Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé iniciace bazálního inzulínu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu na 1letou kontrolu glykémie

25. března 2025 aktualizováno: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
V této studii se zaměřujeme na prozkoumání příznivého účinku časné krátkodobé (dvoutýdenní), samotitrované, pouze bazální inzulinové terapie na stupeň glykemické kontroly po dobu 1 roku prostřednictvím prospektivní kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vývoji nových léků a terapeutických strategií pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zůstává dosažení dlouhodobé kontroly glykémie výzvou. Výsledky britské Prospective Diabetes Study (UKPDS) naznačují, že zhoršení glykemické kontroly lze z velké části připsat progresivní ztrátě β-buněk, bez ohledu na povahu farmakologické intervence. Léčby, které mohou zachovat nebo zlepšit funkci β-buněk, jsou proto v oblasti terapeutik T2DM velmi zajímavé. Některé studie ukázaly, že krátkodobá intenzivní inzulinová terapie u pacientů nově diagnostikovaných T2DM má příznivé účinky na funkci β-buněk, glykemickou kontrolu a rychlost remise během 1 roku. Tyto studie však aplikovaly komplexní režimy pro zahájení inzulinu, které vyžadují časté sledování a je obtížné je přijmout jako počáteční terapii T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Basrah, Irák, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu bez léků na snížení hladiny glukózy a buď hemoglobin A1c rovný nebo vyšší než 9 % a/nebo náhodná hladina glukózy v krvi rovna nebo vyšší než 300 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, nedávné nebo současné užívání steroidů, těhotenství, glomerulární filtrace nižší než 60 a index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bazální inzulín plus léky snižující hladinu glukózy

Nově diagnostikovaný T2DM ve věku 18 let a více. HbA1c rovný nebo vyšší než 9 % a nebo náhodná hladina glukózy v séru rovna nebo vyšší než 300 mg/dl.

Souhlaste se zahájením bazálního inzulínu na dva týdny
Lék: Injekční pero Insulin Glargin 100 UNT/ML [Lantus]
Inzulin se podává jako glargin U100 před spaním v dávce 10 jednotek. Pacienti budou instruováni, aby zvýšili titraci inzulinu přidáním dvou jednotek každé dva dny s cílem dosáhnout glykémie nalačno (FBG) mezi 80 - 130 mg/dl pomocí domácího glukometru. A snížit titraci inzulinu odečtením dvou jednotek, když je FBG pod 80 mg/dl. Pacienti pokračovali v bazálním inzulínu po dobu dvou týdnů nebo méně, když je FBG trvale pod 100 mg/dl při dávce 10 jednotek inzulínu Glargin.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Saxagliptin 2,5 mg/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Ostatní jména:
  • Kombiglyze
Lék: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: pouze léky snižující hladinu glukózy

Nově diagnostikovaný T2DM ve věku 18 let a více. HbA1c rovný nebo vyšší než 9 % a nebo náhodná hladina glukózy v séru rovna nebo vyšší než 300 mg/dl.

Odmítněte zahájit bazální inzulín.
Lék: Saxagliptin 2,5 mg/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg
Ostatní jména:
  • Kombiglyze
Lék: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c méně než 7 %
Časové okno: tři měsíce
Procento pacientů s hemoglobinem A1c nižším než 7 %
tři měsíce
Hemoglobin A1c méně než 7 %
Časové okno: šest měsíců
Procento pacientů s hemoglobinem A1c nižším než 7 %
šest měsíců
Hemoglobin A1c méně než 7 %
Časové okno: dvanáct měsíců
Procento pacientů s hemoglobinem A1c nižším než 7 %
dvanáct měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: tři měsíce
průměrná změna hemoglobinu A1c
tři měsíce
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: šest měsíců
průměrná změna hemoglobinu A1c
šest měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: dvanáct měsíců
průměrná změna hemoglobinu A1c
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: dva týdny
Prevalence glykémie v kapilární krvi nižší než 70 mg/dl sériovým monitorováním pomocí domácího glukometru.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basrah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Insulin in type 2 diabetes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit