Mikrobielle Darmmetaboliten von Apfelpolyphenolen (GutMMAP)
17. Juni 2025 aktualisiert von: University of Maryland, College Park
Darmmikrobielle Metaboliten von Apfelpolyphenolen: Untersuchung individueller Unterschiede zur Etablierung funktioneller Biomarker-Nützlichkeit
Ziel dieses kontrollierten Fütterungsversuchs ist es, mehr über den Stoffwechsel von Polyphenolen, einer häufigen Verbindungsklasse in pflanzlichen Lebensmitteln, durch das Darmmikrobiom zu erfahren.
Es wird untersucht, wie Unterschiede in den Darmbakterien zwischen einzelnen Personen den Stoffwechsel von Polyphenolen aus Lebensmitteln beeinflussen, was sich möglicherweise auf die gesundheitlichen Vorteile auswirkt, die Menschen durch verschiedene Lebensmittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisierter, Cross-Over-kontrollierter Fütterungsversuch.
Dreißig gesunde erwachsene Freiwillige werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Urinscreenings zur Messung eines bakteriellen Darmmetaboliten ausgewählt, der nach dem Verzehr eines Sojalebensmittels entsteht: 15 O-Desmethylangolensin (ODMA)-Produzenten und 15 alters- und geschlechtsangepasste ODMA-Nichtproduzenten wird mit inbegriffen sein.
Den Teilnehmern wird zugewiesen, zwei Diäten in zufälliger Reihenfolge zu sich zu nehmen: eine Apfel-Catechin-Diät, die eine kontrollierte Menge an Catechinen im Apfelsaft bereitstellt, und eine ernährungsphysiologisch abgestimmte Diät mit niedrigem Catechin-Gehalt.
Beide Diätphasen dauern 3 Tage, mit einer 10-tägigen Auswaschphase zwischen den beiden Diätphasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Jede Geschlechtsidentifikation im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- BMI 18,5 - 40 kg/m²
- Fähigkeit, die Interventionsnahrungsmittel und -getränke zu konsumieren und bereit zu sein, sich an das Ernährungsschema zu halten.
- Vereinbarung zur Bereitstellung von Urin- und Stuhlproben gemäß dem Studienprotokoll.
- Vereinbarung, 4 Wochen lang auf Lebensmittel mit hohem Catechingehalt (Tee, Schokolade) zu verzichten.
- Kann gemäß Studienplan für 8 Besuche am Studienort erscheinen.
- Wie in einer anfänglichen Urin-Screening-Phase beurteilt, ist eine Person entweder aufgrund (1) des Vorhandenseins eines Urinmarkers für den Soja-Isoflavon-Metabolismus (ODMA) oder (2) aufgrund einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle, regelmäßige Einnahme von Antazida oder Säurereduzierern.
- Systemischer Antibiotikaeinsatz innerhalb des letzten Monats vor dem Harnscreening bis zum Abschluss der diätetischen Intervention.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt (unabhängig vom Stillen) beim Screening oder bei der Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Nahrungsmittel oder Getränke der Studiendiät (Soja, Weizen, Milchprodukte, Erdnüsse, Nüsse, Äpfel, Eier) oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie.
- Aktuelle Diagnose von Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Untergewicht (BMI <18,5 kg/m^2) oder schwere Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m^2).
- Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der kontrollierten Ernährungsintervention teilzunehmen oder Urin- oder Stuhlproben bereitzustellen.
- Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
- Veränderung des Körpergewichts >10 % zwischen Screening und diätetischer Intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apfelcatechin
Eine 3-tägige kontrollierte Diät
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Im Rahmen der Intervention wird ein Catechin-haltiger Apfelsaft zum Verzehr zusammen mit einer Catechin-armen Diät bereitgestellt, die auf den Kalorienbedarf der Teilnehmer zur Gewichtserhaltung zugeschnitten ist.
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|
Placebo-Komparator: Geringer Catechingehalt
Eine 3-tägige kontrollierte Diät
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Im Rahmen der Intervention wird ein ernährungsphysiologisch abgestimmtes Getränk ohne Catechine zum Verzehr zusammen mit einer Catechin-armen Diät bereitgestellt, die auf den Kalorienbedarf der Teilnehmer zur Gewichtserhaltung zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Summe der Catechin-Metaboliten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
|
Mittlerer Unterschied in der Gesamtkonzentration des Catechin-Metaboliten als Reaktion auf die Intervention, geschichtet nach ODMA-Produzenten und Nicht-Produzenten.
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Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere einzelne Catechin-Metaboliten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
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Mittlere Unterschiede in den einzelnen Valerolacton- und Valeriansäurekonzentrationen als Reaktion auf die Intervention, geschichtet nach ODMA-Produzenten und Nichtproduzenten.
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Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
|
|
Unterschiede in Mikrobiomprofilen
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
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Unterschiede in den Mikrobiomprofilen als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
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Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
|
|
Unterschied in der Mikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
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Unterschiede in der Mikrobiomvielfalt als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
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Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
|
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Unterschied in der Häufigkeit mikrobieller Arten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
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Unterschiede in der Häufigkeit mikrobieller Arten als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
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Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Agriculture)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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