新诊断 2 型糖尿病患者短期基础胰岛素启动对 1 年血糖控制的影响
2025年3月25日 更新者：Haider Ayad Alidrisi、University of Basrah
在这项研究中，我们的目的是通过前瞻性队列研究早期短期（两周）、自我滴定、纯基础胰岛素治疗对 1 年随访期间血糖控制程度的有益影响。
研究概览
详细说明
尽管开发了治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的新药和治疗策略，但实现长期血糖控制仍然是一个挑战。
英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 的结果表明，无论药物干预的性质如何，血糖控制恶化在很大程度上可归因于进行性 β 细胞损失。
因此，能够保留或改善β细胞功能的治疗在T2DM治疗领域引起了极大的兴趣。
一些研究表明，新诊断 T2DM 患者的短期强化胰岛素治疗对 β 细胞功能、血糖控制和 1 年内缓解率产生有益影响。
然而，这些研究采用了复杂的胰岛素起始治疗方案，需要频繁随访，并且难以接受作为 T2DM 的初始治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Basrah、伊拉克、61001
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 2 型糖尿病，未服用降糖药物，并且糖化血红蛋白等于或大于 9% 和/或随机血糖等于或大于 300 mg/dl。
排除标准：
- 1 型糖尿病、近期或当前使用类固醇、怀孕、肾小球滤过率低于 60、体重指数等于或高于 30 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基础胰岛素加降糖药物
年龄18岁及以上的新诊断T2DM。 HbA1c 等于或大于 9% 和/或随机血清葡萄糖等于或大于 300 mg/dl。 同意开始基础胰岛素两周 |
睡前服用甘精胰岛素 U100，剂量为 10 单位。
患者将被指导每两天添加两个单位来提高胰岛素剂量，目的是使用家用血糖仪达到空腹血糖 (FBG) 80 - 130 mg/dl 之间。
当 FBG 低于 80 mg/dl 时，通过减去两个单位来下调胰岛素。
当服用 10 单位甘精胰岛素后，FBG 持续低于 100 mg/dl 时，患者继续使用基础胰岛素两周或更短时间。
其他名称：
沙格列汀 2.5 mg/盐酸二甲双胍缓释 1000 mg
其他名称：
吡格列酮 30mg
其他名称：
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有源比较器：仅降血糖药物
年龄18岁及以上的新诊断T2DM。 HbA1c 等于或大于 9% 和/或随机血清葡萄糖等于或大于 300 mg/dl。 拒绝开始基础胰岛素。 |
沙格列汀 2.5 mg/盐酸二甲双胍缓释 1000 mg
其他名称：
吡格列酮 30mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 低于 7%
大体时间：三个月
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糖化血红蛋白低于 7% 的患者比例
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三个月
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血红蛋白 A1c 低于 7%
大体时间：六个月
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糖化血红蛋白低于 7% 的患者比例
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六个月
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血红蛋白 A1c 低于 7%
大体时间：十二个月
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糖化血红蛋白低于 7% 的患者比例
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十二个月
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：三个月
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血红蛋白 A1c 的平均变化
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三个月
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：六个月
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血红蛋白 A1c 的平均变化
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六个月
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：十二个月
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血红蛋白 A1c 的平均变化
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖
大体时间：两周
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使用家用血糖仪连续监测毛细血管血糖低于 70 mg/dl 的患病率。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haider A Alidrisi, MD、Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Insulin in type 2 diabetes
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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