Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kortvarig initiering af basal insulin ved nydiagnosticeret type 2-diabetes på 1-årig glykæmisk kontrol

25. marts 2025 opdateret af: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske den gavnlige effekt af tidlig kortvarig (to uger), selvtitreret, basal-kun insulinbehandling på graden af ​​glykæmisk kontrol over 1-års opfølgning gennem en prospektiv kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af udviklingen af ​​nye lægemidler og terapeutiske strategier til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM), er det stadig en udfordring at opnå langsigtet glykæmisk kontrol. Resultater fra UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) tyder på, at forringelse af glykæmisk kontrol i vid udstrækning kan tilskrives progressivt β-celletab, uanset arten af ​​farmakologisk intervention. Derfor er behandlinger, der kan bevare eller forbedre β-cellefunktionen, af stor interesse inden for T2DM-terapi. Nogle undersøgelser har vist, at kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2DM, giver gavnlige effekter på β-cellefunktion, glykæmisk kontrol og remissionshastighed inden for 1 år. Disse undersøgelser anvendte imidlertid komplekse regimer til insulininitieringer, der kræver hyppig opfølgning og er svære at acceptere som initial behandling for T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Basrah, Irak, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus på ingen glukosesænkende medicin og enten hæmoglobin A1c lig med eller mere end 9% og/eller tilfældig blodsukker lig med eller mere end 300 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus, nylig eller aktuel brug af steroider, graviditet, glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 og kropsmasseindeks lig med eller mere end 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: basal insulin plus glukosesænkende medicin

Ny diagnosticeret T2DM med en alder på 18 år og derover. HbA1c lig med eller mere end 9 % og eller tilfældig serumglukose lig med eller mere end 300 mg/dl.

Aftal at starte med basal insulin i to uger
Medicin: Insulin Glargine 100 UNT/ML Pen Injektor [Lantus]
Insulin gives som glargin U100 ved sengetid i en dosis på 10 enheder. Patienterne vil blive instrueret i at optitrere insulinet ved at tilføje to enheder hver anden dag med det formål at nå fastende blodsukker (FBG) mellem 80 - 130 mg/dl ved hjælp af et hjemmeglucometer. Og at nedtitrere insulinet ved at trække to enheder fra, når FBG er under 80 mg/dl. Patienterne fortsatte med basal insulin i to uger eller mindre, når FBG vedvarende er under 100 mg/dl på en dosis på 10 enheder insulin Glargine.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlænget frigivelse 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlænget frigivelse 1000 mg
Andre navne:
  • Kombilyse
Medicin: Pioglitazon 30mg
Pioglitazon 30mg
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: kun glukosesænkende medicin

Ny diagnosticeret T2DM med en alder på 18 år og derover. HbA1c lig med eller mere end 9 % og eller tilfældig serumglukose lig med eller mere end 300 mg/dl.

Nægt at starte med basal insulin.
Medicin: Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlænget frigivelse 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlænget frigivelse 1000 mg
Andre navne:
  • Kombilyse
Medicin: Pioglitazon 30mg
Pioglitazon 30mg
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c mindre end 7 %
Tidsramme: tre måneder
Procentdel af patienter med hæmoglobin A1c på mindre end 7 %
tre måneder
Hæmoglobin A1c mindre end 7 %
Tidsramme: seks måneder
Procentdel af patienter med hæmoglobin A1c på mindre end 7 %
seks måneder
Hæmoglobin A1c mindre end 7 %
Tidsramme: tolv måneder
Procentdel af patienter med hæmoglobin A1c på mindre end 7 %
tolv måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: tre måneder
gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
tre måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: seks måneder
gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
seks måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: tolv måneder
gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: to uger
Prævalens af kapillært blodsukker mindre end 70 mg/dl ved seriel overvågning ved hjælp af hjemmeglucometer.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basrah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Insulin in type 2 diabetes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Glargine 100 UNT/ML Pen Injektor [Lantus]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner