Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SCENESSE i wąskopasmowego światła ultrafioletowego (NB-UVB) z samym światłem NB-UVB u pacjentów z bielactwem nabytym
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Clinuvel, Inc.
Dwuramienne, otwarte badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SCENESSE i wąskopasmowego światła ultrafioletowego B (NB-UVB) w porównaniu z samym światłem NB-UVB w leczeniu bielactwa nabytego
Badanie CUV105 oceni skuteczność i bezpieczeństwo afamelanotydu i światła NB-UVB u pacjentów z bielactwem nabytym na ciele i twarzy w porównaniu z samym światłem NB-UVB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Réunion, Francja
- CLINUVEL Site
-
Nice, Francja
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- CLINUVEL Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem uogólnionego bielactwa nabytego z VASI ≥0,3 ciała i F-VASI ≥0,3
- Stabilne lub aktywne bielactwo nabyte
- W wieku 12 lat lub więcej
- Typy skóry Fitzpatricka IV-VI
Kryteria wyłączenia:
- Typy skóry Fitzpatricka I-III
- Rozległa leukotrichia
- Leczenie fototerapią NB-UVB w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie
- Jakiekolwiek inne leczenie bielactwa nabytego w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia czerniaka lub choroby soczewicowatej złośliwej
- Historia zespołu znamion dysplastycznych
- Wszelkie złośliwe zmiany skórne
- Obecność ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Mężczyzna aktywny seksualnie, mający partnera w wieku rozrodczym, który nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może zakłócać cel badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afamelanotyd i światło NB-UVB
|
Pacjenci będą otrzymywać kombinację NB-UVB dwa razy w tygodniu i afamelanotyd co 3 tygodnie przez 20 tygodni.
|
|
Inny: Światło NB-UVB
|
Pacjenci otrzymają światło NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 20 tygodni.
Po zakończeniu badania uczestnicy NB-UVB Light Arm będą mieli możliwość zapisania się na fazę rozszerzenia otwartego badania.
W tej fazie rozszerzenia uczestnicy przejdą te same oceny i oceny, co te przeprowadzone w głównej części badania pod afamelanotydem i NB-UVB Light Arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów osiągających T-VASI 50 na ciele
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 140 dnia
|
Mierzone za pomocą wskaźnika punktacji obszaru bielactwa (VASI).
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od linii bazowej do 140 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni ciała mierzona systemem punktacji VASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 308
|
Mierzone za pomocą VASI.
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
|
Od wartości początkowej do dnia 308
|
|
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni twarzy mierzona systemem punktacji VASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 308
|
Mierzone za pomocą VASI.
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
|
Od wartości początkowej do dnia 308
|
|
Czas na rozpoczęcie repugentacji całego ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia TVASI25, ocenianego do 140 dnia
|
Zmierzone za pomocą T-VASI 25.
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie całkowitej powierzchni powierzchni ciała dotkniętej bielaczem (możliwy zakres 1-100)
|
Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia TVASI25, ocenianego do 140 dnia
|
|
Czas na początek repigeracji twarzy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia FVASI25, ocenianego do 140 dnia
|
Zmierzone za pomocą F-VASI 25.
Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie całkowitej powierzchni powierzchni ciała dotkniętej bielaczem (możliwy zakres 1-100).
|
Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia FVASI25, ocenianego do 140 dnia
|
|
Procent pacjentów osiągających Vasi 50 na twarzy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 140 dnia
|
Zmierzone za pomocą vasi.
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od linii bazowej do 140 dnia
|
|
Procent pacjentów utrzymujących VASI 50 na powierzchni ciała z wyłączeniem dłoni i stóp
Ramy czasowe: Od 140 do 308
|
Zmierzone za pomocą vasi.
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od 140 do 308
|
|
Procent pacjentów utrzymujących VASI 50 na zmianach twarzy
Ramy czasowe: Od 140 do 308
|
Zmierzone za pomocą vasi.
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od 140 do 308
|
|
Procent pacjentów osiągających VASI 25/75/90 na ciele
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 140 dnia
|
Zmierzone za pomocą vasi.
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od linii bazowej do 140 dnia
|
|
Procent pacjentów osiągających VASI 25/75/90 na twarzy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 140 dnia
|
Zmierzone za pomocą vasi.
Zmniejszenie VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętego bielacie (możliwy zakres 1-100).
|
Od linii bazowej do 140 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .