Métabolites microbiens intestinaux des polyphénols de pomme (GutMMAP)
20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Métabolites microbiens intestinaux des polyphénols de pomme : interrogation des différences individuelles pour établir l'utilité des biomarqueurs fonctionnels
L’objectif de cet essai d’alimentation contrôlée est d’en apprendre davantage sur le métabolisme des polyphénols, une classe courante de composés présents dans les aliments d’origine végétale, par le microbiome intestinal.
Il évaluera comment les différences dans les bactéries intestinales d’un individu à l’autre influencent le métabolisme des polyphénols contenus dans les aliments, ce qui peut influencer les bienfaits pour la santé que les gens tirent de différents aliments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'alimentation contrôlé randomisé et croisé.
Trente volontaires adultes en bonne santé seront sélectionnés pour participer sur la base des résultats de dépistage urinaire mesurant un métabolite bactérien intestinal produit suite à la consommation d'un aliment à base de soja : 15 producteurs d'O-desméthylangolensine (ODMA) et 15 non-producteurs d'ODMA de même âge et sexe. sera inclus.
Les participants seront assignés à consommer deux régimes dans un ordre aléatoire : un régime à base de catéchine de pomme qui fournit une quantité contrôlée de catéchines dans le jus de pomme et un régime pauvre en catéchines adapté sur le plan nutritionnel.
Les deux phases de régime dureront 3 jours, avec une période de sevrage de 10 jours entre les deux phases de régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaret Slavin, PhD
- Numéro de téléphone: 301-405-4533
- E-mail: mms@umd.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- Recrutement
- Department of Nutrition and Food Science
-
Contact:
- Margaret Slavin, PhD
- Numéro de téléphone: 301-405-4533
- E-mail: mms@umd.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement du consentement éclairé.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
- Toute identification de genre, âgé de 18 à 45 ans.
- IMC 18,5 - 40 kg/m^2
- Capacité à consommer les aliments et les boissons de l'intervention et être prêt à adhérer au régime alimentaire.
- Accord pour fournir des échantillons d'urine et de matières fécales selon le protocole de l'étude.
- Accord à respecter pour éviter les aliments riches en catéchine (thé, chocolat) pendant 4 semaines.
- Capable de venir sur le lieu de l'étude pour 8 visites selon le calendrier de l'étude.
- Tel qu'évalué lors d'une phase initiale de dépistage urinaire, une personne est éligible soit sur la base (1) de la présence d'un marqueur urinaire du métabolisme des isoflavones de soja (ODMA), soit (2) en tant que contrôle adapté à l'âge et au sexe.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle et régulière d’antiacides ou de réducteurs d’acide.
- Utilisation systémique d'antibiotiques au cours du mois précédant le dépistage urinaire jusqu'à la fin de l'intervention diététique.
- Grossesse ou allaitement, dans les 3 mois post-partum (indépendamment de l'allaitement) lors du dépistage ou de la planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude.
- Réactions allergiques connues aux composants des aliments ou des boissons du régime alimentaire à l'étude (soja, blé, produits laitiers, arachides, noix, pommes, œufs) ou tout antécédent d'allergie alimentaire anaphylactique.
- Diagnostic actuel d'affections rénales, hépatiques ou gastro-intestinales.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m^2) ou obésité sévère (IMC >40 kg/m^2).
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans.
- Refus ou incapacité de participer à l'intervention diététique contrôlée ou de fournir des échantillons d'urine ou de matières fécales.
- Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
- Modification du poids corporel> 10% entre le dépistage et l'intervention diététique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Catéchine de pomme
Un régime contrôlé de 3 jours
|
L'intervention fournira un jus de pomme contenant de la catéchine, à consommer parallèlement à un régime pauvre en catéchine adapté aux besoins caloriques des participants pour le maintien du poids.
|
|
Comparateur placebo: Faible catéchine
Un régime contrôlé de 3 jours
|
L'intervention fournira une boisson nutritionnellement adaptée sans catéchines, à consommer parallèlement à un régime pauvre en catéchines adapté aux besoins caloriques des participants pour le maintien du poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme moyenne des métabolites de la catéchine
Délai: Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Différence moyenne dans la concentration totale des métabolites de catéchine en réponse à l'intervention, stratifiée par producteurs et non-producteurs d'ODMA.
|
Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites individuels moyens des catéchines
Délai: Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Différences moyennes des concentrations individuelles de valérolactone et d'acide valérique en réponse à l'intervention, stratifiées par producteurs et non-producteurs d'ODMA.
|
Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
|
Différences dans les profils du microbiome
Délai: Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Différences dans les profils du microbiome en réponse à l'intervention de 3 jours.
|
Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
|
Différence dans la diversité du microbiome
Délai: Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Différences de diversité du microbiome en réponse à l'intervention de 3 jours.
|
Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
|
Différence dans l’abondance des espèces microbiennes
Délai: Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Différences dans l'abondance des espèces microbiennes en réponse à l'intervention de 3 jours.
|
Après une intervention de 3 jours par rapport à un contrôle après 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Agriculture)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Intervention diététique – régime catéchine pomme
-
American University of Beirut Medical CenterRecrutementObésité | Perte de poidsLiban
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRésiliéPression artérielleBrésil
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRecrutement