Tarmmikrobielle metabolitter af æblepolyfenoler (GutMMAP)
20. december 2023 opdateret af: University of Maryland, College Park
Tarmmikrobielle metabolitter af æblepolyfenoler: undersøgelse af individuelle forskelle for at etablere funktionel biomarkør nytte
Målet med dette kontrollerede fodringsforsøg er at lære om metabolismen af polyfenoler, en almindelig klasse af forbindelser, der findes i plantebaserede fødevarer, af tarmmikrobiomet.
Det vil evaluere, hvordan forskelle i tarmbakterier på tværs af individer påvirker metabolismen af polyfenoler fra fødevarer, hvilket kan påvirke de sundhedsmæssige fordele, som mennesker får fra forskellige fødevarer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg.
Tredive raske voksne frivillige vil blive udvalgt til at deltage på basis af urinscreeningsresultater, der måler en tarmbakteriel metabolit, der produceres efter indtagelse af en sojafødevare: 15 O-desmethylangolensin (ODMA) producenter og 15 alders- og kønsmatchede ODMA ikke-producenter vil indgå.
Deltagerne vil blive tildelt til at indtage to diæter i tilfældig rækkefølge: en æble-katechin-diæt, der giver en kontrolleret mængde catechiner i æblejuice, og en ernæringsmæssigt matchet lav-catechin-diæt.
Begge diætfaser varer 3 dage med en 10 dages udvaskningsperiode mellem de to diætfaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Slavin, PhD
- Telefonnummer: 301-405-4533
- E-mail: mms@umd.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- Rekruttering
- Department of Nutrition and Food Science
-
Kontakt:
- Margaret Slavin, PhD
- Telefonnummer: 301-405-4533
- E-mail: mms@umd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af informeret samtykke.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Enhver kønsidentifikation, i alderen 18 - 45 år.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Evne til at indtage interventionsfødevarer og drikkevarer og være villig til at overholde diæten.
- Aftale om at levere urin- og fækalprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Aftale om at overholde for at undgå højkatechin fødevarer (te, chokolade) i 4 uger.
- Kunne komme til studiestedet for 8 besøg i henhold til studieskemaet.
- Som vurderet gennem en indledende urinscreeningsfase er en person berettiget enten på basis af (1) tilstedeværelsen af en urinmarkør for sojaisoflavonmetabolisme (ODMA) eller (2) som en kontrol, der matcher alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, regelmæssig brug af antacida eller syrereducerende midler.
- Systemisk antibiotikabrug inden for den seneste måned forud for urinscreeningen indtil afslutning af diætinterventionen.
- Graviditet eller amning inden for 3 måneder efter fødslen (uanset amning) ved screening eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsens varighed.
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i fødevarerne eller drikkevarerne i undersøgelsens diæt (soja, hvede, mejeriprodukter, jordnødder, trænødder, æbler, æg) eller enhver historie med anafylaktisk fødevareallergi.
- Aktuel diagnose af nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande.
- Historie om slagtilfælde.
- Undervægtig (BMI <18,5 kg/m^2) eller svær fedme (BMI >40 kg/m^2).
- Under 18 år eller over 45 år.
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i den kontrollerede diætintervention eller give urin- eller afføringsprøver.
- Har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
- Ændring af kropsvægt >10 % mellem screening og diætintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æble katekin
En 3-dages kontrolleret diæt
|
Interventionen vil give en catechin-holdig æblejuice, til indtagelse sammen med en lav catechin diæt, der er skræddersyet til deltagernes kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.
|
|
Placebo komparator: Lav katekin
En 3-dages kontrolleret diæt
|
Interventionen vil give en ernæringsmæssigt matchet drik uden katekiner til indtagelse sammen med en lav-catechin diæt, der er skræddersyet til deltagernes kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sum af katekinmetabolitter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Gennemsnitlig forskel i sum catechin-metabolitkoncentration som reaktion på interventionen, stratificeret af ODMA-producenter og ikke-producenter.
|
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige individuelle katekinmetabolitter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Gennemsnitlige forskelle i individuelle valerolacton- og valerianesyrekoncentrationer som reaktion på interventionen, stratificeret af ODMA-producenter og ikke-producenter.
|
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
|
Forskelle i mikrobiomprofiler
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Forskelle i mikrobiomprofiler som reaktion på 3-dages intervention.
|
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
|
Forskel i mikrobiom diversitet
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Forskelle i mikrobiomdiversitet som reaktion på 3-dages intervention.
|
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
|
Forskel i mængden af mikrobielle arter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Forskelle i mikrobielle arters overflod som reaktion på 3-dages intervention.
|
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention - æble katekin diæt
-
University of VermontAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet