Metabólitos microbianos intestinais de polifenóis de maçã (GutMMAP)
17 de junho de 2025 atualizado por: University of Maryland, College Park
Metabólitos microbianos intestinais de polifenóis de maçã: interrogando diferenças individuais para estabelecer utilidade de biomarcador funcional
O objetivo deste ensaio de alimentação controlada é aprender sobre o metabolismo dos polifenóis, uma classe comum de compostos encontrados em alimentos vegetais, pelo microbioma intestinal.
Ele avaliará como as diferenças nas bactérias intestinais entre os indivíduos influenciam o metabolismo dos polifenóis dos alimentos, o que pode influenciar os benefícios à saúde que as pessoas recebem de diferentes alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio de alimentação randomizado e cruzado e controlado.
Trinta voluntários adultos saudáveis serão selecionados para participar com base nos resultados da triagem urinária que medem um metabólito bacteriano intestinal que é produzido após o consumo de um alimento à base de soja: 15 produtores de O-desmetilangolensina (ODMA) e 15 não produtores de ODMA de mesma idade e sexo. será incluso.
Os participantes serão designados para consumir duas dietas em ordem aleatória: uma dieta de maçã com catequina que fornece uma quantidade controlada de catequinas no suco de maçã e uma dieta com baixo teor de catequina nutricionalmente compatível.
Ambas as fases da dieta durarão 3 dias, com um período de eliminação de 10 dias entre as duas fases da dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento do consentimento informado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Qualquer identificação de gênero, de 18 a 45 anos.
- IMC 18,5 - 40 kg/m^2
- Capacidade de consumir os alimentos e bebidas da intervenção e estar disposto a aderir ao regime alimentar.
- Acordo para fornecer amostras de urina e fezes de acordo com o protocolo do estudo.
- Acordo para aderir a evitar alimentos com alto teor de catequina (chá, chocolate) por 4 semanas.
- Capaz de comparecer ao local do estudo para 8 visitas de acordo com o cronograma do estudo.
- Conforme avaliado através de uma fase inicial de triagem de urina, uma pessoa é elegível com base (1) na presença de um marcador urinário para o metabolismo da isoflavona da soja (ODMA) ou (2) como um controle compatível com idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Uso atual e regular de antiácidos ou redutores de ácido.
- Uso sistêmico de antibióticos no último mês antes da triagem urinária até a conclusão da intervenção dietética.
- Gravidez ou lactação, dentro de 3 meses após o parto (independentemente da amamentação) na triagem ou planejamento de engravidar durante a duração do estudo.
- Reações alérgicas conhecidas a componentes dos alimentos ou bebidas da dieta do estudo (soja, trigo, laticínios, amendoim, nozes, maçãs, ovos) ou qualquer histórico de alergia alimentar anafilática.
- Diagnóstico atual de condições renais, hepáticas ou gastrointestinais.
- História de acidente vascular cerebral.
- Baixo peso (IMC <18,5 kg/m^2) ou obesidade grave (IMC >40 kg/m^2).
- Menores de 18 anos ou maiores de 45 anos.
- Relutante ou incapaz de participar da intervenção dietética controlada ou fornecer amostras de urina ou fezes.
- Possui marca-passo, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
- Alteração do peso corporal> 10% entre a triagem e a intervenção dietética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Catequina de maçã
Uma dieta controlada de 3 dias
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A intervenção fornecerá suco de maçã contendo catequina, para consumo junto com uma dieta baixa em catequina, adaptada às necessidades calóricas dos participantes para manutenção do peso.
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Comparador de Placebo: Baixa catequina
Uma dieta controlada de 3 dias
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A intervenção fornecerá uma bebida nutricionalmente adequada sem catequinas, para consumo junto com uma dieta baixa em catequinas adaptada às necessidades calóricas dos participantes para manutenção do peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma média de metabólitos de catequina
Prazo: Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferença média na concentração do metabólito da soma das catequinas em resposta à intervenção, estratificada por produtores e não produtores de ODMA.
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Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de metabólitos individuais de catequina
Prazo: Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferenças médias nas concentrações individuais de valerolactona e ácido valérico em resposta à intervenção, estratificadas por produtores e não produtores de ODMA.
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Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferenças nos perfis do microbioma
Prazo: Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferenças nos perfis do microbioma em resposta à intervenção de 3 dias.
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Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferença na diversidade do microbioma
Prazo: Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferenças na diversidade do microbioma em resposta à intervenção de 3 dias.
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Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferença na abundância de espécies microbianas
Prazo: Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Diferenças na abundância de espécies microbianas em resposta à intervenção de 3 dias.
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Pós-intervenção de 3 dias vs. controle pós-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Agriculture)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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