- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107153
Efeito da iniciação de insulina basal de curto prazo no diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado no controle glicêmico de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haider A Alidrisi, MD
- Número de telefone: 964 07705021502
- E-mail: haider.alidrisi@fdemc.iq
Estude backup de contato
- Nome: Duha A Alidrisi, BScPh
- Número de telefone: 964 07509535302
- E-mail: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
Locais de estudo
-
-
-
Basrah, Iraque, 61001
- Recrutamento
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
-
Contato:
- Haider A Alidrisi, MD
- Número de telefone: 964 07705021502
- E-mail: haider.alidrisi@fdemc.iq
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Contato:
- Duha A Alidrisi, BScPh
- Número de telefone: 964 07509535302
- E-mail: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
-
Investigador principal:
- Duha A Alidrisi, BScPh
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Investigador principal:
- Ali M Hadi, PhD
-
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Thi Qar
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Nasiriyah, Thi Qar, Iraque
- Recrutamento
- Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
-
Contato:
- Samih A Odhaib, MD
- Número de telefone: 964 0781 678 7885
- E-mail: samihabedodhaib@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado sem medicamentos hipoglicemiantes e hemoglobina A1c igual ou superior a 9% e/ou glicemia aleatória igual ou superior a 300 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, uso recente ou atual de esteróides, gravidez, taxa de filtração glomerular inferior a 60 e índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: insulina basal mais medicamentos para baixar a glicose
Novo DM2 diagnosticado com idade igual ou superior a 18 anos. HbA1c igual ou superior a 9% e ou glicose sérica aleatória igual ou superior a 300 mg/dl. Concordar em iniciar insulina basal por duas semanas |
A insulina é administrada na forma de glargina U100 ao deitar, numa dose de 10 unidades.
Os pacientes receberão instruções para aumentar a titulação da insulina adicionando duas unidades a cada dois dias com o objetivo de atingir a glicemia de jejum (FBG) entre 80 - 130 mg/dl usando um glicosímetro doméstico.
E diminuir a titulação da insulina subtraindo duas unidades quando a FBG estiver abaixo de 80 mg/dl.
Os pacientes continuaram com insulina basal por duas semanas ou menos quando a glicemia de jejum estava persistentemente abaixo de 100 mg/dl com uma dose de 10 unidades de insulina glargina.
Outros nomes:
Saxagliptina 2,5 mg/ Cloridrato de metformina liberação prolongada 1000 mg
Outros nomes:
Pioglitazona 30mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: apenas medicamentos para baixar a glicose
Novo DM2 diagnosticado com idade igual ou superior a 18 anos. HbA1c igual ou superior a 9% e ou glicose sérica aleatória igual ou superior a 300 mg/dl. Recuse-se a iniciar insulina basal. |
Saxagliptina 2,5 mg/ Cloridrato de metformina liberação prolongada 1000 mg
Outros nomes:
Pioglitazona 30mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: três meses
|
Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
|
três meses
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Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: seis meses
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Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
|
seis meses
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Hemoglobina A1c inferior a 7%
Prazo: doze meses
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Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c inferior a 7%
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doze meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: três meses
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alteração média na hemoglobina A1c
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três meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: seis meses
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alteração média na hemoglobina A1c
|
seis meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: doze meses
|
alteração média na hemoglobina A1c
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doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipoglicemia
Prazo: duas semanas
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Prevalência de glicemia capilar inferior a 70 mg/dl por monitorização seriada com glicosímetro domiciliar.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Insulina Glargina
- Pioglitazona
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- Insulin in type 2 diabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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