Metaboliti microbici intestinali dei polifenoli della mela (GutMMAP)
17 giugno 2025 aggiornato da: University of Maryland, College Park
Metaboliti microbici intestinali dei polifenoli della mela: interrogare le differenze individuali per stabilire l'utilità dei biomarcatori funzionali
L’obiettivo di questo studio di alimentazione controllata è conoscere il metabolismo dei polifenoli, una classe comune di composti presenti negli alimenti a base vegetale, da parte del microbioma intestinale.
Valuterà in che modo le differenze nei batteri intestinali tra gli individui influenzano il metabolismo dei polifenoli presenti negli alimenti, il che può influenzare i benefici per la salute che le persone ricevono da alimenti diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di alimentazione randomizzato, controllato in modo incrociato.
Trenta volontari adulti sani saranno selezionati per partecipare sulla base dei risultati dello screening urinario che misurano un metabolita batterico intestinale prodotto in seguito al consumo di un alimento a base di soia: 15 produttori di O-desmetilangolensina (ODMA) e 15 non produttori di ODMA abbinati per età e sesso. sarà incluso.
Ai partecipanti verrà assegnato il consumo di due diete in ordine casuale: una dieta a base di catechine di mele che fornisce una quantità controllata di catechine nel succo di mela e una dieta a basso contenuto di catechine nutrizionalmente abbinata.
Entrambe le fasi della dieta dureranno 3 giorni, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra le due fasi della dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compilazione del consenso informato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Qualsiasi identificazione di genere, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- IMC 18,5 - 40 kg/m^2
- Capacità di consumare cibi e bevande di intervento ed essere disposti ad aderire al regime dietetico.
- Accordo per fornire campioni di urina e feci secondo il protocollo dello studio.
- Accordo di aderire per evitare cibi ad alto contenuto di catechina (tè, cioccolata) per 4 settimane.
- Possibilità di recarsi presso la sede dello studio per 8 visite secondo il programma di studio.
- Come valutato attraverso una fase iniziale di screening delle urine, una persona è idonea sulla base di (1) la presenza di un marcatore urinario per il metabolismo degli isoflavoni di soia (ODMA) o (2) come controllo abbinato per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale e regolare di antiacidi o riduttori di acidità.
- Uso sistemico di antibiotici nell'ultimo mese prima dello screening urinario fino al completamento dell'intervento dietetico.
- Gravidanza o allattamento, entro 3 mesi dopo il parto (indipendentemente dall'allattamento al seno) allo screening o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
- Reazioni allergiche note ai componenti degli alimenti o delle bevande della dieta in studio (soia, grano, latticini, arachidi, frutta a guscio, mele, uova) o qualsiasi storia di allergia alimentare anafilattica.
- Diagnosi attuale di condizioni renali, epatiche o gastrointestinali.
- Storia di ictus.
- Sottopeso (IMC <18,5 kg/m^2) o obesità grave (IMC >40 kg/m^2).
- Sotto i 18 anni o sopra i 45 anni.
- Riluttanza o incapacità a partecipare all'intervento dietetico controllato o a fornire campioni di urina o feci.
- Ha un pacemaker, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
- Variazione del peso corporeo >10% tra screening e intervento dietetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catechina della mela
Una dieta controllata di 3 giorni
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L'intervento fornirà un succo di mela contenente catechina, da consumare insieme a una dieta a basso contenuto di catechina adattata al fabbisogno calorico dei partecipanti per il mantenimento del peso.
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Comparatore placebo: Catechina bassa
Una dieta controllata di 3 giorni
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L'intervento fornirà una bevanda nutrizionalmente abbinata senza catechine, da consumare insieme a una dieta a basso contenuto di catechine adattata al fabbisogno calorico dei partecipanti per il mantenimento del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma media dei metaboliti della catechina
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenza media nella concentrazione totale del metabolita della catechina in risposta all'intervento, stratificata per produttori e non produttori di ODMA.
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Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti medi delle singole catechine
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenze medie nelle concentrazioni individuali di valerolattone e acido valerico in risposta all'intervento, stratificate per produttori e non produttori di ODMA.
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Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenze nei profili del microbioma
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenze nei profili del microbioma in risposta all’intervento di 3 giorni.
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Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenza nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenze nella diversità del microbioma in risposta all’intervento di 3 giorni.
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Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenza nell'abbondanza delle specie microbiche
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Differenze nell'abbondanza delle specie microbiche in risposta all'intervento di 3 giorni.
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Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Agriculture)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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