Efecto del inicio a corto plazo de la insulina basal en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada sobre el control glucémico durante 1 año
11 de enero de 2024 actualizado por: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
En este estudio, nuestro objetivo es explorar el efecto beneficioso de la terapia temprana con insulina basal, autotitulada y a corto plazo (dos semanas) sobre el grado de control glucémico durante un año de seguimiento a través de una cohorte prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del desarrollo de nuevos fármacos y estrategias terapéuticas para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), lograr el control glucémico a largo plazo sigue siendo un desafío.
Los resultados del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS) sugieren que el deterioro del control glucémico puede atribuirse en gran medida a la pérdida progresiva de células β, independientemente de la naturaleza de la intervención farmacológica.
Por lo tanto, los tratamientos que pueden preservar o mejorar la función de las células β son de gran interés en el campo de la terapéutica de la DM2.
Algunos estudios han demostrado que la terapia intensiva con insulina a corto plazo en pacientes con diagnóstico reciente de DM2 produce efectos beneficiosos sobre la función de las células β, el control de la glucemia y la tasa de remisión en 1 año.
Sin embargo, estos estudios aplicaron regímenes complejos para el inicio de la insulina que requieren un seguimiento frecuente y son difíciles de aceptar como terapia inicial para la DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haider A Alidrisi, MD
- Número de teléfono: 964 07705021502
- Correo electrónico: haider.alidrisi@fdemc.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duha A Alidrisi, BScPh
- Número de teléfono: 964 07509535302
- Correo electrónico: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basrah, Irak, 61001
- Reclutamiento
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
-
Contacto:
- Haider A Alidrisi, MD
- Número de teléfono: 964 07705021502
- Correo electrónico: haider.alidrisi@fdemc.iq
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Contacto:
- Duha A Alidrisi, BScPh
- Número de teléfono: 964 07509535302
- Correo electrónico: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
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Investigador principal:
- Duha A Alidrisi, BScPh
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Investigador principal:
- Ali M Hadi, PhD
-
-
Thi Qar
-
Nasiriyah, Thi Qar, Irak
- Reclutamiento
- Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
-
Contacto:
- Samih A Odhaib, MD
- Número de teléfono: 964 0781 678 7885
- Correo electrónico: samihabedodhaib@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada que no toma medicamentos para reducir la glucosa y hemoglobina A1c igual o superior al 9% y/o glucosa en sangre aleatoria igual o superior a 300 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, uso reciente o actual de esteroides, embarazo, filtrado glomerular inferior a 60 e índice de masa corporal igual o superior a 30 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: insulina basal más fármacos hipoglucemiantes
DM2 recién diagnosticado con edad de 18 años o más. HbA1c igual o superior al 9% y/o glucosa sérica aleatoria igual o superior a 300 mg/dl. Acepte comenzar con insulina basal durante dos semanas. |
La insulina se administra en forma de glargina U100 antes de acostarse en una dosis de 10 unidades.
Los pacientes recibirán instrucciones para aumentar la dosis de insulina agregando dos unidades cada dos días con el objetivo de alcanzar la glucosa en sangre en ayunas (FBG) entre 80 y 130 mg/dl utilizando un glucómetro casero.
Y reducir la dosis de insulina restando dos unidades cuando la FBG está por debajo de 80 mg/dl.
Los pacientes continuaron con insulina basal durante dos semanas o menos cuando la FBG está persistentemente por debajo de 100 mg/dl con una dosis de 10 unidades de insulina Glargina.
Otros nombres:
Saxagliptina 2,5 mg/ Clorhidrato de metformina de liberación prolongada 1000 mg
Otros nombres:
Pioglitazona 30 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: solo medicamentos para reducir la glucosa
DM2 recién diagnosticado con edad de 18 años o más. HbA1c igual o superior al 9% y/o glucosa sérica aleatoria igual o superior a 300 mg/dl. Negarse a iniciar insulina basal. |
Saxagliptina 2,5 mg/ Clorhidrato de metformina de liberación prolongada 1000 mg
Otros nombres:
Pioglitazona 30 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c inferior al 7%
Periodo de tiempo: tres meses
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Porcentaje de pacientes con hemoglobina A1c inferior al 7%
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tres meses
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Hemoglobina A1c inferior al 7%
Periodo de tiempo: seis meses
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Porcentaje de pacientes con hemoglobina A1c inferior al 7%
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seis meses
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Hemoglobina A1c inferior al 7%
Periodo de tiempo: doce meses
|
Porcentaje de pacientes con hemoglobina A1c inferior al 7%
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doce meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: tres meses
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cambio medio en la hemoglobina A1c
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tres meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: seis meses
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cambio medio en la hemoglobina A1c
|
seis meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: doce meses
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cambio medio en la hemoglobina A1c
|
doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Prevalencia de glucemia capilar inferior a 70 mg/dl mediante monitorización seriada mediante glucómetro domiciliario.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Insulina glargina
- Pioglitazona
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- Insulin in type 2 diabetes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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