Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego rozpoczęcia podawania insuliny podstawowej w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 na roczną kontrolę glikemii

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie korzystnego wpływu wczesnej, krótkotrwałej (dwutygodniowej) samodzielnie dostosowywanej terapii samą insuliną bazową na stopień kontroli glikemii w ciągu 1 roku obserwacji w prospektywnej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo opracowania nowych leków i strategii terapeutycznych w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM), osiągnięcie długoterminowej kontroli glikemii pozostaje wyzwaniem. Wyniki badania United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) sugerują, że pogorszenie kontroli glikemii można w dużej mierze przypisać postępującej utracie komórek β, niezależnie od charakteru interwencji farmakologicznej. Dlatego też terapie, które mogą zachować lub poprawić funkcję komórek β, cieszą się dużym zainteresowaniem w dziedzinie terapii T2DM. Niektóre badania wykazały, że krótkotrwała intensywna insulinoterapia u pacjentów z nowo zdiagnozowaną T2DM wywiera korzystny wpływ na czynność komórek β, kontrolę glikemii i wskaźnik remisji w ciągu roku. Jednakże w badaniach tych stosowano złożone schematy rozpoczynania leczenia insuliną, które wymagają częstych kontroli i są trudne do zaakceptowania jako leczenie początkowe w przypadku T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Basrah, Irak, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 nie przyjmująca leków hipoglikemizujących, hemoglobina A1c równa lub większa niż 9% i/lub losowy poziom glukozy we krwi równy lub większy niż 300 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, niedawne lub obecne stosowanie sterydów, ciąża, współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 i wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 30 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina podstawowa i leki obniżające stężenie glukozy

Nowo zdiagnozowana T2DM u osób w wieku 18 lat i starszych. HbA1c równa lub większa niż 9% i/lub przypadkowa glukoza w surowicy równa lub większa niż 300 mg/dl.

Zgadzam się na rozpoczęcie podawania insuliny bazowej przez dwa tygodnie
Lek: Insulina Glargine 100 UNT/ML w wstrzykiwaczu [Lantus]
Insulinę podaje się w postaci glargine U100 przed snem w dawce 10 jednostek. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zwiększać dawkę insuliny poprzez dodanie dwóch jednostek co dwa dni w celu osiągnięcia stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w zakresie 80–130 mg/dl za pomocą domowego glukometru. Oraz zmniejszyć dawkę insuliny odejmując dwie jednostki, gdy FBG wynosi poniżej 80 mg/dl. Pacjenci kontynuowali leczenie insuliną bazalną przez dwa tygodnie lub krócej, gdy FBG utrzymywało się poniżej 100 mg/dl po dawce 10 jednostek insuliny Glargine.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Saksagliptyna 2,5 mg/Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Saksagliptyna 2,5 mg/Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Inne nazwy:
  • Kombiglyze
Lek: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: wyłącznie leki obniżające poziom glukozy

Nowo zdiagnozowana T2DM u osób w wieku 18 lat i starszych. HbA1c równa lub większa niż 9% i/lub przypadkowa glukoza w surowicy równa lub większa niż 300 mg/dl.

Odmów rozpoczęcia podawania insuliny bazowej.
Lek: Saksagliptyna 2,5 mg/Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Saksagliptyna 2,5 mg/Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Inne nazwy:
  • Kombiglyze
Lek: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon 30 mg
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c poniżej 7%
Ramy czasowe: trzy miesiące
Odsetek pacjentów z hemoglobiną A1c poniżej 7%
trzy miesiące
Hemoglobina A1c poniżej 7%
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Odsetek pacjentów z hemoglobiną A1c poniżej 7%
sześć miesięcy
Hemoglobina A1c poniżej 7%
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Odsetek pacjentów z hemoglobiną A1c poniżej 7%
dwanaście miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: trzy miesiące
średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c
trzy miesiące
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy
średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c
sześć miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Częstość występowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej poniżej 70 mg/dl w badaniu seryjnym przy użyciu domowego glukometru.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basrah

Śledczy

  • Główny śledczy: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Insulin in type 2 diabetes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj