Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности SCENESSE и узкополосного ультрафиолетового (NB-UVB) света по сравнению с использованием только NB-UVB света у пациентов с витилиго

25 октября 2023 г. обновлено: Clinuvel, Inc.

Двойное открытое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности SCENESSE и узкополосного ультрафиолетового света B (NB-UVB) по сравнению с одним только светом NB-UVB при лечении витилиго.

Исследование CUV105 оценит эффективность и безопасность афамеланотида и света NB-UVB у пациентов с витилиго на теле и лице по сравнению с одним только светом NB-UVB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +441372860765
  • Электронная почта: mail@clinuvel.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с подтвержденным диагнозом генерализованного витилиго с VASI≥0,3 тела и F-VASI≥0,3
  • Стабильное или активное витилиго
  • От 12 лет и старше
  • Типы кожи по Фитцпатрику IV-VI.

Критерий исключения:

  • Типы кожи по Фитцпатрику I-III.
  • Обширная лейкотрихия
  • Лечение фототерапией NB-UVB за последние три месяца до начала исследования.
  • Аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате.
  • Любое другое лечение витилиго в течение четырех недель до скринингового визита.
  • История меланомы или злокачественного лентиго
  • История синдрома диспластического невуса
  • Любые злокачественные поражения кожи.
  • Наличие тяжелого заболевания печени или печеночной недостаточности.
  • Женщина, беременная или кормящая грудью
  • Женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции
  • Сексуально активный мужчина, имеющий партнершу детородного возраста, не использующую адекватные меры контрацепции.
  • Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамеланотид и NB-UVB-свет
Лекарство: Афамеланотид и NB-UVB-свет
Пациенты будут получать комбинацию NB-UVB два раза в неделю и афамеланотид каждые 3 недели в течение 20 недель.
Другой: НБ-УФБ-свет
Процедура: НБ-УФБ-свет
Пациенты будут получать лучи NB-UVB два раза в неделю в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня VASI50 в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
Измеряется с помощью индекса оценки площади витилиго (VASI). Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 140-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала репигментации всего тела
Временное ограничение: От дня 0 до дня 140
Измерено с использованием Total (T)-VASI25. Снижение VASI указывает на уменьшение общей площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От дня 0 до дня 140
Время начала репигментации лица
Временное ограничение: От дня 0 до дня 140
Измерено с использованием Face (F)-VASI25. Снижение VASI указывает на уменьшение общей площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От дня 0 до дня 140
Процент пациентов, достигших VASI50 на лице
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 140-го дня
Процент пациентов, поддерживающих VASI50 на поверхности тела
Временное ограничение: С дня 140 по 308
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
С дня 140 по 308
Процент пациентов, поддерживающих VASI50 при поражениях лица
Временное ограничение: С дня 140 по 308
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
С дня 140 по 308
Процент пациентов, достигших VASI25/75/90 на теле
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 140-го дня
Процент пациентов, достигших VASI25/75/90 на лице
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-го дня
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 140-го дня
Процентное изменение пигментации на площади поверхности тела, измеренное с помощью системы оценки VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 308-го дня
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 308-го дня
Процентное изменение пигментации на поверхности лица, измеренное с помощью системы оценок VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 308-го дня
Измерено с помощью VASI. Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
От исходного уровня до 308-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афамеланотид и NB-UVB-свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться