Effet de l'initiation à l'insuline basale à court terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué sur le contrôle glycémique à 1 an
11 janvier 2024 mis à jour par: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
Dans cette étude, nous visons à explorer l'effet bénéfique d'une insulinothérapie basale uniquement à court terme (deux semaines), auto-titrée, sur le degré de contrôle glycémique sur un suivi d'un an dans le cadre d'une cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Malgré le développement de nouveaux médicaments et de stratégies thérapeutiques pour traiter le diabète sucré de type 2 (DT2), parvenir à un contrôle glycémique à long terme reste un défi.
Les résultats de l'étude prospective sur le diabète au Royaume-Uni (UKPDS) suggèrent que la détérioration du contrôle glycémique peut être largement attribuée à la perte progressive des cellules β, quelle que soit la nature de l'intervention pharmacologique.
Par conséquent, les traitements capables de préserver ou d’améliorer la fonction des cellules β présentent un grand intérêt dans le domaine thérapeutique du DT2.
Certaines études ont montré qu'une insulinothérapie intensive à court terme chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un DT2 produit des effets bénéfiques sur la fonction des cellules β, le contrôle glycémique et le taux de rémission en un an.
Cependant, ces études ont appliqué des régimes complexes d’initiation à l’insuline qui nécessitent un suivi fréquent et sont difficiles à accepter comme traitement initial du DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haider A Alidrisi, MD
- Numéro de téléphone: 964 07705021502
- E-mail: haider.alidrisi@fdemc.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Duha A Alidrisi, BScPh
- Numéro de téléphone: 964 07509535302
- E-mail: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
Lieux d'étude
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-
Basrah, Irak, 61001
- Recrutement
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
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Contact:
- Haider A Alidrisi, MD
- Numéro de téléphone: 964 07705021502
- E-mail: haider.alidrisi@fdemc.iq
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Contact:
- Duha A Alidrisi, BScPh
- Numéro de téléphone: 964 07509535302
- E-mail: Pgs.dhuha.ayad@uobasrah.edu.iq
-
Chercheur principal:
- Duha A Alidrisi, BScPh
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Chercheur principal:
- Ali M Hadi, PhD
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Thi Qar
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Nasiriyah, Thi Qar, Irak
- Recrutement
- Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
-
Contact:
- Samih A Odhaib, MD
- Numéro de téléphone: 964 0781 678 7885
- E-mail: samihabedodhaib@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué sans médicament hypoglycémiant, et soit une hémoglobine A1c égale ou supérieure à 9 % et/ou une glycémie aléatoire égale ou supérieure à 300 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1, utilisation récente ou actuelle de stéroïdes, grossesse, taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 et indice de masse corporelle égal ou supérieur à 30 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: insuline basale et médicaments hypoglycémiants
Nouveau DT2 diagnostiqué âgé de 18 ans et plus. HbA1c égale ou supérieure à 9 % et/ou glycémie aléatoire égale ou supérieure à 300 mg/dl. Accepter de commencer l'insuline basale pendant deux semaines |
L'insuline est administrée sous forme de glargine U100 au coucher, à raison de 10 unités.
Les patients recevront des instructions pour augmenter le titre de l'insuline en ajoutant deux unités tous les deux jours dans le but d'atteindre une glycémie à jeun (FBG) comprise entre 80 et 130 mg/dl à l'aide d'un glucomètre domestique.
Et de diminuer l'insuline en soustrayant deux unités lorsque la FBG est inférieure à 80 mg/dl.
Les patients ont continué à prendre de l'insuline basale pendant deux semaines ou moins lorsque la FBG est constamment inférieure à 100 mg/dl avec une dose de 10 unités d'insuline Glargine.
Autres noms:
Saxagliptine 2,5 mg/Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1 000 mg
Autres noms:
Pioglitazone 30 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: médicaments hypoglycémiants uniquement
Nouveau DT2 diagnostiqué âgé de 18 ans et plus. HbA1c égale ou supérieure à 9 % et/ou glycémie aléatoire égale ou supérieure à 300 mg/dl. Refusez de commencer l’insuline basale. |
Saxagliptine 2,5 mg/Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 1 000 mg
Autres noms:
Pioglitazone 30 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1c inférieure à 7 %
Délai: trois mois
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Pourcentage de patients ayant un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 7 %
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trois mois
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Hémoglobine A1c inférieure à 7 %
Délai: six mois
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Pourcentage de patients ayant un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 7 %
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six mois
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Hémoglobine A1c inférieure à 7 %
Délai: douze mois
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Pourcentage de patients ayant un taux d'hémoglobine A1c inférieur à 7 %
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douze mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: trois mois
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variation moyenne de l'hémoglobine A1c
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trois mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: six mois
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variation moyenne de l'hémoglobine A1c
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six mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: douze mois
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variation moyenne de l'hémoglobine A1c
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie
Délai: deux semaines
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Prévalence de la glycémie capillaire inférieure à 70 mg/dl par surveillance en série à l'aide d'un glucomètre à domicile.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Insuline Glargine
- Pioglitazone
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- Insulin in type 2 diabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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