Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SCENESSE i wąskopasmowego światła ultrafioletowego (NB-UVB) z samym światłem NB-UVB u pacjentów z bielactwem nabytym

25 października 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel, Inc.

Dwuramienne, otwarte badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SCENESSE i wąskopasmowego światła ultrafioletowego B (NB-UVB) w porównaniu z samym światłem NB-UVB w leczeniu bielactwa nabytego

Badanie CUV105 oceni skuteczność i bezpieczeństwo afamelanotydu i światła NB-UVB u pacjentów z bielactwem nabytym na ciele i twarzy w porównaniu z samym światłem NB-UVB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Head of Clinical Operations
  • Numer telefonu: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Rekrutacyjny
        • CLINUVEL investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem uogólnionego bielactwa nabytego z VASI ≥0,3 ciała i F-VASI ≥0,3
  • Stabilne lub aktywne bielactwo nabyte
  • W wieku 12 lat lub więcej
  • Typy skóry Fitzpatricka IV-VI

Kryteria wyłączenia:

  • Typy skóry Fitzpatricka I-III
  • Rozległa leukotrichia
  • Leczenie fototerapią NB-UVB w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie
  • Jakiekolwiek inne leczenie bielactwa nabytego w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia czerniaka lub choroby soczewicowatej złośliwej
  • Historia zespołu znamion dysplastycznych
  • Wszelkie złośliwe zmiany skórne
  • Obecność ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Mężczyzna aktywny seksualnie, mający partnera w wieku rozrodczym, który nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może zakłócać cel badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd i światło NB-UVB
Lek: Afamelanotyd i światło NB-UVB
Pacjenci będą otrzymywać kombinację NB-UVB dwa razy w tygodniu i afamelanotyd co 3 tygodnie przez 20 tygodni.
Inny: Światło NB-UVB
Procedura: Światło NB-UVB
Pacjenci będą otrzymywać światło NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających VASI50 na ciele
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Mierzono za pomocą wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego (VASI). Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 140

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia repigmentacji całego ciała
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Zmierzono przy użyciu Total (T)-VASI25. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie całkowitej powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od dnia 0 do dnia 140
Czas rozpocząć repigmentację twarzy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Zmierzono przy użyciu powierzchni czołowej (F)-VASI25. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie całkowitej powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od dnia 0 do dnia 140
Odsetek pacjentów osiągających VASI50 na twarzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 140
Odsetek pacjentów utrzymujących VASI50 na powierzchni ciała
Ramy czasowe: Od dnia 140 do 308
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od dnia 140 do 308
Odsetek pacjentów utrzymujących VASI50 ze zmianami na twarzy
Ramy czasowe: Od dnia 140 do 308
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od dnia 140 do 308
Odsetek pacjentów osiągających VASI25/75/90 na ciele
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 140
Odsetek pacjentów osiągających VASI25/75/90 na twarzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 140
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 140
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni ciała mierzona systemem punktacji VASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 308
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 308
Procentowa zmiana pigmentacji na powierzchni twarzy mierzona systemem punktacji VASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 308
Mierzone za pomocą VASI. Spadek VASI wskazuje na zmniejszenie powierzchni ciała dotkniętej bielactwem nabytym (możliwy zakres 1-100).
Od wartości początkowej do dnia 308

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afamelanotyd i światło NB-UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj