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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107192
사과 폴리페놀의 장내 미생물 대사산물 (GutMMAP)
2025년 6월 17일 업데이트: University of Maryland, College Park
사과 폴리페놀의 장내 미생물 대사산물: 기능성 바이오마커 유용성을 확립하기 위한 개인차 조사
이 통제된 섭식 실험의 목표는 장내 미생물에 의한 식물성 식품에서 발견되는 일반적인 화합물 종류인 폴리페놀의 대사에 대해 배우는 것입니다.
개인별 장내 세균의 차이가 식품의 폴리페놀 대사에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것이며, 이는 사람들이 다양한 식품에서 얻는 건강상의 이점에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 교차 통제 급식 실험입니다.
콩 식품 섭취 후 생성되는 장내 세균 대사물을 측정하는 소변 검사 결과를 바탕으로 30명의 건강한 성인 지원자가 참여하도록 선정됩니다. 15명의 O-데스메틸란골렌신(ODMA) 생산자 및 15명의 연령 및 성별이 일치하는 ODMA 비생산자 포함됩니다.
참가자는 두 가지 다이어트를 무작위 순서로 섭취하도록 배정됩니다: 사과 주스에 조절된 양의 카테킨을 제공하는 사과 카테킨 다이어트와 영양학적으로 일치하는 저카테킨 다이어트.
두 다이어트 단계 모두 3일 동안 지속되며, 두 다이어트 단계 사이에 10일의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 완료되었습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 18~45세의 모든 성별 식별.
- BMI 18.5 - 40kg/m^2
- 개입 식품 및 음료를 섭취하고 식이 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜에 따라 소변 및 대변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 4주간 카테킨 함량이 높은 음식(차, 초콜릿)을 피하는 것에 동의합니다.
- 학습 일정에 따라 8회 방문 학습 장소에 올 수 있습니다.
- 초기 소변 선별 단계를 통해 평가된 바와 같이, 사람은 (1) 콩 이소플라본 대사(ODMA)에 대한 소변 표지자의 존재 또는 (2) 연령 및 성별에 맞는 대조군으로 적합합니다.
제외 기준:
- 현재 제산제나 제산제를 정기적으로 사용하고 있습니다.
- 소변 검사 전 지난 한 달 동안 식이 중재가 완료될 때까지 전신 항생제 사용.
- 선별검사 시 산후 3개월 이내(모유수유 여부와 상관없이)의 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우.
- 연구 식단의 식품 또는 음료 성분(콩, 밀, 유제품, 땅콩, 견과류, 사과, 달걀)에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 아나필락시스 식품 알레르기 병력.
- 신장, 간, 위장 질환에 대한 현재 진단.
- 뇌졸중의 역사.
- 저체중(BMI <18.5kg/m^2) 또는 심각한 비만(BMI >40kg/m^2).
- 18세 미만 또는 45세 이상.
- 통제된 식이 요법에 참여하거나 소변 또는 대변 샘플을 제공할 의지가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있습니다.
- 선별검사와 식이 중재 사이에 체중 변화가 >10%입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사과 카테킨
3일간 조절된 식단
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이 개입은 참가자의 체중 유지에 필요한 칼로리 요구에 맞춰 저카테킨 식단과 함께 섭취할 수 있는 카테킨 함유 사과 주스를 제공할 것입니다.
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위약 비교기: 낮은 카테킨
3일간 조절된 식단
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이 개입은 참가자의 체중 유지에 필요한 칼로리 요구에 맞춘 저카테킨 식단과 함께 섭취할 수 있도록 카테킨이 없는 영양학적으로 일치하는 음료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 합계 카테킨 대사산물
기간: 3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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ODMA 생산자와 비생산자에 따라 계층화된 중재에 대한 총 카테킨 대사물질 농도의 평균 차이입니다.
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3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 카테킨 대사산물을 의미합니다.
기간: 3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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개입에 대한 반응으로 개별 발레로락톤과 발레르산 농도의 평균 차이를 ODMA 생산자와 비생산자로 계층화했습니다.
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3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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미생물군집 프로필의 차이점
기간: 3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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3일간의 개입에 따른 미생물군집 프로필의 차이.
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3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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미생물 다양성의 차이
기간: 3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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3일간의 개입에 따른 미생물군집 다양성의 차이.
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3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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미생물 종 풍부도의 차이
기간: 3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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3일 개입에 따른 미생물 종 풍부도의 차이.
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3일 개입 후 vs. 3일 통제 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Agriculture)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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