Effetto dell’inizio della terapia con insulina basale a breve termine nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sul controllo glicemico a 1 anno
25 marzo 2025 aggiornato da: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
In questo studio, miriamo a esplorare l'effetto benefico della terapia insulinica iniziale a breve termine (due settimane), autotitolata, esclusivamente basale, sul grado di controllo glicemico nell'arco di un anno di follow-up attraverso una coorte prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante lo sviluppo di nuovi farmaci e strategie terapeutiche per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), il raggiungimento del controllo glicemico a lungo termine rimane una sfida.
I risultati dello United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) suggeriscono che il deterioramento del controllo glicemico può essere in gran parte attribuito alla progressiva perdita di cellule β, indipendentemente dalla natura dell’intervento farmacologico.
Pertanto, i trattamenti che possono preservare o migliorare la funzione delle cellule beta sono di grande interesse nel campo delle terapie per il T2DM.
Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia insulinica intensiva a breve termine in pazienti con nuova diagnosi di T2DM produce effetti benefici sulla funzione delle cellule β, sul controllo glicemico e sul tasso di remissione entro 1 anno.
Tuttavia, questi studi hanno applicato regimi complessi per l’avvio dell’insulina che richiedono un follow-up frequente e sono difficili da accettare come terapia iniziale per il T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basrah, Iraq, 61001
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi che non assumeva farmaci ipoglicemizzanti e emoglobina A1c pari o superiore al 9% e/o glicemia casuale pari o superiore a 300 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, uso recente o attuale di steroidi, gravidanza, velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 e indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: insulina basale più farmaci ipoglicemizzanti
Nuova diagnosi di T2DM con un'età pari o superiore a 18 anni. HbA1c pari o superiore al 9% e/o glicemia casuale pari o superiore a 300 mg/dl. Accettare di iniziare l'insulina basale per due settimane |
L'insulina viene somministrata come glargine U100 prima di coricarsi in una dose di 10 unità.
Ai pazienti verrà data istruzione di aumentare la dose di insulina aggiungendo due unità ogni due giorni con l'obiettivo di raggiungere la glicemia a digiuno (FBG) tra 80 e 130 mg / dl utilizzando un glucometro domestico.
E diminuire la dose di insulina sottraendo due unità quando il FBG è inferiore a 80 mg/dl.
I pazienti hanno continuato l'insulina basale per due settimane o meno quando il FBG era persistentemente inferiore a 100 mg/dl con una dose di 10 unità di insulina Glargine.
Altri nomi:
Saxagliptin 2,5 mg/metformina cloridrato a rilascio prolungato 1.000 mg
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: solo farmaci ipoglicemizzanti
Nuova diagnosi di T2DM con un'età pari o superiore a 18 anni. HbA1c pari o superiore al 9% e/o glicemia casuale pari o superiore a 300 mg/dl. Rifiutarsi di iniziare l'insulina basale. |
Saxagliptin 2,5 mg/metformina cloridrato a rilascio prolungato 1.000 mg
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: tre mesi
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Percentuale di pazienti con emoglobina A1c inferiore al 7%
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tre mesi
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Emoglobina A1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: sei mesi
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Percentuale di pazienti con emoglobina A1c inferiore al 7%
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sei mesi
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Emoglobina A1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: dodici mesi
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Percentuale di pazienti con emoglobina A1c inferiore al 7%
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dodici mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: tre mesi
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variazione media dell’emoglobina A1c
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tre mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: sei mesi
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variazione media dell’emoglobina A1c
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sei mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: dodici mesi
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variazione media dell’emoglobina A1c
|
dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: due settimane
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Prevalenza di glicemia capillare inferiore a 70 mg/dl mediante monitoraggio seriale mediante glucometro domiciliare.
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Insulina Glargina
- Pioglitazone
- Metformina
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insulin in type 2 diabetes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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