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Auswirkung einer kurzfristigen Basalinsulineinleitung bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes auf die 1-Jahres-Blutzuckerkontrolle

25. März 2025 aktualisiert von: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
In dieser Studie wollen wir anhand einer prospektiven Kohorte die vorteilhafte Wirkung einer frühen kurzfristigen (zweiwöchigen), selbsttitrierten, rein basalen Insulintherapie auf den Grad der Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von einem Jahr untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Entwicklung neuer Medikamente und Therapiestrategien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bleibt das Erreichen einer langfristigen Blutzuckerkontrolle eine Herausforderung. Ergebnisse der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) legen nahe, dass die Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle weitgehend auf den fortschreitenden Verlust von β-Zellen zurückzuführen ist, unabhängig von der Art der pharmakologischen Intervention. Daher sind Behandlungen, die die Funktion von β-Zellen erhalten oder verbessern können, im Bereich der T2DM-Therapeutika von großem Interesse. Einige Studien haben gezeigt, dass eine kurzfristige intensive Insulintherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM positive Auswirkungen auf die Funktion der β-Zellen, die Blutzuckerkontrolle und die Remissionsrate innerhalb eines Jahres hat. In diesen Studien wurden jedoch komplexe Behandlungspläne für die Insulineinleitung angewendet, die häufige Nachuntersuchungen erfordern und als Ersttherapie für Typ-2-Diabetes nur schwer akzeptiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Basrah, Irak, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus, keine blutzuckersenkenden Medikamente und entweder Hämoglobin A1c gleich oder mehr als 9 % und/oder Zufallsblutzucker gleich oder mehr als 300 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus, kürzlicher oder aktueller Steroidkonsum, Schwangerschaft, glomeruläre Filtrationsrate unter 60 und Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basalinsulin plus blutzuckersenkende Medikamente

Neu diagnostizierter T2DM im Alter von 18 Jahren und älter. HbA1c von mindestens 9 % und/oder zufälliger Serumglukosewert von mindestens 300 mg/dl.

Stimmen Sie zu, zwei Wochen lang mit Basalinsulin zu beginnen
Arzneimittel: Insulin Glargin 100 UNT/ML Pen-Injektor [Lantus]
Insulin wird als Glargin U100 vor dem Schlafengehen in einer Dosis von 10 Einheiten verabreicht. Die Patienten werden angewiesen, das Insulin zu erhöhen, indem sie alle zwei Tage zwei Einheiten hinzufügen, mit dem Ziel, mit einem Heimglukometer einen Nüchternblutzucker (FBG) zwischen 80 und 130 mg/dl zu erreichen. Und um das Insulin herunterzutitrieren, indem zwei Einheiten abgezogen werden, wenn der FBG unter 80 mg/dl liegt. Die Patienten setzten die Basalinsulintherapie für zwei Wochen oder weniger fort, wenn der FBG bei einer Dosis von 10 Einheiten Insulin Glargin dauerhaft unter 100 mg/dl lag.
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Saxagliptin 2,5 mg/ Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/ Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 1000 mg
Andere Namen:
  • Kombiglyze
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: Nur blutzuckersenkende Medikamente

Neu diagnostizierter T2DM im Alter von 18 Jahren und älter. HbA1c von mindestens 9 % und/oder zufälliger Serumglukosewert von mindestens 300 mg/dl.

Weigern Sie sich, mit Basalinsulin zu beginnen.
Arzneimittel: Saxagliptin 2,5 mg/ Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 1000 mg
Saxagliptin 2,5 mg/ Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 1000 mg
Andere Namen:
  • Kombiglyze
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c weniger als 7 %
Zeitfenster: drei Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin A1c von weniger als 7 %
drei Monate
Hämoglobin A1c weniger als 7 %
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin A1c von weniger als 7 %
sechs Monate
Hämoglobin A1c weniger als 7 %
Zeitfenster: zwölf Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin A1c von weniger als 7 %
zwölf Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: drei Monate
mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
drei Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: sechs Monate
mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
sechs Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: zwölf Monate
mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: zwei Wochen
Prävalenz eines kapillaren Blutzuckerspiegels von weniger als 70 mg/dl durch serielle Überwachung mit einem Heimglukometer.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basrah

Ermittler

  • Hauptermittler: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Insulin in type 2 diabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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