Darmmicrobiële metabolieten van appelpolyfenolen (GutMMAP)
17 juni 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park
Darmmicrobiële metabolieten van appelpolyfenolen: individuele verschillen ondervragen om functionele biomarkerhulpmiddelen vast te stellen
Het doel van deze gecontroleerde voedingsproef is om meer te weten te komen over het metabolisme van polyfenolen, een veel voorkomende klasse verbindingen die voorkomen in plantaardig voedsel, door het darmmicrobioom.
Het zal evalueren hoe verschillen in darmbacteriën tussen individuen het metabolisme van polyfenolen uit voedingsmiddelen beïnvloeden, wat van invloed kan zijn op de gezondheidsvoordelen die mensen uit verschillende voedingsmiddelen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsproef.
Dertig gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden geselecteerd om deel te nemen op basis van urinescreeningsresultaten waarbij een bacteriële metaboliet in de darm wordt gemeten die wordt geproduceerd na consumptie van sojavoedsel: 15 O-desmethylangolensine (ODMA)-producenten en 15 qua leeftijd en geslacht gematchte ODMA-niet-producenten zal erbij in zitten.
Deelnemers krijgen de opdracht om in willekeurige volgorde twee diëten te consumeren: een appelcatechinedieet dat een gecontroleerde hoeveelheid catechinen in appelsap bevat, en een qua voedingswaarde aangepast laag catechinedieet.
Beide dieetfasen duren 3 dagen, met een uitwasperiode van 10 dagen tussen de twee dieetfasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Department of Nutrition and Food Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Elke genderidentificatie, tussen 18 en 45 jaar.
- BMI 18,5 - 40 kg/m^2
- Vermogen om de interventievoedsel en -dranken te consumeren en bereid te zijn zich aan het dieetregime te houden.
- Overeenkomst om urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken volgens het onderzoeksprotocol.
- Afspraak om zich te houden aan het vermijden van voedingsmiddelen met een hoog catechinegehalte (thee, chocolade) gedurende 4 weken.
- Volgens het studierooster voor 8 bezoeken naar de studielocatie kunnen komen.
- Zoals beoordeeld via een initiële urinescreeningsfase, komt een persoon in aanmerking ofwel op basis van (1) de aanwezigheid van een urinemarker voor het soja-isoflavonmetabolisme (ODMA), of (2) als een controle die is afgestemd op leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig, regelmatig gebruik van maagzuurremmers of zuurverlagende middelen.
- Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen maand voorafgaand aan de urinescreening tot voltooiing van de dieetinterventie.
- Zwangerschap of borstvoeding, binnen 3 maanden postpartum (ongeacht borstvoeding) bij screening of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Bekende allergische reacties op componenten van de voedingsmiddelen of dranken van het onderzoeksdieet (soja, tarwe, zuivel, pinda's, noten, appels, eieren) of een voorgeschiedenis van anafylactische voedselallergie.
- Huidige diagnose van nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Ondergewicht (BMI <18,5 kg/m^2) of ernstige obesitas (BMI >40 kg/m^2).
- Onder de 18 jaar of ouder dan 45 jaar.
- Niet bereid of niet in staat deel te nemen aan de gecontroleerde dieetinterventie of urine- of ontlastingsmonsters te verstrekken.
- Heeft een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
- Verandering van lichaamsgewicht >10% tussen screening en dieetinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appel catechine
Een gecontroleerd dieet van 3 dagen
|
De interventie zal een catechinehoudend appelsap opleveren, voor consumptie naast een laag catechinedieet dat is afgestemd op de caloriebehoeften van de deelnemers voor gewichtsbehoud.
|
|
Placebo-vergelijker: Lage catechine
Een gecontroleerd dieet van 3 dagen
|
De interventie zal een qua voedingswaarde afgestemde drank zonder catechines opleveren, voor consumptie naast een laag catechinedieet dat is afgestemd op de caloriebehoeften van de deelnemers voor gewichtsbehoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde som catechinemetabolieten
Tijdsspanne: Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Gemiddeld verschil in de totale concentratie van catechinemetabolieten als reactie op de interventie, gestratificeerd naar ODMA-producenten en niet-producenten.
|
Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beteken individuele catechinemetabolieten
Tijdsspanne: Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Gemiddelde verschillen in individuele valerolacton- en valeriaanzuurconcentraties als reactie op de interventie, gestratificeerd naar ODMA-producenten en niet-producenten.
|
Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
|
Verschillen in microbioomprofielen
Tijdsspanne: Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Verschillen in microbioomprofielen als reactie op de driedaagse interventie.
|
Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
|
Verschil in microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Verschillen in diversiteit van het microbioom als reactie op de driedaagse interventie.
|
Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
|
Verschil in de overvloed aan microbiële soorten
Tijdsspanne: Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Verschillen in de overvloed aan microbiële soorten als reactie op de driedaagse interventie.
|
Post-3-daagse interventie vs. post-3-daagse controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05787
- 2022-67017-41032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .