Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kortdurende basale insuline-initiatie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 op de glykemische controle over een jaar

11 januari 2024 bijgewerkt door: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
In deze studie willen we het gunstige effect onderzoeken van een vroege kortdurende (twee weken), zelfgetitreerde, uitsluitend basale insulinetherapie op de mate van glykemische controle over een periode van één jaar in een prospectief cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en therapeutische strategieën voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus (T2DM), blijft het bereiken van langdurige glykemische controle een uitdaging. Resultaten van de United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) suggereren dat de verslechtering van de glykemische controle grotendeels kan worden toegeschreven aan progressief β-celverlies, ongeacht de aard van de farmacologische interventie. Daarom zijn behandelingen die de β-celfunctie kunnen behouden of verbeteren van groot belang op het gebied van T2DM-therapieën. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat kortdurende intensieve insulinetherapie bij patiënten bij wie onlangs de diagnose T2DM is gesteld, binnen 1 jaar gunstige effecten heeft op de β-celfunctie, de glykemische controle en de mate van remissie. Deze onderzoeken pasten echter complexe regimes toe voor insuline-initiaties die frequente follow-up vereisen en die moeilijk te accepteren zijn als initiële therapie voor T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
      • Basrah, Irak, 61001
        • Werving
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duha A Alidrisi, BScPh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali M Hadi, PhD
    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irak
        • Werving
        • Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 zonder glucoseverlagende medicijnen, en ofwel hemoglobine A1c gelijk aan of meer dan 9% en/of willekeurige bloedglucose gelijk aan of meer dan 300 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, recent of huidig ​​gebruik van steroïden, zwangerschap, glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 en body mass index gelijk aan of hoger dan 30 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: basale insuline plus glucoseverlagende medicijnen

Nieuw gediagnosticeerde T2DM met een leeftijd van 18 jaar en ouder. HbA1c gelijk aan of meer dan 9% en/of willekeurige serumglucose gelijk aan of meer dan 300 mg/dl.

Ga akkoord met het starten van basale insuline gedurende twee weken
Geneesmiddel: Insuline Glargine 100 UNT/ML peninjector [Lantus]
Insuline wordt voor het slapengaan toegediend als glargine U100 in een dosis van 10 eenheden. De patiënten zullen instructies krijgen om de insuline te verhogen door elke twee dagen twee eenheden toe te voegen met als doel een nuchtere bloedglucose (FBG) tussen 80 - 130 mg/dl te bereiken met behulp van een glucometer voor thuisgebruik. En om de insuline omlaag te titreren door twee eenheden af ​​te trekken wanneer de FBG lager is dan 80 mg/dl. De patiënten gingen door met het gebruik van basale insuline gedurende twee weken of minder, wanneer de FBG aanhoudend lager was dan 100 mg/dl bij een dosis van 10 eenheden insuline Glargine.
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Saxagliptine 2,5 mg/Metforminehydrochloride met verlengde afgifte 1000 mg
Saxagliptine 2,5 mg/Metforminehydrochloride met verlengde afgifte 1000 mg
Andere namen:
  • Kombiglyze
Geneesmiddel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Andere namen:
  • Actos
Actieve vergelijker: alleen glucoseverlagende medicijnen

Nieuw gediagnosticeerde T2DM met een leeftijd van 18 jaar en ouder. HbA1c gelijk aan of meer dan 9% en/of willekeurige serumglucose gelijk aan of meer dan 300 mg/dl.

Weigeren om basale insuline te starten.
Geneesmiddel: Saxagliptine 2,5 mg/Metforminehydrochloride met verlengde afgifte 1000 mg
Saxagliptine 2,5 mg/Metforminehydrochloride met verlengde afgifte 1000 mg
Andere namen:
  • Kombiglyze
Geneesmiddel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c minder dan 7%
Tijdsspanne: drie maanden
Percentage patiënten met hemoglobine A1c van minder dan 7%
drie maanden
Hemoglobine A1c minder dan 7%
Tijdsspanne: zes maanden
Percentage patiënten met hemoglobine A1c van minder dan 7%
zes maanden
Hemoglobine A1c minder dan 7%
Tijdsspanne: twaalf maanden
Percentage patiënten met hemoglobine A1c van minder dan 7%
twaalf maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: drie maanden
gemiddelde verandering in hemoglobine A1c
drie maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: zes maanden
gemiddelde verandering in hemoglobine A1c
zes maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: twaalf maanden
gemiddelde verandering in hemoglobine A1c
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: twee weken
Prevalentie van capillaire bloedglucose lager dan 70 mg/dl door seriële monitoring met behulp van een thuisglucometer.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basrah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Insulin in type 2 diabetes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine 100 UNT/ML peninjector [Lantus]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren