Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobielle metabolitter av eplepolyfenoler (GutMMAP)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Tarmmikrobielle metabolitter av eplepolyfenoler: avhør av individuelle forskjeller for å etablere funksjonell biomarkørnytte

Målet med denne kontrollerte fôringsprøven er å lære om metabolismen av polyfenoler, en vanlig klasse av forbindelser som finnes i plantebasert mat, av tarmmikrobiomet. Den vil evaluere hvordan forskjeller i tarmbakterier på tvers av individer påvirker metabolismen av polyfenoler fra matvarer, noe som kan påvirke helsemessige fordeler som folk får fra forskjellige matvarer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, krysskontrollert fôringsforsøk. 30 friske voksne frivillige vil bli valgt ut til å delta på grunnlag av urinscreeningsresultater som måler en tarmbakteriell metabolitt som produseres etter inntak av soyamat: 15 O-desmethylangolensin (ODMA) produsenter og 15 alders- og kjønnsmatchede ODMA ikke-produsenter vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tildelt to dietter i tilfeldig rekkefølge: en eplekatechindiett som gir en kontrollert mengde katekiner i eplejuice, og en ernæringsmessig tilpasset lavkatechindiett. Begge diettfasene vil vare i 3 dager, med en 10 dagers utvaskingsperiode mellom de to diettfasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Margaret Slavin, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-4533
  • E-post: mms@umd.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Food Science
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Slavin, PhD
          • Telefonnummer: 301-405-4533
          • E-post: mms@umd.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av informert samtykke.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Eventuell kjønnsidentifikasjon, i alderen 18 - 45 år.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Evne til å konsumere intervensjonsmat og drikke og være villig til å følge kostholdsregimet.
  6. Avtale om å gi urin- og avføringsprøver i henhold til studieprotokollen.
  7. Avtale om å overholde for å unngå høy katekinmat (te, sjokolade) i 4 uker.
  8. Kunne komme til studiestedet for 8 besøk i henhold til studieplanen.
  9. Som vurdert gjennom en innledende urinscreeningsfase, er en person kvalifisert enten på grunnlag av (1) tilstedeværelsen av en urinmarkør for soyaisoflavonmetabolisme (ODMA), eller (2) som en kontroll tilpasset alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende, regelmessig bruk av syrenøytraliserende eller syreduserende midler.
  2. Systemisk antibiotikabruk i løpet av den siste måneden før urinscreeningen frem til ferdigstillelse av diettintervensjonen.
  3. Graviditet eller amming, innen 3 måneder etter fødsel (uavhengig av amming) ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i maten eller drikkene i studiedietten (soya, hvete, meieriprodukter, peanøtter, trenøtter, epler, egg) eller enhver historie med anafylaktisk matallergi.
  5. Nåværende diagnose av nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander.
  6. Historie om hjerneslag.
  7. Undervektig (BMI <18,5 kg/m^2) eller alvorlig fedme (BMI >40 kg/m^2).
  8. Under 18 år eller over 45 år.
  9. Uvillig eller ute av stand til å delta i den kontrollerte diettintervensjonen eller gi urin- eller avføringsprøver.
  10. Har en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
  11. Endring av kroppsvekt >10 % mellom screening og diettintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eple katekin
En 3-dagers kontrollert diett
Intervensjonen vil gi en katekinholdig eplejuice, for konsum sammen med en lav-katechin diett skreddersydd for deltakernes kaloribehov for vektvedlikehold.
Placebo komparator: Lav katekin
En 3-dagers kontrollert diett
Intervensjonen vil gi en ernæringsmessig tilpasset drikke uten katekiner, for inntak sammen med en lav-katechin diett skreddersydd for deltakernes kaloribehov for vektvedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sum av katekinmetabolitter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Gjennomsnittlig forskjell i sum katekinmetabolittkonsentrasjon som respons på intervensjonen, stratifisert av ODMA-produsenter og ikke-produsenter.
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig individuelle katekinmetabolitter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Gjennomsnittlige forskjeller i individuelle konsentrasjoner av valerolakton og valeriansyre som respons på intervensjonen, stratifisert av ODMA-produsenter og ikke-produsenter.
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjeller i mikrobiomprofiler
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjeller i mikrobiomprofiler som svar på 3-dagers intervensjon.
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjell i mikrobiom mangfold
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjeller i mikrobiommangfold som svar på 3-dagers intervensjon.
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjell i forekomst av mikrobielle arter
Tidsramme: Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll
Forskjeller i forekomst av mikrobielle arter som svar på 3-dagers intervensjon.
Etter 3-dagers intervensjon vs. post 3-dagers kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kosttilskudd - eple katekin diett

3
Abonnere