Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SCENESSE og smalbåndet ultrafiolett (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene hos pasienter med vitiligo

2. juli 2025 oppdatert av: Clinuvel, Inc.

En dobbeltarmet, åpen etikett, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SCENESSE og smalbåndet ultrafiolett B (NB-UVB) lys versus NB-UVB lys alene i behandling av vitiligo

CUV105-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til afamelanotid og NB-UVB-lys hos pasienter med vitiligo på kropp og ansikt versus NB-UVB-lys alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • San Diego, California, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Roseville, Minnesota, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 00000
        • CLINUVEL Site
  • Frankrike
      • La Réunion, Frankrike
        • CLINUVEL Site
      • Nice, Frankrike
        • CLINUVEL Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • CLINUVEL Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • CLINUVEL Site
      • Manchester, Storbritannia
        • CLINUVEL Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med bekreftet diagnose av generalisert vitiligo med VASI≥0,3 av kroppen og F-VASI≥0,3
  • Stabil eller aktiv vitiligo
  • 12 år eller eldre
  • Fitzpatrick hudtyper IV-VI

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Omfattende leukotrichia
  • Behandling med NB-UVB fototerapi de siste tre månedene før studiestart
  • Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet
  • Enhver annen behandling for vitiligo innen fire uker før screeningbesøket
  • Historie med melanom eller lentigo maligna
  • Historie med dysplastisk nevus-syndrom
  • Eventuelle ondartede hudlesjoner
  • Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Kvinne i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon
  • Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Bruk av tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre målet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamelanotid og NB-UVB-lys
Legemiddel: Afamelanotid og NB-UVB-lys
Pasienter vil få kombinasjon av NB-UVB to ganger ukentlig og afamelanotid hver 3. uke i 20 uker.
Annen: NB-UVB lys
Fremgangsmåte: NB-UVB-lys
Pasientene vil få NB-UVB-lys to ganger per uke i 20 uker. Etter fullføring av studier vil NB-UVB-lysarmdeltakere ha muligheten til å melde seg inn i en åpen etikett forlengelsesfase av studien. I denne forlengelsesfasen vil deltakerne gjennomgå de samme evalueringene og vurderingene som de som ble utført i hoveddelen av studien under afamelanotid og NB-UVB lysarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår T-vasi 50 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved bruk av vitiligo areal scoringindeks (VASI). En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra baseline til dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i pigmentering på kroppsoverflate målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten påvirket av vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Prosentvis endring i pigmentering på ansiktsoverflate målt med VASI-scoringssystemet
Tidsramme: Fra baseline til dag 308
Målt med VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten påvirket av vitiligo (mulig område 1-100).
Fra baseline til dag 308
Tid til begynnelse av repigmentering av full kropp
Tidsramme: Fra baseline til først dokumentert forekomst av TVASI25, vurdert opp til dag 140
Målt ved bruk av T-VASI 25. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av det totale kroppsoverflatearealet som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100)
Fra baseline til først dokumentert forekomst av TVASI25, vurdert opp til dag 140
Tid til utbrudd av repigmentering av ansiktet
Tidsramme: Fra baseline til først dokumentert forekomst av FVASI25, vurdert opp til dag 140
Målt ved bruk av F-VASI 25. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av det totale kroppsoverflatearealet som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra baseline til først dokumentert forekomst av FVASI25, vurdert opp til dag 140
Prosentandel av pasientene som oppnår VASI 50 i ansiktet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved bruk av VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra baseline til dag 140
Prosentandel av pasienter som opprettholder VASI 50 på kroppsoverflateareal unntatt hender og føtter
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved bruk av VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra dag 140 til 308
Prosentandel av pasienter som opprettholder VASI 50 på ansiktslesjoner
Tidsramme: Fra dag 140 til 308
Målt ved bruk av VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra dag 140 til 308
Prosentandel av pasienter som oppnår VASI 25/75/90 på kroppen
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved bruk av VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra baseline til dag 140
Prosentandel av pasienter som oppnår VASI 25/75/90 i ansiktet
Tidsramme: Fra baseline til dag 140
Målt ved bruk av VASI. En reduksjon i VASI indikerer en reduksjon av kroppsoverflaten som er berørt av vitiligo (mulig rekkevidde 1-100).
Fra baseline til dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere