Lyhytaikaisen perusinsuliinihoidon vaikutus äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa 1 vuoden glukoositasapainoon
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan varhaisen lyhytaikaisen (kaksi viikkoa), itsetitratun, pelkän perusinsuliinihoidon suotuisaa vaikutusta glukoositasoon yhden vuoden seurannan aikana tulevan kohortin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta uusien lääkkeiden ja terapeuttisten strategioiden kehittämisestä tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon, pitkän aikavälin sokeritasapainon saavuttaminen on edelleen haaste.
Yhdistyneen kuningaskunnan Prospective Diabetes Study (UKPDS) -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että sokeritasapainon heikkeneminen voidaan suurelta osin johtua progressiivisesta β-solujen katoamisesta riippumatta farmakologisen toimenpiteen luonteesta.
Siksi hoidot, jotka voivat säilyttää tai parantaa p-solujen toimintaa, ovat erittäin kiinnostavia T2DM-terapioiden alalla.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM, tuottaa suotuisia vaikutuksia β-solujen toimintaan, glukoositasapainoon ja remissioasteeseen yhden vuoden sisällä.
Näissä tutkimuksissa sovellettiin kuitenkin monimutkaisia hoito-ohjelmia insuliinin aloituksiin, jotka vaativat usein seurantaa ja joita on vaikea hyväksyä T2DM:n alkuhoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basrah, Irak, 61001
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ilman glukoosia alentavia lääkkeitä ja joko hemoglobiini A1c on vähintään 9 % ja/tai satunnainen verensokeri on vähintään 300 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, äskettäinen tai nykyinen steroidien käyttö, raskaus, glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ja painoindeksi on vähintään 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perusinsuliini ja glukoosia alentavat lääkkeet
Uusi diagnosoitu T2DM yli 18-vuotiailla. HbA1c on vähintään 9 % ja tai satunnainen seerumin glukoosi on vähintään 300 mg/dl. Sovi perusinsuliinin aloittamisesta kahden viikon ajan |
Insuliinia annetaan glarginina U100 ennen nukkumaanmenoa 10 yksikön annoksena.
Potilaita neuvotaan titraamaan insuliinia lisäämällä kaksi yksikköä joka toinen päivä, jotta paastoverensokeri (FBG) saavutetaan välillä 80-130 mg/dl käyttämällä kotiglukometriä.
Ja insuliinin titraus alaspäin vähentämällä kaksi yksikköä, kun FBG on alle 80 mg/dl.
Potilaat jatkoivat perusinsuliinia kahden viikon ajan tai vähemmän, kun FBG on jatkuvasti alle 100 mg/dl 10 yksikön Glargine-insuliiniannoksella.
Muut nimet:
Saksagliptiini 2,5 mg/Metformiinihydrokloridi pitkittyvästi vapauttava 1000 mg
Muut nimet:
Pioglitatsoni 30 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain glukoosia alentavat lääkkeet
Uusi diagnosoitu T2DM yli 18-vuotiailla. HbA1c on vähintään 9 % ja tai satunnainen seerumin glukoosi on vähintään 300 mg/dl. Kieltäytyä aloittamasta perusinsuliinia. |
Saksagliptiini 2,5 mg/Metformiinihydrokloridi pitkittyvästi vapauttava 1000 mg
Muut nimet:
Pioglitatsoni 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c alle 7 %
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 7 %
|
kolme kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c alle 7 %
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 7 %
|
kuusi kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c alle 7 %
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 7 %
|
kaksitoista kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
hemoglobiinin A1c keskimääräinen muutos
|
kolme kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
hemoglobiinin A1c keskimääräinen muutos
|
kuusi kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
hemoglobiinin A1c keskimääräinen muutos
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kapillaariveren glukoosin esiintyvyys alle 70 mg/dl sarjaseurannalla kotiglukometrillä.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glargine-insuliini
- Pioglitatsoni
- Metformiini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Insulin in type 2 diabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .