苹果多酚的肠道微生物代谢物 (GutMMAP)
2025年6月17日 更新者：University of Maryland, College Park
苹果多酚的肠道微生物代谢物：探究个体差异以建立功能性生物标志物实用性
这项控制喂养试验的目的是了解多酚（植物性食品中常见的一类化合物）在肠道微生物组中的代谢情况。
它将评估个体肠道细菌的差异如何影响食物中多酚的代谢，这可能会影响人们从不同食物中获得的健康益处。
研究概览
详细说明
这是一项随机、交叉对照喂养试验。
根据测量食用大豆食品后产生的肠道细菌代谢物的尿液筛查结果，将选择 30 名健康成年志愿者参与：15 名 O-去甲基安哥拉菌素 (ODMA) 生产者和 15 名年龄和性别匹配的 ODMA 非生产者将被包括在内。
参与者将被分配以随机顺序食用两种饮食：一种是苹果儿茶素饮食，在苹果汁中提供一定量的儿茶素，另一种是营养匹配的低儿茶素饮食。
两个节食阶段将持续 3 天，两个节食阶段之间有 10 天的冲洗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、美国、20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 完成知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 任何性别认同，年龄 18 - 45 岁。
- 体重指数 18.5 - 40 公斤/米^2
- 能够食用干预食品和饮料并愿意遵守饮食方案。
- 同意根据研究方案提供尿液和粪便样本。
- 同意在 4 周内坚持避免高儿茶素食物（茶、巧克力）。
- 能够按照学习日程来学习地点参观8次。
- 通过初始尿液筛查阶段的评估，一个人符合资格的依据是：(1) 存在大豆异黄酮代谢 (ODMA) 尿液标记物，或 (2) 作为与年龄和性别相匹配的对照。
排除标准：
- 目前，定期使用抗酸剂或减酸剂。
- 尿液筛查前一个月内全身使用抗生素，直至饮食干预完成。
- 怀孕或哺乳期，产后 3 个月内（无论是否母乳喂养），在研究期间筛查或计划怀孕。
- 对研究饮食中的食物或饮料成分（大豆、小麦、乳制品、花生、坚果、苹果、鸡蛋）有已知的过敏反应，或任何过敏性食物过敏史。
- 目前对肾脏、肝脏或胃肠道疾病的诊断。
- 中风史。
- 体重不足（BMI <18.5 kg/m^2）或严重肥胖（BMI >40 kg/m^2）。
- 18岁以下或45岁以上。
- 不愿意或无法参与控制饮食干预或提供尿液或粪便样本。
- 拥有起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
- 筛查和饮食干预之间体重变化 >10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果儿茶素
3天控制饮食
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该干预措施将提供含儿茶素的苹果汁，与根据参与者维持体重的热量需求量身定制的低儿茶素饮食一起食用。
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安慰剂比较：低儿茶素
3天控制饮食
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该干预措施将提供一种不含儿茶素的营养匹配饮料，与根据参与者维持体重的热量需求量身定制的低儿茶素饮食一起食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿茶素代谢物平均值
大体时间：3 天干预后与 3 天控制后
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按 ODMA 生产者和非生产者分层的儿茶素代谢物浓度总和对干预的平均差异。
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3 天干预后与 3 天控制后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均个体儿茶素代谢物
大体时间：3 天干预后与 3 天控制后
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按 ODMA 生产商和非生产商分层的干预措施导致的个体戊内酯和戊酸浓度的平均差异。
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3 天干预后与 3 天控制后
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微生物组特征的差异
大体时间：3 天干预后与 3 天控制后
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三天干预后微生物组概况的差异。
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3 天干预后与 3 天控制后
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微生物组多样性的差异
大体时间：3 天干预后与 3 天控制后
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三天干预后微生物组多样性的差异。
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3 天干预后与 3 天控制后
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微生物物种丰度的差异
大体时间：3 天干预后与 3 天控制后
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三天干预后微生物物种丰度的差异。
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3 天干预后与 3 天控制后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Slavin, PhD、University of Maryland, College Park
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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