Effekt av kortvarig basalinsulininitiering vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes på 1-års glykemisk kontroll
25 mars 2025 uppdaterad av: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
I denna studie syftar vi till att utforska den gynnsamma effekten av tidig kortvarig (två veckor), självtitrerad, basal-enbart insulinbehandling på graden av glykemisk kontroll under 1-års uppföljning genom en prospektiv kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots utvecklingen av nya läkemedel och terapeutiska strategier för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), är det fortfarande en utmaning att uppnå långsiktig glykemisk kontroll.
Resultat från Storbritanniens prospektiva diabetesstudie (UKPDS) tyder på att försämring av glykemisk kontroll till stor del kan tillskrivas progressiv β-cellsförlust, oavsett arten av farmakologisk intervention.
Därför är behandlingar som kan bevara eller förbättra β-cellsfunktion av stort intresse inom området för T2DM-terapi.
Vissa studier har visat att kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter som nyligen diagnostiserats med T2DM ger gynnsamma effekter på β-cellsfunktion, glykemisk kontroll och remissionshastighet inom 1 år.
Dessa studier tillämpade emellertid komplexa regimer för insulininitiering som kräver frekvent uppföljning och som är svåra att acceptera som initial behandling för T2DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basrah, Irak, 61001
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad typ 2-diabetes mellitus utan glukossänkande läkemedel och antingen hemoglobin A1c lika med eller mer än 9% och/eller slumpmässigt blodsocker lika med eller mer än 300 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus, nyligen eller pågående steroidanvändning, graviditet, glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 och kroppsmassaindex lika med eller mer än 30 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basalinsulin plus glukossänkande läkemedel
Nydiagnostiserat T2DM med en ålder av 18 år och uppåt. HbA1c lika med eller mer än 9% och eller slumpmässigt serumglukos lika med eller mer än 300 mg/dl. Gå överens om att börja med basalinsulin i två veckor |
Insulin ges som glargin U100 vid sänggåendet i en dos på 10 enheter.
Patienterna kommer att få instruktioner om att titrera insulinet genom att lägga till två enheter varannan dag med målet att nå fasteblodsocker (FBG) mellan 80 - 130 mg/dl med hjälp av en hemglukosmätare.
Och att nedtitrera insulinet genom att subtrahera två enheter när FBG är under 80 mg/dl.
Patienterna fortsatte med basalinsulin i två veckor eller mindre när FBG varaktigt är under 100 mg/dl på en dos på 10 enheter insulin Glargine.
Andra namn:
Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride förlängd frisättning 1000 mg
Andra namn:
Pioglitazon 30mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: endast glukossänkande läkemedel
Nydiagnostiserat T2DM med en ålder av 18 år och uppåt. HbA1c lika med eller mer än 9% och eller slumpmässigt serumglukos lika med eller mer än 300 mg/dl. Vägra att starta basalinsulin. |
Saxagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride förlängd frisättning 1000 mg
Andra namn:
Pioglitazon 30mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c mindre än 7 %
Tidsram: tre månader
|
Andel patienter med hemoglobin A1c på mindre än 7 %
|
tre månader
|
|
Hemoglobin A1c mindre än 7 %
Tidsram: sex månader
|
Andel patienter med hemoglobin A1c på mindre än 7 %
|
sex månader
|
|
Hemoglobin A1c mindre än 7 %
Tidsram: tolv månader
|
Andel patienter med hemoglobin A1c på mindre än 7 %
|
tolv månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: tre månader
|
genomsnittlig förändring i hemoglobin A1c
|
tre månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: sex månader
|
genomsnittlig förändring i hemoglobin A1c
|
sex månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: tolv månader
|
genomsnittlig förändring i hemoglobin A1c
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi
Tidsram: två veckor
|
Prevalens av kapillärt blodsocker mindre än 70 mg/dl genom seriell övervakning med hemglukosmätare.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Insulin Glargine
- Pioglitazon
- Metformin
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- Insulin in type 2 diabetes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .