一项比较 SCENESSE 和窄带紫外线 (NB-UVB) 光与单独使用 NB-UVB 光对白癜风患者的疗效和安全性的研究
2025年7月2日 更新者：Clinuvel, Inc.
一项双臂、开放标签、III 期研究，比较 SCENESSE 和窄带紫外线 B (NB-UVB) 光与单独使用 NB-UVB 光治疗白癜风的功效和安全性
CUV105 研究将评估阿法诺肽和 NB-UVB 光对身体和面部白癜风患者与单独使用 NB-UVB 光的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Réunion、法国
- CLINUVEL Site
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Nice、法国
- CLINUVEL Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、00000
- CLINUVEL Site
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California
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Fresno、California、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Los Angeles、California、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Palo Alto、California、美国、00000
- CLINUVEL Site
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San Diego、California、美国、00000
- CLINUVEL Site
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Miramar、Florida、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Augusta、Georgia、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Roseville、Minnesota、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国、00000
- CLINUVEL Site
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New York
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Rochester、New York、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、00000
- CLINUVEL Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Tennessee
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Thompson's Station、Tennessee、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Dallas、Texas、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Tyler、Texas、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、00000
- CLINUVEL Site
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Nairobi、肯尼亚
- CLINUVEL Site
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London、英国
- CLINUVEL Site
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Manchester、英国
- CLINUVEL Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身VASI≥0.3且F-VASI≥0.3确诊为全身性白癜风的男性和女性患者
- 稳定或活动性白癜风
- 12岁或以上
- 菲茨帕特里克皮肤类型 IV-VI
排除标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-III
- 广泛的白细胞增多
- 研究开始前最后三个月内接受过 NB-UVB 光疗治疗
- 对阿法诺肽或植入物中所含聚合物过敏
- 筛查访视前 4 周内进行的任何其他白癜风治疗
- 黑色素瘤或恶性雀斑样痣病史
- 发育不良痣综合征病史
- 任何恶性皮肤病变
- 存在严重肝脏疾病或肝功能损害
- 怀孕或哺乳期的女性
- 有生育能力的女性未采取适当的避孕措施
- 性生活活跃的男性，其伴侣具有生育能力但未采取适当的避孕措施
- 使用任何可能干扰研究目的的先前和伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法诺肽和 NB-UVB 光
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患者将每周两次接受 NB-UVB 联合治疗，每 3 周接受一次阿法诺肽治疗，持续 20 周。
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其他：NB-UVB 光
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患者将每周两次获得NB-UVB光，持续20周。
完成研究完成后，NB-UVB轻型ARM参与者将有机会参加研究的开放标签扩展阶段。
在这个扩展阶段，参与者将接受与在Afamelanotide和NB-UVB光臂下进行的研究主要部分进行的评估和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在体内达到T-VASI 50的患者百分比
大体时间：从基线到第140天
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使用白癜风区分数（VASI）测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从基线到第140天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 VASI 评分系统测量体表面积色素沉着的百分比变化
大体时间：从基线到第 308 天
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使用 VASI 测量。
VASI 的减少表明受白癜风影响的体表面积减少（可能范围 1-100）。
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从基线到第 308 天
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通过 VASI 评分系统测量面部表面积色素沉着的百分比变化
大体时间：从基线到第 308 天
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使用 VASI 测量。
VASI 的减少表明受白癜风影响的体表面积减少（可能范围 1-100）。
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从基线到第 308 天
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是时候发作全身抑制
大体时间：从基线到第一次记录的TVASI25发生，最高为第140天
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使用T-VASI 25测量。
VASI的减少表明减少受白癜风影响的总体表面积（可能的范围1-100）
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从基线到第一次记录的TVASI25发生，最高为第140天
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是时候发作面部的重新调查了
大体时间：从基线到第一个记录的FVASI25发生，直到第140天进行评估
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使用F-VASI 25测量。
VASI的减少表明减少了受白癜风影响的总体表面积（可能的范围1-100）。
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从基线到第一个记录的FVASI25发生，直到第140天进行评估
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在脸上达到VASI 50的患者百分比
大体时间：从基线到第140天
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使用VASI测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从基线到第140天
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在身体表面积上维持VASI 50的患者（不包括手脚）的百分比
大体时间：从第140天到308
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使用VASI测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从第140天到308
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在面部病变上维持VASI 50的患者百分比
大体时间：从第140天到308
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使用VASI测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从第140天到308
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在体内达到VASI 25/75/90的患者百分比
大体时间：从基线到第140天
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使用VASI测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从基线到第140天
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在面部达到VASI 25/75/90的患者百分比
大体时间：从基线到第140天
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使用VASI测量。
VASI的减少表明降低了受白癜风影响的身体表面积（可能的范围1-100）。
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从基线到第140天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.