Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kortvarig initiering av basal insulin ved nydiagnostisert type 2-diabetes på 1-års glykemisk kontroll

11. januar 2024 oppdatert av: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
I denne studien tar vi sikte på å utforske den gunstige effekten av tidlig kortvarig (to uker), selvtitrert, basal-kun insulinbehandling på graden av glykemisk kontroll over 1-års oppfølging gjennom en prospektiv kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for utviklingen av nye legemidler og terapeutiske strategier for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), er det fortsatt en utfordring å oppnå langsiktig glykemisk kontroll. Resultater fra Storbritannias prospektive diabetesstudie (UKPDS) antyder at forverring av glykemisk kontroll i stor grad kan tilskrives progressivt β-celletap, uavhengig av arten av farmakologisk intervensjon. Derfor er behandlinger som kan bevare eller forbedre β-cellefunksjonen av stor interesse innen T2DM-terapi. Noen studier har vist at kortvarig intensiv insulinbehandling hos pasienter som nylig er diagnostisert med T2DM gir gunstige effekter på β-cellefunksjon, glykemisk kontroll og remisjonshastighet innen 1 år. Imidlertid brukte disse studiene komplekse regimer for insulininitieringer som krever hyppig oppfølging og er vanskelig å akseptere som initial terapi for T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Basrah, Irak, 61001
        • Rekruttering
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duha A Alidrisi, BScPh
        • Hovedetterforsker:
          • Ali M Hadi, PhD
    • Thi Qar
      • Nasiriyah, Thi Qar, Irak
        • Rekruttering
        • Thi Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus uten glukosesenkende legemidler, og enten hemoglobin A1c lik eller mer enn 9 % og/eller tilfeldig blodsukker lik eller mer enn 300 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus, nylig eller nåværende steroidbruk, graviditet, glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 og kroppsmasseindeks lik eller mer enn 30 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: basal insulin pluss glukosesenkende legemidler

Nydiagnostisert T2DM med en alder på 18 år og oppover. HbA1c på lik eller mer enn 9 % og eller tilfeldig serumglukose lik eller mer enn 300 mg/dl.

Godta å starte med basal insulin i to uker
Legemiddel: Insulin Glargine 100 UNT/ML penninjektor [Lantus]
Insulin gis som glargin U100 ved sengetid i en dose på 10 enheter. Pasientene vil få instruksjoner om å opptitrere insulinet ved å legge til to enheter annenhver dag med sikte på å nå fastende blodsukker (FBG) mellom 80 - 130 mg/dl ved bruk av et hjemmeglukometer. Og å nedtitrere insulinet ved å trekke fra to enheter når FBG er under 80 mg/dl. Pasientene fortsatte på basalinsulin i to uker eller mindre når FBG vedvarende er under 100 mg/dl på en dose på 10 enheter insulin Glargine.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Saksagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlenget frigjøring 1000 mg
Saksagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlenget frigjøring 1000 mg
Andre navn:
  • Kombilysere
Legemiddel: Pioglitazon 30mg
Pioglitazon 30mg
Andre navn:
  • Actos
Aktiv komparator: bare glukosesenkende legemidler

Nydiagnostisert T2DM med en alder på 18 år og oppover. HbA1c på lik eller mer enn 9 % og eller tilfeldig serumglukose lik eller mer enn 300 mg/dl.

Nekter å starte basal insulin.
Legemiddel: Saksagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlenget frigjøring 1000 mg
Saksagliptin 2,5 mg/ Metformin Hydrochloride forlenget frigjøring 1000 mg
Andre navn:
  • Kombilysere
Legemiddel: Pioglitazon 30mg
Pioglitazon 30mg
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c mindre enn 7 %
Tidsramme: tre måneder
Andel pasienter med hemoglobin A1c på mindre enn 7 %
tre måneder
Hemoglobin A1c mindre enn 7 %
Tidsramme: seks måneder
Andel pasienter med hemoglobin A1c på mindre enn 7 %
seks måneder
Hemoglobin A1c mindre enn 7 %
Tidsramme: tolv måneder
Andel pasienter med hemoglobin A1c på mindre enn 7 %
tolv måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: tre måneder
gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
tre måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: seks måneder
gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
seks måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: tolv måneder
gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: to uker
Prevalens av kapillært blodsukker mindre enn 70 mg/dl ved seriell overvåking med hjemmeglukometer.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Basrah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Insulin in type 2 diabetes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin Glargine 100 UNT/ML penninjektor [Lantus]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere