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Efeito da iniciação de insulina basal de curto prazo no diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado no controle glicêmico de 1 ano

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
Neste estudo, pretendemos explorar o efeito benéfico da terapia com insulina basal de curto prazo (duas semanas), autotitulada e apenas basal, no grau de controle glicêmico ao longo de 1 ano de acompanhamento por meio de uma coorte prospectiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do desenvolvimento de novos medicamentos e estratégias terapêuticas para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2), alcançar o controle glicêmico em longo prazo continua sendo um desafio. Os resultados do Estudo Prospectivo sobre Diabetes do Reino Unido (UKPDS) sugerem que a deterioração do controle glicêmico pode ser amplamente atribuída à perda progressiva de células β, independentemente da natureza da intervenção farmacológica. Portanto, tratamentos que possam preservar ou melhorar a função das células β são de grande interesse no campo da terapêutica do DM2. Alguns estudos demonstraram que a terapia intensiva com insulina de curto prazo em pacientes recém-diagnosticados com DM2 produz efeitos benéficos na função das células β, no controle glicêmico e na taxa de remissão em 1 ano. No entanto, estes estudos aplicaram regimes complexos para iniciação de insulina que requerem acompanhamento frequente e são difíceis de aceitar como terapia inicial para DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basrah, Iraque, 61001
        • Recrutamento
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duha A Alidrisi, BScPh
        • Investigador principal:
          • Ali M Hadi, PhD
    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Iraque
        • Recrutamento
        • Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado sem medicamentos hipoglicemiantes e hemoglobina A1c igual ou superior a 9% e/ou glicemia aleatória igual ou superior a 300 mg/dl.

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1, uso recente ou atual de esteróides, gravidez, taxa de filtração glomerular inferior a 60 e índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insulina basal mais medicamentos para baixar a glicose

Novo DM2 diagnosticado com idade igual ou superior a 18 anos. HbA1c igual ou superior a 9% e ou glicose sérica aleatória igual ou superior a 300 mg/dl.

Concordar em iniciar insulina basal por duas semanas

A insulina é administrada na forma de glargina U100 ao deitar, numa dose de 10 unidades. Os pacientes receberão instruções para aumentar a titulação da insulina adicionando duas unidades a cada dois dias com o objetivo de atingir a glicemia de jejum (FBG) entre 80 - 130 mg/dl usando um glicosímetro doméstico. E diminuir a titulação da insulina subtraindo duas unidades quando a FBG estiver abaixo de 80 mg/dl. Os pacientes continuaram com insulina basal por duas semanas ou menos quando a glicemia de jejum estava persistentemente abaixo de 100 mg/dl com uma dose de 10 unidades de insulina glargina.
Outros nomes:
  • Lantus
Saxagliptina 2,5 mg/ Cloridrato de metformina liberação prolongada 1000 mg
Outros nomes:
  • Kombiglyze
Pioglitazona 30mg
Outros nomes:
  • Actos
Comparador Ativo: apenas medicamentos para baixar a glicose

Novo DM2 diagnosticado com idade igual ou superior a 18 anos. HbA1c igual ou superior a 9% e ou glicose sérica aleatória igual ou superior a 300 mg/dl.

Recuse-se a iniciar insulina basal.

Saxagliptina 2,5 mg/ Cloridrato de metformina liberação prolongada 1000 mg
Outros nomes:
  • Kombiglyze
Pioglitazona 30mg
Outros nomes:
  • Actos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: três meses
Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
três meses
Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: seis meses
Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
seis meses
Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: doze meses
Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
doze meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: três meses
alteração média na hemoglobina A1c
três meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: seis meses
alteração média na hemoglobina A1c
seis meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: doze meses
alteração média na hemoglobina A1c
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: duas semanas
Prevalência de glicemia capilar inferior a 70 mg/dl por monitorização seriada com glicosímetro domiciliar.
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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