MMRMは、離散固定効果である治療、期間、時間、連続固定効果である期間および参加者のベースライン、固定効果と時間の交互作用項、参加者をランダム効果として、期間内の時間を参加者ごとの反復効果として調整されました。
反復効果時間の共分散構造は非構造化でした。
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MMRMには、投薬後[時間:分]のこれらの時点での測定値が含まれていました: 0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00、および24:00。12:00（低用量）および4:30（高用量）でのMMRM値は以下の表に示されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物投与後20分から24時間の間のベースラインからのQTcF変化におけるモキシフロキサシンとプラセボ間の最大平均差
時間枠：MMRMには、投薬後[時間:分]の以下の時間ポイントでの測定値が含まれています：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00、24:00。3:30時点でのMMRM値（高用量モキシフロキサシン）を下記の表に示します。
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心拍数補正QT間隔（フリデリシア法を用いたQTcF）のベースラインからの変化は、薬物投与後20分から24時間の間に測定され、線形反復測定混合モデル（MMRM）を用いて解析された。
各時点におけるモキシフロキサシンのQTcF変化量とプラセボの比較には、対比較が用いられた。
各時点におけるベースラインからのQTcF変化量の平均治療差は、対応する最小二乗平均の差によって推定された。
各時点について、t分布に基づく両側90％信頼区間が計算された。
MMRMは、離散固定効果（治療、期間、時間）、連続固定効果（期間ベースラインおよび参加者ベースライン）、固定効果と時間の交互作用項、ランダム効果としての参加者、および参加者ごとの反復効果としての期間内の時間で調整された。
反復効果時間の共分散構造は非構造化であった。
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MMRMには、投薬後[時間:分]の以下の時間ポイントでの測定値が含まれています：0:20、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、4:30、5:00、6:00、8:00、12:00、24:00。3:30時点でのMMRM値（高用量モキシフロキサシン）を下記の表に示します。
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0026
- U1111-1295-4664 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。