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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SCENESSE und Schmalband-Ultraviolettlicht (NB-UVB) mit NB-UVB-Licht allein bei Patienten mit Vitiligo

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Clinuvel, Inc.

Eine doppelarmige, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SCENESSE und Schmalband-Ultraviolett-B-Licht (NB-UVB) mit NB-UVB-Licht allein bei der Behandlung von Vitiligo

Die CUV105-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afamelanotid und NB-UVB-Licht bei Patienten mit Vitiligo am Körper und im Gesicht im Vergleich zu NB-UVB-Licht allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-Mail: mail@clinuvel.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer generalisierten Vitiligo mit einem VASI ≥ 0,3 des Körpers und einem F-VASI ≥ 0,3
  • Stabile oder aktive Vitiligo
  • Ab 12 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen I-III
  • Ausgedehnte Leukotrichie
  • Behandlung mit NB-UVB-Phototherapie in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer
  • Jede andere Behandlung von Vitiligo innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte eines Melanoms oder einer Lentigo maligna
  • Vorgeschichte eines dysplastischen Nävus-Syndroms
  • Alle bösartigen Hautveränderungen
  • Vorliegen einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet
  • Verwendung einer vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamelanotid und NB-UVB-Licht
Arzneimittel: Afamelanotid und NB-UVB-Licht
Die Patienten erhalten 20 Wochen lang alle 3 Wochen eine Kombination aus NB-UVB zweimal wöchentlich und Afamelanotid.
Sonstiges: NB-UVB-Licht
Verfahren: NB-UVB-Licht
Die Patienten erhalten 20 Wochen lang zweimal pro Woche NB-UVB-Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die VASI50 am Körper erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Gemessen anhand des Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum 140. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Repigmentierung des gesamten Körpers
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
Gemessen mit Total (T)-VASI25. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der gesamten von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von Tag 0 bis Tag 140
Zeit bis zum Einsetzen der Repigmentierung des Gesichts
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 140
Gemessen mit Face (F)-VASI25. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der gesamten von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von Tag 0 bis Tag 140
Prozentsatz der Patienten, die VASI50 im Gesicht erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Prozentsatz der Patienten, die VASI50 auf der Körperoberfläche beibehalten
Zeitfenster: Von Tag 140 bis 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von Tag 140 bis 308
Prozentsatz der Patienten, die VASI50 bei Gesichtsläsionen aufrechterhalten
Zeitfenster: Von Tag 140 bis 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von Tag 140 bis 308
Prozentsatz der Patienten, die einen VASI25/75/90 am Körper erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Prozentsatz der Patienten, die im Gesicht einen VASI25/75/90 erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum 140. Tag
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Gesichtsoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 308
Gemessen mit VASI. Eine Abnahme des VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1–100).
Von der Grundlinie bis zum Tag 308

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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