Кишечные микробные метаболиты полифенолов яблока (GutMMAP)
17 июня 2025 г. обновлено: University of Maryland, College Park
Кишечные микробные метаболиты полифенолов яблока: изучение индивидуальных различий для установления полезности функционального биомаркера
Цель этого контролируемого исследования кормления — узнать о метаболизме полифенолов, распространенного класса соединений, содержащихся в растительных продуктах, в кишечном микробиоме.
Он оценит, как различия в кишечных бактериях у разных людей влияют на метаболизм полифенолов из пищевых продуктов, что может повлиять на пользу для здоровья, которую люди получают от разных продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное контролируемое исследование по кормлению.
Тридцать здоровых взрослых добровольцев будут отобраны для участия на основе результатов скрининга мочи, измеряющего кишечный бактериальный метаболит, который вырабатывается после потребления соевой пищи: 15 производителей О-десметиланголензина (ОДМА) и 15 непроизводителей ОДМА соответствующего возраста и пола. будет включено.
Участникам будет назначено соблюдать две диеты в случайном порядке: яблочно-катехиновую диету, которая обеспечивает контролируемое количество катехинов в яблочном соке, и диету с низким содержанием катехинов, соответствующую питательным веществам.
Обе фазы диеты продлятся 3 дня с 10-дневным периодом вымывания между двумя фазами диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Заполнение информированного согласия.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Любая гендерная идентификация, возраст от 18 до 45 лет.
- ИМТ 18,5 - 40 кг/м^2
- Способность употреблять интервенционные продукты и напитки и быть готовым соблюдать режим питания.
- Согласие на предоставление образцов мочи и кала согласно протоколу исследования.
- Соглашение о том, чтобы избегать продуктов с высоким содержанием катехинов (чай, шоколад) в течение 4 недель.
- Возможность приехать на место обучения на 8 посещений согласно графику обучения.
- По оценке на начальном этапе скрининга мочи, человек имеет право на участие либо на основании (1) наличия в моче маркера метаболизма изофлавонов сои (ODMA), либо (2) в качестве контроля, соответствующего возрасту и полу.
Критерий исключения:
- Текущее регулярное использование антацидов или средств, снижающих кислотность.
- Системный прием антибиотиков в течение последнего месяца перед скринингом мочи и до завершения диетического вмешательства.
- Беременность или лактация, в течение 3 месяцев после родов (независимо от грудного вскармливания) при скрининге или планировании беременности в течение периода исследования.
- Известные аллергические реакции на компоненты продуктов питания или напитков исследуемой диеты (соя, пшеница, молочные продукты, арахис, лесные орехи, яблоки, яйца) или любая анафилактическая пищевая аллергия в анамнезе.
- Текущий диагноз заболеваний почек, печени или желудочно-кишечного тракта.
- История инсульта.
- Недостаточный вес (ИМТ <18,5 кг/м^2) или тяжелое ожирение (ИМТ >40 кг/м^2).
- До 18 лет или старше 45 лет.
- Нежелание или неспособность участвовать в контролируемом диетическом вмешательстве или сдавать образцы мочи или кала.
- Имеет кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
- Изменение массы тела >10% между скринингом и диетическим вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яблочный катехин
Трехдневная контролируемая диета
|
В рамках вмешательства будет предоставлен яблочный сок, содержащий катехины, для употребления вместе с диетой с низким содержанием катехинов, адаптированной к потребностям участников в калориях для поддержания веса.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкий катехин
Трехдневная контролируемая диета
|
В результате вмешательства будет обеспечен напиток, соответствующий питательным свойствам, без катехинов, который можно будет употреблять вместе с диетой с низким содержанием катехинов, адаптированной к потребностям участников в калориях для поддержания веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя сумма метаболитов катехина
Временное ограничение: После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Средняя разница в общей концентрации метаболитов катехина в ответ на вмешательство, стратифицированная по производителям и непроизводителям ODMA.
|
После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение отдельных метаболитов катехина
Временное ограничение: После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Средние различия в индивидуальных концентрациях валеролактона и валериановой кислоты в ответ на вмешательство, стратифицированные по производителям и непроизводителям ODMA.
|
После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
|
Различия в профилях микробиома
Временное ограничение: После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Различия в профилях микробиома в ответ на трехдневное вмешательство.
|
После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
|
Разница в разнообразии микробиома
Временное ограничение: После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Различия в разнообразии микробиома в ответ на трехдневное вмешательство.
|
После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
|
Разница в обилии видов микробов
Временное ограничение: После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Различия в численности видов микробов в ответ на трехдневное вмешательство.
|
После 3-дневного вмешательства по сравнению с 3-дневным контролем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Agriculture)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .