Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiální metabolity jablečných polyfenolů (GutMMAP)

17. června 2025 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Střevní mikrobiální metabolity jablečných polyfenolů: Zjišťování individuálních rozdílů za účelem stanovení funkční užitečnosti biomarkerů

Cílem této kontrolované studie krmení je dozvědět se o metabolismu polyfenolů, běžné třídy sloučenin nacházejících se v potravinách rostlinného původu, střevním mikrobiomem. Zhodnotí, jak rozdíly ve střevních bakteriích mezi jednotlivci ovlivňují metabolismus polyfenolů z potravin, což může ovlivnit zdravotní přínosy, které lidé přijímají z různých potravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie krmení. K účasti bude vybráno třicet zdravých dospělých dobrovolníků, kteří se zúčastní na základě výsledků screeningu moči, který měří střevní bakteriální metabolit, který vzniká po konzumaci sójové potraviny: 15 výrobců O-desmethylangolensinu (ODMA) a 15 věkově a genderově neprodukujících ODMA. budou zahrnuty. Účastníci budou mít za úkol konzumovat dvě diety v náhodném pořadí: jablečnou katechinovou dietu, která poskytuje kontrolované množství katechinů v jablečné šťávě, a nutričně odpovídající dietu s nízkým obsahem katechinů. Obě dietní fáze budou trvat 3 dny, s 10denním vymývacím obdobím mezi dvěma dietními fázemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyplnění informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Jakékoli pohlaví, ve věku 18 - 45 let.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Schopnost konzumovat intervenční potraviny a nápoje a ochotu dodržovat dietní režim.
  6. Souhlas s poskytnutím vzorků moči a stolice podle protokolu studie.
  7. Souhlasíte s tím, že se budete 4 týdny vyhýbat potravinám s vysokým obsahem katechinů (čaj, čokoláda).
  8. Schopnost dostavit se na místo studia na 8 návštěv dle harmonogramu studia.
  9. Jak bylo posouzeno prostřednictvím počáteční fáze screeningu moči, osoba je způsobilá buď na základě (1) přítomnosti močového markeru pro metabolismus sójového isoflavonu (ODMA), nebo (2) jako kontrola odpovídající věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné pravidelné užívání antacidů nebo látek snižujících kyselost.
  2. Systémové užívání antibiotik během posledního měsíce před vyšetřením moči až do dokončení dietní intervence.
  3. Těhotenství nebo kojení, do 3 měsíců po porodu (bez ohledu na kojení) při screeningu nebo plánování těhotenství během trvání studie.
  4. Známé alergické reakce na složky potravin nebo nápojů studijní stravy (sója, pšenice, mléčné výrobky, arašídy, ořechy, jablka, vejce) nebo jakákoli anamnéza anafylaktické potravinové alergie.
  5. Současná diagnostika onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.
  6. Historie mrtvice.
  7. Podváha (BMI <18,5 kg/m^2) nebo těžká obezita (BMI >40 kg/m^2).
  8. Do 18 let nebo nad 45 let.
  9. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se kontrolovaného dietního zásahu nebo poskytnout vzorky moči nebo stolice.
  10. Má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  11. Změna tělesné hmotnosti > 10 % mezi screeningem a dietní intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jablečný katechin
3denní kontrolovaná dieta
Jiný: Dietní intervence – jablečná katechinová dieta
Intervence poskytne jablečný džus obsahující katechin ke konzumaci spolu s dietou s nízkým obsahem katechinů přizpůsobenou potřebám účastníků v oblasti kalorií pro udržení hmotnosti.
Komparátor placeba: Nízký katechin
3denní kontrolovaná dieta
Jiný: Dietní intervence – nízkokatechinová dieta
Intervence poskytne nutričně odpovídající nápoj bez katechinů ke konzumaci spolu s dietou s nízkým obsahem katechinů přizpůsobenou potřebám účastníků v oblasti kalorií pro udržení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední součet metabolitů katechinů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Střední rozdíl v součtové koncentraci metabolitu katechinu v reakci na intervenci, stratifikovaný podle výrobců ODMA a neprodukujících.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné jednotlivé metabolity katechinů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Průměrné rozdíly v jednotlivých koncentracích valerolaktonu a kyseliny valerové v reakci na intervenci, stratifikované podle výrobců ODMA a neprodukujících.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v profilech mikrobiomů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v profilech mikrobiomů v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíl v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v diverzitě mikrobiomu v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíl v množství mikrobiálních druhů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v množství mikrobiálních druhů v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Agriculture)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dietní intervence – jablečná katechinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit