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リンゴポリフェノールの腸内微生物代謝物 (GutMMAP)

2024年5月20日 更新者:University of Maryland, College Park

腸内微生物によるリンゴポリフェノールの代謝物: 機能的なバイオマーカーの有用性を確立するために個体差を調査する

この管理栄養試験の目的は、植物ベースの食品に含まれる一般的な種類の化合物であるポリフェノールの腸内微生物叢による代謝について学ぶことです。 それは、個人間の腸内細菌の違いが食品からのポリフェノールの代謝にどのような影響を与えるかを評価し、それが人々がさまざまな食品から受ける健康上の利点に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、ランダム化されたクロスオーバー制御給餌試験です。 大豆食品の摂取後に生成される腸内細菌の代謝産物を測定する尿スクリーニング結果に基づいて、参加する健康な成人ボランティア30名が選ばれます。内訳はO-デスメチルアンゴレンシン(ODMA)生成者15名、年齢と性別が一致したODMA非生成者15名です。が含まれます。 参加者は、2 つの食事をランダムな順序で摂取するように割り当てられます。1 つはリンゴジュースに含まれるカテキンの量を制御したリンゴカテキン食、もう 1 つは栄養的に適合した低カテキン食です。 どちらの食事段階も 3 日間続き、2 つの食事段階の間には 10 日間の休薬期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Margaret Slavin, PhD
  • 電話番号:301-405-4533
  • メールmms@umd.edu

研究場所

    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • 募集
        • Department of Nutrition and Food Science
        • コンタクト:
          • Margaret Slavin, PhD
          • 電話番号:301-405-4533
          • メールmms@umd.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの完了。
  2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  3. 18 ~ 45 歳の任意の性別。
  4. BMI 18.5 - 40 kg/m^2
  5. 介入の食品や飲料を消費し、食事療法を喜んで遵守する能力。
  6. 研究プロトコルに従って尿および糞便サンプルを提供することに同意する。
  7. カテキンの多い食品(お茶、チョコレート)を4週間避けることに同意します。
  8. 学習スケジュールに応じて8回学習場所に来ることができる。
  9. 最初の尿スクリーニング段階で評価されると、(1) 尿中大豆イソフラボン代謝マーカー (ODMA) の存在、または (2) 年齢と性別が一致する対照としてのいずれかに基づいて、該当者が適格と判断されます。

除外基準:

  1. 現在、制酸剤または酸還元剤を定期的に使用している。
  2. -尿検査前から食事介入が完了するまでの過去1か月以内の抗生物質の全身使用。
  3. 妊娠中または授乳中、スクリーニング時に産後3か月以内(授乳に関係なく)、または研究期間中に妊娠を計画している。
  4. -研究食の食品または飲料の成分(大豆、小麦、乳製品、ピーナッツ、木の実、リンゴ、卵)に対する既知のアレルギー反応、またはアナフィラキシー性食物アレルギーの病歴。
  5. 腎臓、肝臓、または胃腸の病気の現在の診断。
  6. 脳卒中の病歴。
  7. 低体重 (BMI <18.5 kg/m^2) または重度の肥満 (BMI >40 kg/m^2)。
  8. 18歳未満または45歳以上。
  9. 管理された食事介入に参加したくない、または参加できない、あるいは尿や糞便のサンプルを提供できない。
  10. ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器を装着している。
  11. スクリーニングと食事介入の間の体重の変化が 10% を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンゴカテキン
3日間のコントロールされた食事
この介入では、参加者の体重維持のためのカロリー需要に合わせた低カテキン食と並行して消費するために、カテキンを含むリンゴジュースが提供されます。
プラセボコンパレーター:低カテキン
3日間のコントロールされた食事
この介入により、参加者の体重維持のためのカロリーニーズに合わせた低カテキン食と一緒に摂取できる、カテキンを含まない栄養的に適合した飲料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテキン代謝物の平均合計
時間枠:3 日間の介入後と 3 日間の対照後
ODMA 生産者と非生産者によって階層化された、介入に応じたカテキン代謝産物濃度の合計の平均差。
3 日間の介入後と 3 日間の対照後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のカテキン代謝物の平均値
時間枠:3 日間の介入後と 3 日間の対照後
ODMA 生産者と非生産者によって階層化された、介入に応じた個々のバレロラクトンと吉草酸の濃度の平均差。
3 日間の介入後と 3 日間の対照後
マイクロバイオームプロファイルの違い
時間枠:3 日間の介入後と 3 日間の対照後
3日間の介入に応じたマイクロバイオームプロファイルの違い。
3 日間の介入後と 3 日間の対照後
マイクロバイオームの多様性の違い
時間枠:3 日間の介入後と 3 日間の対照後
3日間の介入に応じたマイクロバイオームの多様性の違い。
3 日間の介入後と 3 日間の対照後
微生物種の存在量の違い
時間枠:3 日間の介入後と 3 日間の対照後
3日間の介入に応じた微生物種の存在量の違い。
3 日間の介入後と 3 日間の対照後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Slavin, PhD、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月7日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (その他の助成金/資金番号:U.S. Department of Agriculture)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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