Um estudo para comparar a eficácia e segurança do SCENESSE e da luz ultravioleta de banda estreita (NB-UVB) versus luz NB-UVB sozinha em pacientes com vitiligo
2 de julho de 2025 atualizado por: Clinuvel, Inc.
Um estudo de fase III de braço duplo, aberto, para comparar a eficácia e segurança do SCENESSE e da luz ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) versus luz NB-UVB sozinha no tratamento de vitiligo
O estudo CUV105 avaliará a eficácia e segurança do afamelanotido e da luz NB-UVB em pacientes com vitiligo no corpo e na face versus luz NB-UVB isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 00000
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 00000
- CLINUVEL Site
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La Réunion, França
- CLINUVEL Site
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Nice, França
- CLINUVEL Site
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Nairobi, Quênia
- CLINUVEL Site
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London, Reino Unido
- CLINUVEL Site
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Manchester, Reino Unido
- CLINUVEL Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de vitiligo generalizado com VASI≥0,3 do corpo e F-VASI≥0,3
- Vitiligo estável ou ativo
- Com 12 anos ou mais
- Tipos de pele de Fitzpatrick IV-VI
Critério de exclusão:
- Pele Fitzpatrick tipos I-III
- Leucotriquia extensa
- Tratamento com fototerapia NB-UVB nos últimos três meses anteriores ao início do estudo
- Alergia ao afamelanotido ou ao polímero contido no implante
- Qualquer outro tratamento para vitiligo nas quatro semanas anteriores à visita de triagem
- História de melanoma ou lentigo maligno
- História de síndrome do nevo displásico
- Quaisquer lesões cutâneas malignas
- Presença de doença hepática grave ou insuficiência hepática
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não utiliza medidas contraceptivas adequadas
- Homem sexualmente activo com uma parceira em idade fértil que não utiliza medidas contraceptivas adequadas
- Uso de qualquer terapia prévia e concomitante que possa interferir no objetivo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida e luz NB-UVB
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Os pacientes receberão uma combinação de NB-UVB duas vezes por semana e afamelanotida a cada 3 semanas durante 20 semanas.
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Outro: Luz NB-UVB
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Os pacientes receberão luz NB-UVB duas vezes por semana durante 20 semanas.
Após a conclusão do estudo, os participantes do braço leve NB-UVB terão a oportunidade de se inscrever em uma fase de extensão de rótulo aberto do estudo.
Nesta fase de extensão, os participantes passarão pelas mesmas avaliações e avaliações que as realizadas na parte principal do estudo sob o braço leve de Afamelanotide e NB-UVB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem T-Vasi 50 no corpo
Prazo: De base para o dia 140
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Medido usando o Índice de Pontuação da Área Vitiligo (VASI).
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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De base para o dia 140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pigmentação na área de superfície corporal medida pelo sistema de pontuação VASI
Prazo: Da linha de base até o dia 308
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área de superfície corporal afetada pelo vitiligo (faixa possível de 1 a 100).
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Da linha de base até o dia 308
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Alteração percentual na pigmentação da área de superfície facial medida pelo sistema de pontuação VASI
Prazo: Da linha de base até o dia 308
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área de superfície corporal afetada pelo vitiligo (faixa possível de 1 a 100).
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Da linha de base até o dia 308
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Hora do início da repigmentação do corpo inteiro
Prazo: Da linha de base à primeira ocorrência documentada de TVASI25, avaliada até o dia 140
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Medido usando T-Vasi 25.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área total da superfície corporal afetada pelo Vitiligo (possível intervalo 1-100)
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Da linha de base à primeira ocorrência documentada de TVASI25, avaliada até o dia 140
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Hora de início da repigmentação do rosto
Prazo: Da linha de base à primeira ocorrência documentada de FVASI25, avaliada até o dia 140
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Medido usando F-VASI 25.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área total da superfície corporal afetada pelo Vitiligo (faixa possível 1-100).
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Da linha de base à primeira ocorrência documentada de FVASI25, avaliada até o dia 140
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Porcentagem de pacientes que atingem o VASI 50 no rosto
Prazo: De base para o dia 140
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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De base para o dia 140
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Porcentagem de pacientes que mantêm o VASI 50 na área da superfície corporal, excluindo as mãos e os pés
Prazo: Do dia 140 a 308
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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Do dia 140 a 308
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Porcentagem de pacientes que mantêm o VASI 50 em lesões faciais
Prazo: Do dia 140 a 308
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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Do dia 140 a 308
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Porcentagem de pacientes que atingem o VASI 25/75/90 no corpo
Prazo: De base para o dia 140
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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De base para o dia 140
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Porcentagem de pacientes que atingem o VASI 25/75/90 no rosto
Prazo: De base para o dia 140
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Medido usando VASI.
Uma diminuição no VASI indica uma redução da área da superfície do corpo afetada pelo vitiligo (faixa possível 1-100).
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De base para o dia 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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