Исследование по сравнению эффективности и безопасности SCENESSE и узкополосного ультрафиолетового (NB-UVB) света по сравнению с использованием только NB-UVB света у пациентов с витилиго
2 июля 2025 г. обновлено: Clinuvel, Inc.
Двойное открытое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности SCENESSE и узкополосного ультрафиолетового света B (NB-UVB) по сравнению с одним только светом NB-UVB при лечении витилиго.
Исследование CUV105 оценит эффективность и безопасность афамеланотида и света NB-UVB у пациентов с витилиго на теле и лице по сравнению с одним только светом NB-UVB.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- CLINUVEL Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 00000
- CLINUVEL Site
-
-
-
-
-
La Réunion, Франция
- CLINUVEL Site
-
Nice, Франция
- CLINUVEL Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с подтвержденным диагнозом генерализованного витилиго с VASI≥0,3 тела и F-VASI≥0,3
- Стабильное или активное витилиго
- От 12 лет и старше
- Типы кожи по Фитцпатрику IV-VI.
Критерий исключения:
- Типы кожи по Фитцпатрику I-III.
- Обширная лейкотрихия
- Лечение фототерапией NB-UVB за последние три месяца до начала исследования.
- Аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате.
- Любое другое лечение витилиго в течение четырех недель до скринингового визита.
- История меланомы или злокачественного лентиго
- История синдрома диспластического невуса
- Любые злокачественные поражения кожи.
- Наличие тяжелого заболевания печени или печеночной недостаточности.
- Женщина, беременная или кормящая грудью
- Женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции
- Сексуально активный мужчина, имеющий партнершу детородного возраста, не использующую адекватные меры контрацепции.
- Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афамеланотид и NB-UVB-свет
|
Пациенты будут получать комбинацию NB-UVB два раза в неделю и афамеланотид каждые 3 недели в течение 20 недель.
|
|
Другой: НБ-УФБ-свет
|
Пациенты будут получать свет NB-OVB два раза в неделю в течение 20 недель.
После завершения исследования участники Light Arm NB-UVB будут иметь возможность зарегистрироваться на фазе расширения открытой маркировки исследования.
На этом этапе расширения участники будут проходить те же оценки и оценки, что и те, которые выполняются в основной части исследования при афамеланотидном и NB-UVB Light Arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигающих T-васи 50 в организме
Временное ограничение: От базового уровня до 140
|
Измерено с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI).
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От базового уровня до 140
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение пигментации на площади поверхности тела, измеренное с помощью системы оценки VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 308-го дня
|
Измерено с помощью VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до 308-го дня
|
|
Процентное изменение пигментации на поверхности лица, измеренное с помощью системы оценок VASI.
Временное ограничение: От исходного уровня до 308-го дня
|
Измерено с помощью VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, пораженной витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до 308-го дня
|
|
Время на начало повторения всего тела
Временное ограничение: От базового уровня до первого задокументированного появления TVASI25, оценивается в течение 140
|
Измерено с использованием t-васи 25.
Снижение VASI указывает на снижение общей площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100)
|
От базового уровня до первого задокументированного появления TVASI25, оценивается в течение 140
|
|
Время появления репутации лица
Временное ограничение: От исходного уровня до первого задокументированного появления FVASI25, оцениваемого до 140
|
Измерено с использованием F-васи 25.
Снижение VASI указывает на снижение общей площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От исходного уровня до первого задокументированного появления FVASI25, оцениваемого до 140
|
|
Процент пациентов, достигающих VASI 50 на лице
Временное ограничение: От базового уровня до 140
|
Измеряется с использованием VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От базового уровня до 140
|
|
Процент пациентов, поддерживающих VASI 50 на площади поверхности тела, за исключением рук и ног
Временное ограничение: С 140 по 308
|
Измеряется с использованием VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
С 140 по 308
|
|
Процент пациентов, поддерживающих VASI 50 на поражениях лица
Временное ограничение: С 140 по 308
|
Измеряется с использованием VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
С 140 по 308
|
|
Процент пациентов, достигающих VASI 25/75/90 на организме
Временное ограничение: От базового уровня до 140
|
Измеряется с использованием VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От базового уровня до 140
|
|
Процент пациентов, достигающих VASI 25/75/90 на лице
Временное ограничение: От базового уровня до 140
|
Измеряется с использованием VASI.
Снижение VASI указывает на уменьшение площади поверхности тела, затронутой витилиго (возможный диапазон 1-100).
|
От базового уровня до 140
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUV105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .