뇌졸중 연구에서의 마이모니데스 미노사이클린

동물과 인간에 대한 연구에 따르면 널리 사용되는 반합성 항생제인 미노사이클린은 허혈, 외상, 신경변성 또는 염증과 같은 부상으로부터 뇌, 척수 및 신경계를 보호할 수 있는 것으로 나타났습니다. 미노사이클린은 뇌졸중으로 인한 장애 및 회복 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다.

가설:

미노사이클린의 신경보호 효과는 표준치료제와 병용할 경우 미노사이클린을 사용하지 않는 표준 뇌졸중 치료에 비해 급성 뇌졸중 환자의 사망률을 포함한 임상 결과를 개선한다.

급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 매일 미노사이클린 200mg을 경구 투여하면 입원 및 입원 시 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수와 mRS(수정된 랜킨 척도) 점수의 개선으로 평가된 바와 같이 생존 및 기능적 결과가 개선됩니다. 퇴원 시(사망률 포함, mRS=6) 및 뇌졸중 후 90일째.

이 전향적 연구에서는 급성 뇌졸중(일과성 허혈 발작 제외)이 의심되어 마이모니데스 의료 센터 응급실에 도착한 1,120명의 환자를 등록할 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 2023년 11월부터 2025년 11월까지 1,120명의 환자가 등록됩니다. 연속 무작위화가 이루어지며 560명의 환자가 각 팔, 표준 치료가 포함된 미노사이클린 치료군 및 표준 치료 단독 치료군에 배정됩니다. 미노사이클린군의 560명의 환자는 표준 치료에 추가로 5일 동안 24시간마다 미노사이클린 200mg을 경구 투여받는 반면, 표준군은 표준 치료만 받습니다. NIHSS -(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 mRS(Modified Rankin Scale) 점수는 발표 시, 퇴원 시, 30일과 90일에 수집됩니다. 두 연구에서 두 병의 중요성을 비교합니다. 통계 분석은 Maimonides 통계학자의 도움을 받아 수행됩니다. 결과 중요성 및 안전성 측정(30일 사망률 및 증상성 출혈 전환)에 대해 6개월마다 중간 연구가 수행될 예정입니다.

주제:

임상적으로 뇌졸중이 의심되는 환자 - 허혈성 및 출혈성 또는 WHO(세계보건기구) 지침에 따른 급성 뇌졸중과 일치하는 컴퓨터 단층촬영(일과성 허혈성 발작 제외).

자격 기준: 아래를 참조하세요.

무작위화: 연속 무작위화가 수행됩니다.

눈가림 기법: 결과 평가자-눈가림 연구

데이터 수집 절차:

2023년 8월부터 급성 뇌졸중으로 마이모니데스 메디컬센터에 입원한 환자를 대상으로 평가를 실시하고 임상시험에 대한 적격성을 평가할 예정이다. 그런 다음 적격 환자는 각 군의 미노사이클린 또는 표준 그룹에 연속적으로 무작위로 배정됩니다. 급성 허혈성 및 출혈성 환자는 표준 치료 단독 대비 표준 치료와 함께 미노사이클린으로 치료하게 됩니다. 환자의 인구통계학적 세부정보와 동반질환에 대한 정보가 수집됩니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 mRS(Modified Rankin Scale) 점수는 발병 및 퇴원 시와 퇴원 후 30일 및 90일에 다시 측정됩니다. 모든 원인으로 인한 사망률도 30일과 90일에 측정됩니다. 결과는 문서화되고 결과는 분석됩니다.

데이터 분석:

데이터 분석은 Maimonides Medical Center의 생물통계학자의 도움을 받아 수행됩니다. 모든 수치 변수는 적절한 경우 평균 및 95% 신뢰 구간, 중앙값 및 IQR(사분위수 범위)(필요한 경우)로 요약됩니다. 모든 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 위험 요인 또는 인구통계인 연속 변수는 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 전체에서 비교됩니다. 범주형 위험 요인 및 인구통계는 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

퇴원 시 감소된 NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도) 및 mRS(수정된 랜킨 척도)의 주요 결과는 학생의 T-검정(두 그룹 간의 평균 비교)을 사용하여 평가됩니다. 사망 결과는 Fisher 정확 검정을 사용하여 평가됩니다. 90일 결과도 비슷하게 평가됩니다. 기본 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 및 mRS(수정된 랜킨 척도)를 포함한 추가 위험 요소를 제어하기 위해 연구팀은 지속적인 결과에 대한 정규 연결 기능을 갖춘 일반화 선형 모델을 만들어 위험 요소를 크게 제어할 것입니다. 그룹마다 다릅니다. 사망률의 경우 연구자들은 그룹 간에 상당히 다양한 위험 요인을 제어하기 위해 로지스틱 연결 기능을 갖춘 일반화된 선형 모델을 사용할 것입니다.

목표 검정력: 0.8 실제 검정력: 0.800 알파: 0.05 가정된 모집단 평균: 위약 그룹의 경우 3.2, 미노사이클린 그룹의 경우 2.9(모집단 평균 간의 예상 차이는 0.51) 계산된 크기: 각 부문에서 560, 총 1120 10% 감소율을 고려한 후 환자.

예상 결과:

표준 치료 치료법과 결합하면 미노사이클린의 신경 보호 효과는 미노사이클린을 사용하지 않는 일반 뇌졸중 치료에 비해 급성 뇌졸중 환자의 사망률을 포함한 임상 결과를 개선합니다.

기간:

IRB 승인을 받으면 연구자는 2023년 11월 1일에 피험자 등록을 시작하고 차트 검토, 데이터 수집 및 분석이 시작되어 2026년 2월 1일 27개월 이내에 완료될 것으로 예상합니다(결과 측정 수집을 위한 3개월 포함). 및 마지막 등록 환자 이후의 데이터 분석). 연구자는 위의 과정을 신속하게 달성하는 것을 목표로 하며, 그 결과는 성능 개선 및 출판에 사용될 예정입니다. 안전성 모니터링을 포함한 중간 분석은 연구진과 독립적인 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에 의해 25%, 50%, 75% 등록 간격으로 수행됩니다.