Tarmmikrobiella metaboliter av äpplepolyfenoler (GutMMAP)
17 juni 2025 uppdaterad av: University of Maryland, College Park
Tarmmikrobiella metaboliter av äpplepolyfenoler: förhör individuella skillnader för att etablera funktionell biomarkörnytta
Målet med detta kontrollerade utfodringsförsök är att lära sig om metabolismen av polyfenoler, en vanlig klass av föreningar som finns i växtbaserade livsmedel, av tarmmikrobiomet.
Den kommer att utvärdera hur skillnader i tarmbakterier mellan individer påverkar metabolismen av polyfenoler från livsmedel, vilket kan påverka hälsofördelar som människor får från olika livsmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat, korsningskontrollerat utfodringsförsök.
Trettio friska vuxna frivilliga kommer att väljas ut att delta på basis av urinscreeningsresultat som mäter en tarmbakteriemetabolit som produceras efter konsumtion av sojamat: 15 O-desmetylangolensin (ODMA) producenter och 15 ålders- och könsmatchade ODMA icke-producenter kommer att ingå.
Deltagarna kommer att få i uppdrag att äta två dieter i slumpmässig ordning: en äppelkatekindiet som ger en kontrollerad mängd katekiner i äppeljuice, och en näringsmässigt matchad lågkatekindiet.
Båda dietfaserna kommer att pågå i 3 dagar, med en 10 dagars tvättperiod mellan de två dietfaserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompletterande av informerat samtycke.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Eventuell könsidentifiering, i åldern 18 - 45 år.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Förmåga att konsumera interventionslivsmedel och drycker och vara villig att följa kostregimen.
- Överenskommelse om att tillhandahålla urin- och avföringsprover enligt studieprotokollet.
- Överenskommelse om att följa för att undvika högkatekinmat (te, choklad) i 4 veckor.
- Kunna komma till studieorten för 8 besök enligt studieschemat.
- Bedömt genom en initial urinscreeningsfas är en person berättigad antingen på basis av (1) närvaron av en urinmarkör för sojaisoflavonmetabolism (ODMA), eller (2) som en kontroll som matchas för ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- Aktuell, regelbunden användning av antacida eller syrareducerande medel.
- Systemisk antibiotikaanvändning under den senaste månaden före urinscreeningen tills kostinterventionen avslutats.
- Graviditet eller amning, inom 3 månader efter förlossningen (oavsett amning) vid screening eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i maten eller dryckerna i studiedieten (soja, vete, mejeriprodukter, jordnötter, trädnötter, äpplen, ägg) eller någon historia av anafylaktisk matallergi.
- Aktuell diagnos av njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd.
- Historia av stroke.
- Undervikt (BMI <18,5 kg/m^2) eller svår fetma (BMI >40 kg/m^2).
- Under 18 år eller över 45 år.
- Ovillig eller oförmögen att delta i den kontrollerade kostinterventionen eller ge urin- eller avföringsprov.
- Har en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
- Förändring av kroppsvikt >10 % mellan screening och kostintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äppel katekin
En 3-dagars kontrollerad diet
|
Interventionen kommer att tillhandahålla en katekininnehållande äppeljuice, för konsumtion tillsammans med en låg katekindiet anpassad till deltagarnas kaloribehov för viktupprätthållande.
|
|
Placebo-jämförare: Låg katekin
En 3-dagars kontrollerad diet
|
Interventionen kommer att tillhandahålla en näringsmässigt matchad dryck utan katekiner, för konsumtion tillsammans med en diet med låg katekin som är anpassad till deltagarnas kaloribehov för viktupprätthållande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig summa katekinmetaboliter
Tidsram: Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Genomsnittlig skillnad i summa katekinmetabolitkoncentration som svar på interventionen, stratifierad av ODMA-producenter och icke-producenter.
|
Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga enskilda katekinmetaboliter
Tidsram: Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Genomsnittliga skillnader i individuella valerolakton- och valeriansyrakoncentrationer som svar på interventionen, stratifierade av ODMA-producenter och icke-producenter.
|
Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
|
Skillnader i mikrobiomprofiler
Tidsram: Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Skillnader i mikrobiomprofiler som svar på 3-dagarsinterventionen.
|
Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
|
Skillnad i mikrobiom mångfald
Tidsram: Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Skillnader i mikrobiom mångfald som svar på 3-dagarsinterventionen.
|
Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
|
Skillnad i förekomst av mikrobiella arter
Tidsram: Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Skillnader i förekomst av mikrobiella arter som svar på 3-dagarsinterventionen.
|
Efter 3-dagars intervention kontra efter 3-dagars kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .