- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107192
Tarmmikrobielle metabolitter av eplepolyfenoler (GutMMAP)
20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Tarmmikrobielle metabolitter av eplepolyfenoler: avhør av individuelle forskjeller for å etablere funksjonell biomarkørnytte
Målet med denne kontrollerte fôringsprøven er å lære om metabolismen av polyfenoler, en vanlig klasse av forbindelser som finnes i plantebasert mat, av tarmmikrobiomet.
Den vil evaluere hvordan forskjeller i tarmbakterier på tvers av individer påvirker metabolismen av polyfenoler fra matvarer, noe som kan påvirke helsemessige fordeler som folk får fra forskjellige matvarer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk.
30 friske voksne frivillige vil bli valgt ut til å delta på grunnlag av urinscreeningsresultater som måler en tarmbakteriell metabolitt som produseres etter inntak av soyamat: 15 O-desmethylangolensin (ODMA) produsenter og 15 alders- og kjønnsmatchede ODMA ikke-produsenter vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tildelt to dietter i tilfeldig rekkefølge: en eplekatechindiett som gir en kontrollert mengde katekiner i eplejuice, og en ernæringsmessig tilpasset lavkatechindiett.
Begge diettfasene vil vare i 3 dager, med en 10 dagers utvaskingsperiode mellom de to diettfasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Slavin, PhD
- Telefonnummer: 301-405-4533
- E-post: mms@umd.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Rekruttering
- Department of Nutrition and Food Science
-
Ta kontakt med:
- Margaret Slavin, PhD
- Telefonnummer: 301-405-4533
- E-post: mms@umd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av informert samtykke.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Eventuell kjønnsidentifikasjon, i alderen 18 - 45 år.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Evne til å konsumere intervensjonsmat og drikke og være villig til å følge kostholdsregimet.
- Avtale om å gi urin- og avføringsprøver i henhold til studieprotokollen.
- Avtale om å overholde for å unngå høy katekinmat (te, sjokolade) i 4 uker.
- Kunne komme til studiestedet for 8 besøk i henhold til studieplanen.
- Som vurdert gjennom en innledende urinscreeningsfase, er en person kvalifisert enten på grunnlag av (1) tilstedeværelsen av en urinmarkør for soyaisoflavonmetabolisme (ODMA), eller (2) som en kontroll tilpasset alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende, regelmessig bruk av syrenøytraliserende eller syreduserende midler.
- Systemisk antibiotikabruk i løpet av den siste måneden før urinscreeningen frem til ferdigstillelse av diettintervensjonen.
- Graviditet eller amming, innen 3 måneder etter fødsel (uavhengig av amming) ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i maten eller drikkene i studiedietten (soya, hvete, meieriprodukter, peanøtter, trenøtter, epler, egg) eller enhver historie med anafylaktisk matallergi.
- Nåværende diagnose av nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander.
- Historie om hjerneslag.
- Undervektig (BMI <18,5 kg/m^2) eller alvorlig fedme (BMI >40 kg/m^2).
- Under 18 år eller over 45 år.
- Uvillig eller ute av stand til å delta i den kontrollerte diettintervensjonen eller gi urin- eller avføringsprøver.
- Har en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
- Endring av kroppsvekt >10 % mellom screening og diettintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eple katekin
En 3-dagers kontrollert diett
|
Intervensjonen vil gi en katekinholdig eplejuice, for konsum sammen med en lav-katechin diett skreddersydd for deltakernes kaloribehov for vektvedlikehold.
|
Placebo komparator: Lav katekin
En 3-dagers kontrollert diett
|
Intervensjonen vil gi en ernæringsmessig tilpasset drikke uten katekiner, for inntak sammen med en lav-katechin diett skreddersydd for deltakernes kaloribehov for vektvedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig sum av katekinmetabolitter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Gjennomsnittlig forskjell i sum katekinmetabolittkonsentrasjon som respons på intervensjonen, stratifisert av ODMA-produsenter og ikke-produsenter.
|
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig individuelle katekinmetabolitter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Gjennomsnittlige forskjeller i individuelle konsentrasjoner av valerolakton og valeriansyre som respons på intervensjonen, stratifisert av ODMA-produsenter og ikke-produsenter.
|
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjeller i mikrobiomprofiler
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjeller i mikrobiomprofiler som svar på 3-dagers intervensjon.
|
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjell i mikrobiom mangfold
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjeller i mikrobiommangfold som svar på 3-dagers intervensjon.
|
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjell i forekomst av mikrobielle arter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Forskjeller i forekomst av mikrobielle arter som svar på 3-dagers intervensjon.
|
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kosttilskudd - eple katekin diett
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende