新たに診断された2型糖尿病における短期基礎インスリン開始が1年間の血糖コントロールに及ぼす影響
2024年1月11日 更新者：Haider Ayad Alidrisi、University of Basrah
この研究では、前向きコホートを通じて、1年間の追跡期間にわたる血糖コントロールの程度に対する、早期の短期間（2週間）の自己漸増による基礎のみのインスリン療法の有益な効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) を治療するための新薬や治療戦略が開発されているにもかかわらず、長期的な血糖コントロールの達成は依然として課題です。
英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) の結果は、薬理学的介入の性質に関係なく、血糖コントロールの悪化は主に進行性のβ細胞喪失に起因する可能性があることを示唆しています。
したがって、β細胞機能を保存または改善できる治療法は、T2DM治療の分野で大きな関心を集めています。
いくつかの研究では、新たにT2DMと診断された患者に対する短期集中インスリン療法が、β細胞機能、血糖コントロール、1年以内の寛解率に有益な効果をもたらすことが示されています。
しかし、これらの研究はインスリン開始に複雑な療法を適用しており、頻繁な追跡調査が必要であり、T2DMの初期療法として受け入れるのは困難です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haider A Alidrisi, MD
- 電話番号：964 07705021502
- メール：haider.alidrisi@fdemc.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Duha A Alidrisi, BScPh
- 電話番号：964 07509535302
- メール：Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
研究場所
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Basrah、イラク、61001
- 募集
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
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コンタクト：
- Haider A Alidrisi, MD
- 電話番号：964 07705021502
- メール：haider.alidrisi@fdemc.iq
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コンタクト：
- Duha A Alidrisi, BScPh
- 電話番号：964 07509535302
- メール：Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
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主任研究者：
- Duha A Alidrisi, BScPh
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主任研究者：
- Ali M Hadi, PhD
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Thi Qar
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Nasiriyah、Thi Qar、イラク
- 募集
- Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
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コンタクト：
- Samih A Odhaib, MD
- 電話番号：964 0781 678 7885
- メール：samihabedodhaib@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された2型糖尿病で、血糖降下薬を投与されておらず、ヘモグロビンA1cが9%以上および/またはランダム血糖値が300 mg/dl以上である。
除外基準:
- 1型糖尿病、最近または現在のステロイド使用、妊娠、糸球体濾過率が60未満、BMIが30 kg/m2以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基礎インスリンと血糖降下薬の併用
新たにT2DMと診断された18歳以上の患者。 9%以上のHbA1cおよび/または300 mg/dl以上のランダム血清グルコース。 2週間基礎インスリンを開始することに同意する |
インスリンはグラルギン U100 として就寝時に 10 単位投与されます。
患者には、家庭用血糖計を使用して空腹時血糖値（FBG）が80〜130 mg/dlに達することを目標に、2日ごとに2単位を追加してインスリンを漸増する指示が与えられます。
また、FBG が 80 mg/dl 未満の場合は、2 単位を減算してインスリンを減量します。
インスリン グラルギン 10 単位の用量で FBG が持続的に 100 mg/dl 未満である場合、患者は基礎インスリンの投与を 2 週間以下継続しました。
他の名前：
サクサグリプチン 2.5mg/メトホルミン塩酸塩徐放性1000mg
他の名前：
ピオグリタゾン30mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血糖降下薬のみ
新たにT2DMと診断された18歳以上の患者。 9%以上のHbA1cおよび/または300 mg/dl以上のランダム血清グルコース。 基礎インスリンの開始を拒否します。 |
サクサグリプチン 2.5mg/メトホルミン塩酸塩徐放性1000mg
他の名前：
ピオグリタゾン30mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c 7%未満
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビンA1cが7%未満の患者の割合
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3ヶ月
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ヘモグロビンA1c 7%未満
時間枠：六ヶ月
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ヘモグロビンA1cが7%未満の患者の割合
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六ヶ月
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ヘモグロビンA1c 7%未満
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビンA1cが7%未満の患者の割合
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12ヶ月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビンA1cの平均変化
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3ヶ月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：六ヶ月
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ヘモグロビンA1cの平均変化
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六ヶ月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビンA1cの平均変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症
時間枠：二週間
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家庭用血糖計を使用した連続モニタリングによる、70 mg/dl 未満の毛細管血糖の有病率。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haider A Alidrisi, MD、Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Insulin in type 2 diabetes
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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