Metabolitos microbianos intestinales de los polifenoles de manzana (GutMMAP)
17 de junio de 2025 actualizado por: University of Maryland, College Park
Metabolitos microbianos intestinales de los polifenoles de manzana: interrogando las diferencias individuales para establecer la utilidad de los biomarcadores funcionales
El objetivo de este ensayo de alimentación controlada es aprender sobre el metabolismo de los polifenoles, una clase común de compuestos que se encuentran en los alimentos de origen vegetal, por parte del microbioma intestinal.
Evaluará cómo las diferencias en las bacterias intestinales entre individuos influyen en el metabolismo de los polifenoles de los alimentos, lo que puede influir en los beneficios para la salud que las personas reciben de diferentes alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de alimentación controlado, cruzado y aleatorio.
Se seleccionarán treinta voluntarios adultos sanos para participar sobre la base de los resultados de los exámenes de detección urinaria que miden un metabolito bacteriano intestinal que se produce después del consumo de un alimento de soja: 15 productores de O-desmetilangolensina (ODMA) y 15 no productores de ODMA de la misma edad y sexo. Será incluido.
Se asignará a los participantes a consumir dos dietas en orden aleatorio: una dieta de catequinas de manzana que proporciona una cantidad controlada de catequinas en el jugo de manzana y una dieta baja en catequinas nutricionalmente compatible.
Ambas fases de la dieta durarán 3 días, con un período de lavado de 10 días entre las dos fases de la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Realización del consentimiento informado.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Cualquier identificación de género, entre 18 y 45 años.
- IMC 18,5 - 40 kg/m^2
- Capacidad para consumir los alimentos y bebidas de intervención y estar dispuesto a cumplir con el régimen dietético.
- Acuerdo para proporcionar muestras de orina y heces según el protocolo del estudio.
- Acuerdo de adhesión para evitar alimentos con alto contenido de catequinas (té, chocolate) durante 4 semanas.
- Capaz de venir al lugar del estudio para 8 visitas según el cronograma del estudio.
- Según lo evaluado a través de una fase inicial de detección de orina, una persona es elegible basándose en (1) la presencia de un marcador urinario para el metabolismo de las isoflavonas de soja (ODMA), o (2) como un control emparejado por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Uso actual y regular de antiácidos o reductores de ácido.
- Uso de antibióticos sistémicos durante el último mes antes del examen urinario hasta completar la intervención dietética.
- Embarazo o lactancia, dentro de los 3 meses posteriores al parto (independientemente de la lactancia materna) en el momento de la selección o en la planificación de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes de los alimentos o bebidas de la dieta del estudio (soja, trigo, lácteos, maní, nueces, manzanas, huevos) o cualquier historial de alergia alimentaria anafiláctica.
- Diagnóstico actual de afecciones renales, hepáticas o gastrointestinales.
- Historia del accidente cerebrovascular.
- Bajo peso (IMC <18,5 kg/m^2) u obesidad grave (IMC >40 kg/m^2).
- Menores de 18 años o mayores de 45 años.
- No querer o no poder participar en la intervención dietética controlada o proporcionar muestras de orina o heces.
- Tiene un marcapasos, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
- Cambio de peso corporal> 10% entre la detección y la intervención dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catequina de manzana
Una dieta controlada de 3 días
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La intervención proporcionará un jugo de manzana que contenga catequinas, para consumo junto con una dieta baja en catequinas adaptada a las necesidades calóricas de los participantes para mantener el peso.
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Comparador de placebos: Catequina baja
Una dieta controlada de 3 días
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La intervención proporcionará una bebida nutricionalmente combinada sin catequinas, para consumo junto con una dieta baja en catequinas adaptada a las necesidades calóricas de los participantes para mantener el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos de suma media de catequinas
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencia media en la concentración total de metabolitos de catequina en respuesta a la intervención, estratificada por productores y no productores de ODMA.
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Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos medios de catequinas individuales
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencias medias en las concentraciones individuales de valerolactona y ácido valérico en respuesta a la intervención, estratificadas por productores y no productores de ODMA.
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Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencias en los perfiles de microbioma.
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencias en los perfiles del microbioma en respuesta a la intervención de 3 días.
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Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencia en la diversidad del microbioma.
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencias en la diversidad del microbioma en respuesta a la intervención de 3 días.
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Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencia en la abundancia de especies microbianas.
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Diferencias en la abundancia de especies microbianas en respuesta a la intervención de 3 días.
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Intervención posterior a los 3 días versus control posterior a los 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Agriculture)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .