Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SCENESSE og smalbåndet ultraviolet (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene hos patienter med vitiligo

2. juli 2025 opdateret af: Clinuvel, Inc.

Et dobbeltarmet, åbent mærke, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SCENESSE og smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandlingen af ​​vitiligo

CUV105-studiet vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​afamelanotid og NB-UVB-lys hos patienter med vitiligo på krop og ansigt versus NB-UVB-lys alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • CLINUVEL Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 00000
        • CLINUVEL Site
  • Frankrig
      • La Réunion, Frankrig
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Frankrig
        • CLINUVEL Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • CLINUVEL Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med en bekræftet diagnose af generaliseret vitiligo med VASI≥0,3 af kroppen og F-VASI≥0,3
  • Stabil eller aktiv vitiligo
  • 12 år eller mere
  • Fitzpatrick hudtyper IV-VI

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Omfattende leukotrichia
  • Behandling med NB-UVB fototerapi i de sidste tre måneder før studiestart
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet
  • Enhver anden behandling for vitiligo inden for fire uger før screeningsbesøget
  • Anamnese med melanom eller lentigo maligna
  • Anamnese med dysplastisk nevus syndrom
  • Eventuelle ondartede hudlæsioner
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
  • Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid og NB-UVB lys
Medicin: Afamelanotid og NB-UVB lys
Patienterne vil modtage en kombination af NB-UVB to gange ugentligt og afamelanotid hver 3. uge i 20 uger.
Andet: NB-UVB lys
Procedure: NB-UVB lys
Patienter modtager NB-UVB-lys to gange om ugen i 20 uger. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen har NB-UVB Light Arm-deltagere have mulighed for at tilmelde sig en open-label-forlængelsesfase af undersøgelsen. I denne forlængelsesfase vil deltagerne gennemgå de samme evalueringer og vurderinger som dem, der blev udført i hoveddelen af ​​undersøgelsen under afamelanotid og NB-UVB lysarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår T-Vasi 50 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vitiligo -områdets scoringsindeks (VASI). Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i pigmentering på kropsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. Et fald i VASI indikerer en reduktion af kropsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Procentvis ændring i pigmentering på ansigtsoverfladen målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. Et fald i VASI indikerer en reduktion af kropsoverfladen påvirket af vitiligo (muligt område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Tid til begyndelse af repigmentering af fuld krop
Tidsramme: Fra baseline til først dokumenteret forekomst af TVASI25, vurderet op til dag 140
Målt ved hjælp af T-VASI 25. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig interval 1-100)
Fra baseline til først dokumenteret forekomst af TVASI25, vurderet op til dag 140
Tid til begyndelse af gentagelse af ansigt
Tidsramme: Fra baseline til først dokumenteret forekomst af Fvasi25, vurderet op til dag 140
Målt ved hjælp af F-VASI 25. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det samlede kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig interval 1-100).
Fra baseline til først dokumenteret forekomst af Fvasi25, vurderet op til dag 140
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 50 i ansigtet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140
Procentdel af patienter, der opretholder Vasi 50 på kropsoverfladearealet eksklusive hænder og fødder
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra dag 140 til 308
Procentdel af patienter, der opretholder Vasi 50 på ansigtslæsioner
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra dag 140 til 308
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 25/75/90 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140
Procentdel af patienter, der opnår Vasi 25/75/90 i ansigtet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved hjælp af Vasi. Et fald i Vasi indikerer en reduktion af det kropsoverfladeareal påvirket af vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Afamelanotid og NB-UVB lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner