Metabolity mikrobiologiczne jelit polifenoli jabłkowych (GutMMAP)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Metabolity mikrobiologiczne jelit polifenoli jabłkowych: badanie różnic indywidualnych w celu ustalenia użyteczności biomarkerów funkcjonalnych
Celem tej próby kontrolowanego karmienia jest poznanie metabolizmu polifenoli – powszechnej klasy związków występujących w żywności pochodzenia roślinnego – przez mikrobiom jelitowy.
Oceni, w jaki sposób różnice w liczbie bakterii jelitowych u poszczególnych osób wpływają na metabolizm polifenoli z żywności, co może wpływać na korzyści zdrowotne uzyskiwane przez ludzi z różnych pokarmów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba żywieniowa.
Do udziału w badaniu zostanie wybranych trzydziestu zdrowych dorosłych ochotników na podstawie wyników badań przesiewowych moczu, w których mierzono metabolit bakterii jelitowych wytwarzany w wyniku spożycia żywności sojowej: 15 producentów O-desmetyloangolensyny (ODMA) i 15 dobranych pod względem wieku i płci nieproducentów ODMA będzie dołączone.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do stosowania dwóch diet w losowej kolejności: diety zawierającej katechinę jabłkową, która dostarcza kontrolowaną ilość katechin w soku jabłkowym, oraz diety o niskiej zawartości katechiny.
Obie fazy diety będą trwać 3 dni, z 10-dniowym okresem wypłukania pomiędzy obiema fazami diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełnienie świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Dowolna identyfikacja płci, wiek 18–45.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Umiejętność spożywania żywności i napojów objętych interwencją oraz chęć przestrzegania schematu żywieniowego.
- Zgoda na dostarczenie próbek moczu i kału zgodnie z protokołem badania.
- Zgoda na unikanie pokarmów o wysokiej zawartości katechiny (herbata, czekolada) przez 4 tygodnie.
- Możliwość przyjazdu do miejsca badania na 8 wizyt zgodnie z harmonogramem badania.
- Na podstawie wstępnej fazy badania przesiewowego moczu dana osoba kwalifikuje się na podstawie (1) obecności w moczu markera metabolizmu izoflawonów sojowych (ODMA) lub (2) jako grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące, regularne stosowanie leków zobojętniających lub reduktorów kwasu.
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe moczu, aż do zakończenia interwencji dietetycznej.
- Ciąża lub laktacja w ciągu 3 miesięcy po porodzie (niezależnie od karmienia piersią) podczas badania przesiewowego lub planowania zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
- Znane reakcje alergiczne na składniki żywności lub napojów objętych badaną dietą (soja, pszenica, nabiał, orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jabłka, jaja) lub jakakolwiek anafilaktyczna alergia pokarmowa w wywiadzie.
- Aktualna diagnostyka chorób nerek, wątroby i przewodu pokarmowego.
- Historia udaru.
- Niedowaga (BMI <18,5 kg/m^2) lub znaczna otyłość (BMI >40 kg/m^2).
- Poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
- Nie chcesz lub nie możesz uczestniczyć w kontrolowanej interwencji dietetycznej lub dostarczyć próbki moczu lub kału.
- Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
- Zmiana masy ciała > 10% pomiędzy badaniem przesiewowym a interwencją dietetyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Katechina jabłkowa
3-dniowa dieta kontrolowana
|
W ramach interwencji zapewniony zostanie sok jabłkowy zawierający katechinę do spożycia wraz z dietą o niskiej zawartości katechin, dostosowaną do zapotrzebowania uczestników na kalorie w celu utrzymania masy ciała.
|
|
Komparator placebo: Niska katechina
3-dniowa dieta kontrolowana
|
W ramach interwencji zapewniony zostanie napój o odpowiednich wartościach odżywczych, niezawierający katechin, do spożycia wraz z dietą o niskiej zawartości katechin, dostosowaną do zapotrzebowania kalorycznego uczestników w celu utrzymania masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia suma metabolitów katechiny
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Średnia różnica w sumarycznym stężeniu metabolitu katechiny w odpowiedzi na interwencję, stratyfikowana według producentów i nieproducentów ODMA.
|
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie poszczególne metabolity katechiny
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Średnie różnice w poszczególnych stężeniach walerolaktonu i kwasu walerianowego w odpowiedzi na interwencję, podzielone według producentów i nieproducentów ODMA.
|
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
|
Różnice w profilach mikrobiomów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Różnice w profilach mikrobiomu w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
|
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
|
Różnice w różnorodności mikrobiomów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Różnice w różnorodności mikrobiomu w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
|
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
|
Różnice w liczebności gatunków drobnoustrojów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Różnice w liczebności gatunków drobnoustrojów w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
|
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Agriculture)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .