Omenapolyfenolien suoliston mikrobien aineenvaihdunta (GutMMAP)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Maryland, College Park
Omenapolyfenolien suoliston mikrobien aineenvaihdunta: Yksilöllisten erojen tutkiminen funktionaalisen biomarkkerityökalun luomiseksi
Tämän kontrolloidun ruokintakokeen tavoitteena on oppia polyfenolien, yleisen kasviperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien yhdisteiden luokan, aineenvaihdunnasta suoliston mikrobiomissa.
Siinä arvioidaan, kuinka yksilöiden väliset suolistobakteerien erot vaikuttavat elintarvikkeista peräisin olevien polyfenolien aineenvaihduntaan, mikä voi vaikuttaa terveyshyötyihin, joita ihmiset saavat eri elintarvikkeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristiinkontrolloitu ruokintakoe.
Kolmekymmentä tervettä aikuista vapaaehtoista valitaan osallistumaan virtsan seulontatulosten perusteella, jotka mittaavat suoliston bakteerien metaboliittia, joka muodostuu soijaruoan nauttimisen jälkeen: 15 O-desmetyyliangolensiinin (ODMA) tuottajaa ja 15 ikä- ja sukupuolivastaavaa ODMA:n ei-tuottajaa. tulee mukaan.
Osallistujat saavat käyttää kahta ruokavaliota satunnaisessa järjestyksessä: omenakatekiiniruokavalio, joka tarjoaa kontrolloidun määrän katekiinia omenamehussa, ja ravitsemuksellisesti sopiva vähäkatekininen ruokavalio.
Molemmat ruokavaliovaiheet kestävät 3 päivää, ja kahden ruokavaliovaiheen välissä on 10 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa sukupuolitunnistus, 18-45-vuotiaat.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Kyky kuluttaa interventioelintarvikkeita ja -juomia ja olla valmis noudattamaan ruokavaliota.
- Sopimus virtsa- ja ulostenäytteiden toimittamisesta tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
- Sopimus noudattaa katekiinipitoisten ruokien (tee, suklaa) välttämistä 4 viikon ajan.
- Mahdollisuus tulla opiskelupaikalle 8 vierailulle opiskeluaikataulun mukaan.
- Virtsan alkuseulontavaiheessa arvioituna henkilö on kelvollinen joko sen perusteella, että (1) onko virtsan merkkiaine soija-isoflavoniaineenvaihduntaa (ODMA) varten, tai (2) iän ja sukupuolen mukaan verrokki.
Poissulkemiskriteerit:
- Antasidien tai happoa vähentävien aineiden nykyinen, säännöllinen käyttö.
- Systeeminen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen virtsaseulontaa ravitsemustoimenpiteen loppuun asti.
- Raskaus tai imetys, 3 kuukauden sisällä synnytyksestä (imetyksestä riippumatta) seulonnassa tai raskauden suunnittelussa tutkimuksen keston aikana.
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimusruokavalion ruokien tai juomien aineosille (soija, vehnä, maitotuotteet, maapähkinät, pähkinät, omenat, munat) tai anafylaktinen ruoka-aineallergia.
- Munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairauksien nykyinen diagnoosi.
- Aivohalvauksen historia.
- alipainoinen (BMI <18,5 kg/m^2) tai vakava liikalihavuus (BMI >40 kg/m^2).
- Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat.
- Ei halua tai pysty osallistumaan kontrolloituun ruokavalioon tai antamaan virtsa- tai ulostenäytteitä.
- Siinä on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
- Ruumiinpainon muutos >10 % seulonnan ja ruokavalion välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Applen katekiini
3 päivän kontrolloitu ruokavalio
|
Interventiossa tarjotaan katekiinia sisältävää omenamehua nautittavaksi vähäkatekiinidieetin ohella, joka on räätälöity osallistujien kaloritarpeiden mukaan painon ylläpitämiseen.
|
|
Placebo Comparator: Matala katekiini
3 päivän kontrolloitu ruokavalio
|
Interventio tarjoaa ravitsemuksellisesti yhteensopivan juoman ilman katekiineja, nautittavaksi vähäkatekiinisen ruokavalion ohella, joka on räätälöity osallistujien kaloritarpeisiin painon ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekiinimetaboliittien keskimääräinen summa
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Keskimääräinen ero katekiinimetaboliitin summassa vasteena interventioon, ODMA:n tuottajien ja ei-tuottajien mukaan.
|
3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset yksittäiset katekiinimetaboliitit
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Keskimääräiset erot yksittäisissä valerolaktonin ja valeriaanahapon pitoisuuksissa vasteena interventioon ODMA:n tuottajien ja ei-tuottajien mukaan ositettuina.
|
3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
|
Erot mikrobiomiprofiileissa
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Erot mikrobiomiprofiileissa vasteena 3 päivän interventioon.
|
3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
|
Ero mikrobiomien monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Erot mikrobiomien monimuotoisuudessa vasteena 3 päivän interventioon.
|
3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
|
Ero mikrobilajien runsaudessa
Aikaikkuna: 3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Erot mikrobilajien runsaudessa vasteena 3 päivän interventioon.
|
3 päivän jälkeinen interventio vs. 3 päivän jälkeinen kontrolli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Agriculture)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .